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OASIS-6: La seguridad y eficacia de fondaparinux frente a la terapia de control en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

22 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado internacional que evalúa la eficacia y la seguridad de fondaparinux frente a la terapia de control en una amplia gama de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional de fondaparinux vs. control en pacientes con STEMI (infarto de miocardio del segmento ST) aleatorizados dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional de fondaparinux vs. control en pacientes con STEMI aleatorizados dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes con STEMI confirmado fueron asignados a uno de los siguientes estratos, según la preferencia local:

Estrato 1: Sin indicación de HNF; generalmente se acepta que los pacientes que reciben estreptoquinasa o los que no reciben un agente trombolítico fueron asignados a este estrato.

Estrato 2: Indicación de HNF; en general, se acepta que los pacientes que reciben un agente específico de fibrina (como alteplasa, reteplasa o tenecteplasa) o los que se someten a una ICP primaria se asignan a este estrato.

Los pacientes que no eran elegibles para la fibrinólisis (p. ej., debido a una presentación tardía o una contraindicación absoluta para la terapia de reperfusión) pueden pertenecer al estrato 1 o al estrato 2 a criterio del investigador. Después de la asignación a uno de los estratos, los pacientes se asignaron al azar a fondaparinux o al tratamiento de control. El tratamiento de control dependía de si el paciente estaba asignado al estrato 1 o al estrato 2:

Estrato 1: fondaparinux sc* versus fondaparinux-placebo sc durante 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Estrato 2: fondaparinux sc* durante 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero y HNF-placebo durante 24 a 48 horas (o inyección en bolo único inmediatamente antes del procedimiento en caso de ICP primaria) versus HNF durante 24 a 48 horas (o inyección en bolo único inmediatamente antes del procedimiento en caso de ICP primaria) y fondaparinux-placebo durante 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

(*Primera dosis en bolo intravenoso) Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12092

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que presentaron o fueron admitidos en el hospital con:

    1. Signos y síntomas del IAM
    2. Pudieron aleatorizarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas; y-
    3. Tuvo cambios definitivos en el ECG que indicaban STEMI: elevación del ST persistente (≥0,2 mV en dos derivaciones precordiales contiguas, o ≥0,1 mV en al menos dos derivaciones de las extremidades), o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His, o cambios en el ECG que indican un verdadero IM posterior.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Capaz de ser aleatorizado dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Edad <21 años.
  • Actualmente estaba recibiendo un agente anticoagulante oral con un INR> 1,8.
  • Tenía alguna contraindicación para la terapia anticoagulante, como alto riesgo de sangrado o sangrado activo.
  • Tuvo accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 12 meses.
  • Tuvo indicación de anticoagulación diferente a SCA.
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estaban usando un método anticonceptivo eficaz.
  • Tenía una condición comórbida con una esperanza de vida <6 meses.
  • Inscripción previa en uno de los ensayos de fondaparinux ACS.
  • Participación en otro estudio farmacoterapéutico dentro de los 30 días anteriores o estaba recibiendo actualmente un agente farmacológico experimental.
  • Tenía una alergia conocida a la heparina o al fondaparinux.
  • Tenía insuficiencia renal grave (es decir, creatinina sérica ≥3mg/dL o ≥265μmol/L).
  • Le administraron >5000 UI de HNF antes de la aleatorización.
  • Se le administró HBPM antes de la aleatorización.
  • El sujeto tuvo revascularización previa a la aleatorización (PCI) para el evento índice.
  • El sujeto tuvo PCI de rescate antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fondaparinux - HNF no indicada
Sujetos sin indicación de terapia de HNF: 2,5 mg una vez al día, sc, (1ra dosis IV) x 8 días o alta
Droga: fondaparinux - HNF no indicado
2,5 mg una vez al día, sc (primera dosis IV) x 8 días o alta
Comparador de placebos: Control - HNF no indicada
Sujetos sin indicación de terapia con HNF: Fondaparinux-placebo od, sc (1ra dosis IV) x 8 días o alta
Otro: Control - HNF no indicada
Fondaparinux-placebo od, sc (1ra dosis IV) x 8 días o alta
Experimental: Fondaparinux - HNF indicado
Sujetos indicados para HNF: 2,5 mg una vez al día, sc (1ra dosis IV) x 8 días o alta + HNF-placebo IV en bolo + infusión de 24-48 h
Droga: Fondaparinux - HNF indicado
2,5 mg una vez al día, sc (primera dosis IV) x 8 días o alta + HNF-placebo IV bolo x infusión de 24-48 h
Comparador activo: Control - heparina no fraccionada
Sujetos indicados para HNF: bolo IV de HNF + infusión de 12 UI/kg/h x 24-48 h + fondaparinux-placebo od, sc (1ra dosis IV) x 8 días o alta
Droga: Control - HNF
Bolo IV de HNF + infusión de 12 UI/kg/h x 24-48 h + fondaparinux-placebo od, sc (1.ª dosis IV) x 8 días o alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: hasta el día 30
la primera aparición de cualquier componente de muerte (mortalidad por todas las causas) o infarto de miocardio recurrente
hasta el día 30
Hemorragia severa
Periodo de tiempo: hasta el día 9
Hemorragia severa (criterios TIMI modificados)
hasta el día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: hasta el Día 9, 90 y 180
La primera ocurrencia de cualquier componente del compuesto de muerte (mortalidad por todas las causas) o infarto de miocardio recurrente
hasta el Día 9, 90 y 180
Muerte, infarto de miocardio recurrente o isquemia refractaria
Periodo de tiempo: hasta el Día 9, 30, 90 y 180
La primera aparición de cualquier componente del compuesto de muerte (mortalidad por todas las causas), infarto de miocardio recurrente o isquemia refractaria
hasta el Día 9, 30, 90 y 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 103413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 103413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 103413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 103413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 103413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 103413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 103413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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