OASIS-6:磺达肝癸钠与对照疗法在 ST 段抬高急性心肌梗死患者中的安全性和有效性
2016年9月22日 更新者:GlaxoSmithKline
一项国际随机研究,评估 Fondaparinux 与对照疗法在广泛的 ST 段抬高急性心肌梗死患者中的疗效和安全性。
这是一项随机、双盲对照、平行组、多中心、多国研究,比较磺达肝素与对照组在症状发作后 24 小时内随机分组的 STEMI(ST 段心肌梗死)患者。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、对照、平行组、多中心、多国研究,比较磺达肝癸钠与对照在症状出现后 24 小时内随机分配的 STEMI 患者。 根据当地偏好,确诊 STEMI 的患者被分配到以下阶层之一:
第 1 层:没有 UFH 指征;人们普遍认为接受链激酶治疗的患者或未接受溶栓剂的患者被分配到这一层。
第 2 层:UFH 的指征;人们普遍认为接受纤维蛋白特异性药物(如阿替普酶、瑞替普酶或替奈普酶)的患者或接受直接 PCI 的患者被分配到这一层。
不符合纤溶条件的患者(例如,由于晚期表现或再灌注治疗的绝对禁忌症)可能会根据研究者的判断分为第 1 层或第 2 层。 在分配到其中一个阶层后,患者被随机分配到磺达肝素或对照治疗组。 对照治疗取决于患者是被分配到第 1 层还是第 2 层:
第 1 层:磺达肝素 sc* 对比磺达肝素安慰剂 sc 8 天或直至出院,以较早者为准。
第 2 层:磺达肝癸钠 sc* 8 天或直到出院,以较早者为准,UFH-安慰剂 24 至 48 小时(或在直接 PCI 的情况下在手术前立即单次推注)对比 UFH 24 至 48 小时(或在直接 PCI 的情况下,在手术前立即单次推注)和磺达肝素安慰剂 8 天或直到出院,以较早者为准。
(*首剂静脉推注)患者随访 6 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12092
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
出现或入院的受试者:
- AMI 的体征和症状
- 能够在症状出现后 12 小时内进行随机分组;和-
- 有明确的 ECG 变化表明 STEMI:持续 ST 段抬高(两个相邻的心前导联≥0.2mV,或至少两个肢体导联≥0.1mV),或新的左束支传导阻滞,或 ECG 变化表明真正的后壁 MI。
- 书面知情同意书
- 能够在症状出现后 24 小时内进行随机分组
排除标准:
- 年龄 <21 岁。
- 目前正在接受 INR >1.8 的口服抗凝剂。
- 有任何抗凝治疗的禁忌证,例如高出血风险或活动性出血。
- 在过去 12 个月内有过出血性中风。
- 有 ACS 以外的抗凝指征。
- 未使用有效避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女。
- 患有预期寿命<6个月的合并症。
- 之前参加过一项磺达肝素 ACS 试验。
- 在过去 30 天内参加过另一项药物治疗研究或目前正在接受实验性药物治疗。
- 已知对肝素或磺达肝素过敏。
- 患有严重的肾功能不全(即 血清肌酐≥3mg/dL 或≥265μmol/L)。
- 在随机化之前给予 >5000IU UFH。
- 在随机化之前服用了 LMWH。
- 受试者对指标事件进行了随机化前血运重建 (PCI)。
- 受试者进行了随机化前救援 PCI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:磺达肝癸钠 - UFH 未指明
没有 UFH 治疗指征的受试者:2.5mg od,sc,(第 1 剂 IV)x 8 天或出院
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2.5mg od,sc(第一剂 IV)x 8 天或出院
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安慰剂比较:控制 - UFH 未指示
无 UFH 治疗指征的受试者:磺达肝素-安慰剂 od,sc(第 1 剂 IV)x 8 天或出院
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磺达肝癸钠-安慰剂 od,sc(第 1 剂 IV)x 8 天或出院
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实验性的:磺达肝素 - UFH 表示
适用于 UFH 的受试者:2.5mg od,sc(第 1 剂 IV)x 8 天或出院 + UFH-安慰剂 IV 推注 + 24-48 小时输注
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2.5mg od,sc(第 1 剂 IV)x 8 天或出院 + UFH-安慰剂 IV 推注 x 24-48 小时输注
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有源比较器:对照 - 普通肝素
适用于 UFH 的受试者:UFH IV 推注 +12 IU/kg/hr 输注 x 24-48 小时 + 磺达肝素-安慰剂 od,sc(第 1 剂 IV)x 8 天或出院
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UFH IV 推注 +12 IU/kg/hr 输注 x 24-48 小时 + 磺达肝素-安慰剂 od,sc(第 1 剂 IV)x 8 天或出院
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或复发性心肌梗死
大体时间:直到第 30 天
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死亡(全因死亡率)或复发性心肌梗死的任何组成部分的首次发生
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直到第 30 天
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严重出血
大体时间:直到第 9 天
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严重出血(改良 TIMI 标准)
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直到第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或复发性心肌梗死
大体时间:直到第 9、90 和 180 天
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首次出现死亡(全因死亡率)或复发性心肌梗死的任何组成部分
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直到第 9、90 和 180 天
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死亡、复发性心肌梗死或难治性缺血
大体时间:直到第 9、30、90 和 180 天
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死亡(全因死亡率)、复发性心肌梗死或难治性缺血的任何复合成分的首次发生
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直到第 9、30、90 和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA; OASIS-6 Trial Group. Effects of fondaparinux on mortality and reinfarction in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the OASIS-6 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1519-30. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60038. Epub 2006 Mar 14.
- Diaz R, Goyal A, Mehta SR, Afzal R, Xavier D, Pais P, Chrolavicius S, Zhu J, Kazmi K, Liu L, Budaj A, Zubaid M, Avezum A, Ruda M, Yusuf S. Glucose-insulin-potassium therapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2399-405. doi: 10.1001/jama.298.20.2399.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2003年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月16日
首次发布 (估计)
2003年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月22日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 103413
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符:103413信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
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研究协议
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统计分析计划
信息标识符:103413信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符:103413信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符:103413信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符:103413信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
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