OASIS-6: Fondaparinuuksin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna kontrolliin potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti
Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta verrattuna kontrollihoitoon useilla potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, monikansallinen fondaparinuuksin vs. kontrollitutkimus potilailla, joilla on STEMI, satunnaistettu 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Potilaat, joilla oli vahvistettu STEMI, jaettiin johonkin seuraavista osista paikallisten mieltymysten perusteella:
Stratum 1: Ei indikaatioita UFH:lle; on yleisesti hyväksyttyä, että potilaat, jotka saavat streptokinaasia tai jotka eivät saaneet trombolyyttistä ainetta, luokiteltiin tähän kerrokseen.
Stratum 2: Indikaatio UFH:lle; on yleisesti hyväksyttyä, että potilaat, jotka saavat fibriinispesifistä ainetta (kuten alteplaasia, reteplaasia tai tenekteplaasia) tai ne, joille tehtiin primaarinen PCI, luokiteltiin tähän kerrokseen.
Potilaat, jotka eivät olleet kelvollisia fibrinolyysiin (esim. myöhäisen hoidon tai reperfuusiohoidon ehdottoman vasta-aiheen vuoksi), voivat kuulua joko kerrokseen 1 tai kerrokseen 2 tutkijan harkinnan mukaan. Kun potilaat oli jaettu johonkin kerroksista, potilaat satunnaistettiin fondaparinuuksiksi tai kontrollihoitoon. Kontrollihoito riippui siitä, oliko potilas luokiteltu kerrokseen 1 vai kerrokseen 2:
Osio 1: fondaparinuuksi sc* vs. fondaparinuuksi-plasebo sc 8 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Osio 2: fondaparinuuksi sc* 8 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi oli aikaisempi ja UFH-plasebo 24-48 tuntia (tai yksittäinen bolusinjektio välittömästi ennen toimenpidettä primaarisen PCI:n tapauksessa) verrattuna UFH-hoitoon 24-48 tuntia (tai yksi bolusinjektio välittömästi ennen toimenpidettä primaarisen PCI:n tapauksessa) ja fondaparinuuksi-plaseboa 8 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
(*Ensimmäinen suonensisäinen annos) Potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka esiintyivät tai joutuivat sairaalaan:
- AMI:n merkit ja oireet
- Pystyttiin satunnaistamaan 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta; ja-
- Selviä EKG-muutoksia, jotka viittaavat STEMI:ään: jatkuva ST-korkeus (≥0,2 mV kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa tai ≥0,1 mV vähintään kahdessa raajan johdossa) tai uusi vasemman nipun haarakatkos tai EKG-muutokset, jotka viittaavat todelliseen posterioriseen sydäninfarktiin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Voidaan satunnaistaa 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <21 vuotta.
- Sai tällä hetkellä oraalista antikoagulanttia, jonka INR >1,8.
- Sinulla oli jokin vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle, kuten suuri verenvuodon riski tai aktiivinen verenvuoto.
- Hemorraginen aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Oli indikaatio muuhun antikoagulaatioon kuin ACS.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Oli samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote oli alle 6 kuukautta.
- Aikaisempi ilmoittautuminen johonkin fondaparinuuksin ACS-tutkimuksesta.
- Osallistuminen toiseen farmakoterapeuttiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai sai parhaillaan kokeellista farmakologista ainetta.
- Hänellä oli tunnettu allergia hepariinille tai fondaparinuuksille.
- Oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini ≥3mg/dl tai ≥265μmol/l).
- Hänelle on annettu > 5000 IU UFH ennen satunnaistamista.
- Onko LMWH:ta annettu ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöllä oli satunnaistusta edeltävä revaskularisaatio (PCI) indeksitapahtumaa varten.
- Koehenkilöllä oli ennen satunnaistamista pelastus-PCI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fondaparinuksi - UFH ei indikoitu
Potilaat, joilla ei ole indikaatiota UFH-hoitoon: 2,5 mg od, sc, (1. annos IV) x 8 päivää tai kotiutus
|
2,5 mg od, sc (1. annos IV) x 8 päivää tai kotiuttaminen
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli - UFH ei ilmoitettu
Potilaat, joilla ei ole indikaatiota UFH-hoitoon: Fondaparinuksi-plasebo od, sc (1. annos IV) x 8 päivää tai kotiuttaminen
|
Fondaparinuksi-plasebo od, sc (1. annos IV) x 8 päivää tai kotiuttaminen
|
|
Kokeellinen: Fondaparinuksi - UFH indikoitu
UFH-potilaat: 2,5 mg od, sc (1. annos IV) x 8 päivää tai kotiutus + UFH-plasebo IV bolus + 24-48 tunnin infuusio
|
2,5 mg od, sc (1. annos IV) x 8 päivää tai kotiutus + UFH-plasebo IV bolus x 24-48 tunnin infuusio
|
|
Active Comparator: Kontrolli - fraktioimaton hepariini
UFH-potilaat: UFH IV -bolus +12 IU/kg/h infuusio x 24-48 h + fondaparinuuksi-plasebo od, sc (1. annos IV) x 8 päivää tai kotiuttaminen
|
UFH IV -bolus +12 IU/kg/tunti infuusio x 24-48 h + fondaparinuuksi-plasebo od, sc (1. annos IV) x 8 päivää tai kotiuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
minkä tahansa kuolemantekijän ensimmäinen esiintyminen (kaikkisyykuolleisuus) tai toistuva sydäninfarkti
|
päivään 30 asti
|
|
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
Vaikea verenvuoto (muokatut TIMI-kriteerit)
|
päivään 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: päivään 9, 90 ja 180 asti
|
Kuoleman (kaikkisyykuolleisuuden) tai toistuvan sydäninfarktin yhdistelmän minkä tahansa osan ensimmäinen esiintyminen
|
päivään 9, 90 ja 180 asti
|
|
Kuolema, toistuva sydäninfarkti tai tulehduksellinen iskemia
Aikaikkuna: päivään 9, 30, 90 ja 180 asti
|
Kuoleman (kaikkisyykuolleisuuden), toistuvan sydäninfarktin tai refraktaarisen iskemian yhdistelmän minkä tahansa osan ensimmäinen esiintyminen
|
päivään 9, 30, 90 ja 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA; OASIS-6 Trial Group. Effects of fondaparinux on mortality and reinfarction in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the OASIS-6 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1519-30. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60038. Epub 2006 Mar 14.
- Diaz R, Goyal A, Mehta SR, Afzal R, Xavier D, Pais P, Chrolavicius S, Zhu J, Kazmi K, Liu L, Budaj A, Zubaid M, Avezum A, Ruda M, Yusuf S. Glucose-insulin-potassium therapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2399-405. doi: 10.1001/jama.298.20.2399.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Tromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Fondaparinux
- PENTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 103413Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 103413Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 103413Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 103413Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 103413Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 103413Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 103413Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .