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OASIS-6: A segurança e a eficácia do fondaparinux versus terapia de controle em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

22 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado internacional avaliando a eficácia e a segurança do fondaparinux versus terapia de controle em uma ampla gama de pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado, grupo paralelo, multicêntrico, multinacional de fondaparinux versus controle em pacientes com STEMI (infarto do miocárdio do segmento ST) randomizado dentro de 24 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos, multicêntrico e multinacional de fondaparinux versus controle em pacientes com STEMI randomizados dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Os pacientes com STEMI confirmado foram divididos em um dos seguintes estratos, com base na preferência local:

Estrato 1: Sem indicação para HNF; é geralmente aceito que os pacientes que receberam estreptoquinase ou aqueles que não receberam um agente trombolítico foram atribuídos a este estrato.

Estrato 2: Indicação para HNF; é geralmente aceito que pacientes recebendo um agente específico para fibrina (como alteplase, reteplase ou tenecteplase) ou aqueles submetidos a ICP primária foram designados para este estrato.

Os pacientes inelegíveis para fibrinólise (por exemplo, devido à apresentação tardia ou contra-indicação absoluta para terapia de reperfusão) podem cair no estrato 1 ou no estrato 2, a critério do investigador. Após alocação em um dos estratos, os pacientes foram randomizados para fondaparinux ou tratamento controle. O tratamento de controle dependia se o paciente foi designado para o estrato 1 ou estrato 2:

Estrato 1: fondaparinux sc* versus fondaparinux-placebo sc por 8 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Estrato 2: fondaparinux sc* por 8 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro e HNF-placebo por 24 a 48 horas (ou injeção única em bolus imediatamente antes do procedimento em caso de ICP primária) versus HNF por 24 a 48 horas (ou injeção única em bolus imediatamente antes do procedimento em caso de ICP primária) e fondaparinux-placebo por 8 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

(*primeira dose em bolus intravenoso) Os pacientes foram acompanhados por 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12092

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que apresentaram ou foram internados no hospital com:

    1. Sinais e sintomas de IAM
    2. Foram capazes de randomizar dentro de 12 horas após o início dos sintomas; e-
    3. Teve alterações definitivas no ECG indicando STEMI: elevação persistente do segmento ST (≥0,2mV em duas derivações precordiais contíguas, ou ≥0,1mV em pelo menos duas derivações de membros), ou novo bloqueio de ramo esquerdo, ou alterações no ECG indicando verdadeiro IM posterior.
  • Consentimento informado por escrito
  • Capaz de ser randomizado dentro de 24 horas após o início dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Idade <21 anos.
  • Estava recebendo um anticoagulante oral com INR >1,8.
  • Teve alguma contraindicação para a terapia de anticoagulação, como alto risco de sangramento ou sangramento ativo.
  • Teve AVC hemorrágico nos últimos 12 meses.
  • Teve outra indicação de anticoagulação que não SCA.
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estavam usando um método contraceptivo eficaz.
  • Tinha uma condição comórbida com expectativa de vida <6 meses.
  • Inscrição prévia em um dos ensaios de fondaparinux ACS.
  • Participação em outro estudo farmacoterapêutico nos últimos 30 dias ou estava recebendo um agente farmacológico experimental.
  • Tinha alergia conhecida à heparina ou fondaparinux.
  • Teve insuficiência renal grave (i.e. creatinina sérica ≥3mg/dL ou ≥265μmol/L).
  • Teve mais de 5.000 UI de HNF administrada antes da randomização.
  • Teve HBPM administrado antes da randomização.
  • O sujeito teve revascularização pré-randomização (PCI) para o evento índice.
  • O sujeito teve ICP de resgate pré-randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fondaparinux - HNF não indicado
Indivíduos sem indicação para terapia com HNF: 2,5 mg od, sc, (1ª dose IV) x 8 dias ou alta
Medicamento: fondaparinux - HNF não indicado
2,5mg od, sc (1ª dose IV) x 8 dias ou alta
Comparador de Placebo: Controle - HNF não indicado
Indivíduos sem indicação para terapia com HNF: Fondaparinux-placebo od, sc (1ª dose IV) x 8 dias ou alta
Outro: Controle - HNF não indicado
Fondaparinux-placebo od, sc (1ª dose IV) x 8 dias ou alta
Experimental: Fondaparinux - HNF indicado
Indivíduos indicados para HNF: 2,5 mg od, sc (1ª dose IV) x 8 dias ou alta + UFH-placebo IV em bolus + infusão de 24-48 horas
Medicamento: Fondaparinux - HNF indicado
2,5 mg od, sc (1ª dose IV) x 8 dias ou alta + UFH-placebo IV em bolus x infusão de 24-48 horas
Comparador Ativo: Controle - heparina não fracionada
Indivíduos indicados para HNF: HNF em bolus IV +12 UI/kg/h infusão x 24-48 h + fondaparinux-placebo od, sc (1ª dose IV) x 8 dias ou alta
Medicamento: Controle - HNF
HNF IV em bolus +12 UI/kg/h infusão x 24-48 h + fondaparinux-placebo od, sc (1ª dose IV) x 8 dias ou alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou infarto do miocárdio recorrente
Prazo: até dia 30
a primeira ocorrência de qualquer componente da morte (mortalidade por todas as causas) ou infarto do miocárdio recorrente
até dia 30
Hemorragia grave
Prazo: até dia 9
Hemorragia grave (critérios TIMI modificados)
até dia 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou infarto do miocárdio recorrente
Prazo: até dia 9, 90 e 180
A primeira ocorrência de qualquer componente do composto de morte (mortalidade por todas as causas) ou infarto do miocárdio recorrente
até dia 9, 90 e 180
Morte, infarto do miocárdio recorrente ou isquemia refratária
Prazo: até dia 9, 30, 90 e 180
A primeira ocorrência de qualquer componente do composto de morte (mortalidade por todas as causas), infarto do miocárdio recorrente ou isquemia refratária
até dia 9, 30, 90 e 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 103413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 103413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 103413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 103413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 103413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 103413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 103413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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