Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OASIS-6: Безопасность и эффективность фондапаринукса по сравнению с контрольной терапией у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

22 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Международное рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности фондапаринукса по сравнению с контрольной терапией у широкого круга пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование фондапаринукса в параллельных группах по сравнению с контролем у пациентов с ИМпST (инфаркт миокарда сегмента ST), рандомизированных в течение 24 часов после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование фондапаринукса в параллельных группах по сравнению с контролем у пациентов с ИМпST, рандомизированных в течение 24 часов после появления симптомов. Пациенты с подтвержденным ИМпST были отнесены к одной из следующих групп в зависимости от местных предпочтений:

Слой 1: нет показаний для НФГ; общепринято, что к этой страте относили пациентов, получавших стрептокиназу или не получавших тромболитический препарат.

Уровень 2: Показания к НФГ; общепринято, что к этой страте относили пациентов, получавших фибрин-специфический агент (например, альтеплазу, ретеплазу или тенектеплазу), или тех, кому выполняли первичное ЧКВ.

Пациенты, которым не был показан фибринолиз (например, из-за позднего обращения или абсолютных противопоказаний к реперфузионной терапии), могут попасть в группу 1 или группу 2 по усмотрению исследователя. После распределения в одну из групп пациенты были рандомизированы для получения фондапаринукса или контрольного лечения. Контрольное лечение зависело от того, был ли пациент отнесен к страте 1 или страте 2:

Уровень 1: фондапаринукс подкожно* по сравнению с фондапаринуксом-плацебо подкожно в течение 8 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше.

Уровень 2: фондапаринукс подкожно* в течение 8 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступило раньше, и НФГ-плацебо в течение 24–48 часов (или однократная болюсная инъекция непосредственно перед процедурой в случае первичного ЧКВ) по сравнению с НФГ в течение 24–48 часов (или однократная болюсная инъекция непосредственно перед процедурой в случае первичного ЧКВ) и фондапаринукс-плацебо в течение 8 дней или до выписки из стационара, в зависимости от того, что произошло раньше.

(*Первая доза внутривенно болюсно) Пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12092

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, обратившиеся или госпитализированные с:

    1. Признаки и симптомы ОИМ
    2. Смогли рандомизировать в течение 12 часов после появления симптомов; и-
    3. Были определенные изменения ЭКГ, указывающие на ИМпST: стойкая элевация ST (≥0,2 мВ в двух смежных прекардиальных отведениях или ≥0,1 мВ как минимум в двух отведениях от конечностей) или новая блокада левой ножки пучка Гиса, или изменения ЭКГ, указывающие на истинный задний ИМ.
  • Письменное информированное согласие
  • Возможность рандомизации в течение 24 часов после появления симптомов

Критерий исключения:

  • Возраст <21 года.
  • В настоящее время получает пероральный антикоагулянт с МНО > 1,8.
  • Имели какие-либо противопоказания к антикоагулянтной терапии, такие как высокий риск кровотечения или активное кровотечение.
  • Перенес геморрагический инсульт в течение последних 12 мес.
  • Имелись показания к антикоагулянтной терапии, отличные от ОКС.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не использовали эффективный метод контрацепции.
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • Предыдущая регистрация в одном из испытаний фондапаринукса ОКС.
  • Участие в другом фармакотерапевтическом исследовании в течение предшествующих 30 дней или получение в настоящее время экспериментального фармакологического агента.
  • Имела известную аллергию на гепарин или фондапаринукс.
  • Имела тяжелую почечную недостаточность (т. креатинин сыворотки ≥3 мг/дл или ≥265 мкмоль/л).
  • Перед рандомизацией вводили >5000 МЕ НФГ.
  • Им вводили НМГ до рандомизации.
  • Субъекту была проведена реваскуляризация до рандомизации (PCI) для индексного события.
  • Субъекту было проведено спасательное ЧКВ перед рандомизацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фондапаринукс - НФГ не показан
Субъекты без показаний к терапии НФГ: 2,5 мг 1 раз в день, подкожно (1-я доза внутривенно) x 8 дней или выписка
Лекарство: фондапаринукс - НФГ не показан
2,5 мг 1 раз в день, подкожно (1-я доза внутривенно) x 8 дней или при выписке
Плацебо Компаратор: Контроль - НФГ не указано
Субъекты, которым не показана терапия НФГ: Фондапаринукс-плацебо 1 раз в день, подкожно (1-я доза внутривенно) x 8 дней или выписка
Другой: Контроль - НФГ не указано
Фондапаринукс-плацебо 1 раз в день, подкожно (1-я доза в/в) x 8 дней или выписка
Экспериментальный: Фондапаринукс - показан НФГ
Субъекты, которым показано НФГ: 2,5 мг один раз в день, подкожно (1-я доза внутривенно) x 8 дней или при выписке + НФГ-плацебо внутривенно болюсно + 24-48-часовая инфузия
Лекарство: Фондапаринукс - показан НФГ
2,5 мг один раз в день, подкожно (1-я доза в/в) x 8 дней или при выписке + НФГ-плацебо в/в болюс x 24-48-часовая инфузия
Активный компаратор: Контроль - нефракционированный гепарин
Субъекты, показанные для НФГ: НФГ внутривенно болюсно +12 МЕ/кг/ч вливание x 24-48 часов + фондапаринукс-плацебо, подкожно (1-я доза внутривенно) x 8 дней или выписка
Лекарство: Управление - УФХ
НФГ внутривенно болюсно +12 МЕ/кг/ч инфузия x 24-48 часов + фондапаринукс-плацебо d, подкожно (1-я доза внутривенно) x 8 дней или выписка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или повторный инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 30 дня
первый случай любого компонента смерти (смертность от всех причин) или повторный инфаркт миокарда
до 30 дня
Сильное кровотечение
Временное ограничение: до 9 дня
Тяжелое кровотечение (модифицированные критерии TIMI)
до 9 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или повторный инфаркт миокарда
Временное ограничение: до дня 9, 90 и 180
Первое появление любого компонента комбинации смерти (смертность от всех причин) или повторного инфаркта миокарда
до дня 9, 90 и 180
Смерть, повторный инфаркт миокарда или рефрактерная ишемия
Временное ограничение: до 9, 30, 90 и 180 дней
Первое появление любого компонента комбинации смерти (смертность от всех причин), повторного инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии
до 9, 30, 90 и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 103413
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 103413
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 103413
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 103413
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 103413
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 103413
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 103413
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться