OASIS-6: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux im Vergleich zur Kontrolltherapie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie zu Fondaparinux im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten mit STEMI, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert wurden. Patienten mit bestätigtem STEMI wurden je nach lokaler Präferenz einer der folgenden Schichten zugeordnet:

Stratum 1: Keine Indikation für UFH; Es ist allgemein anerkannt, dass Patienten, die Streptokinase erhielten oder kein Thrombolytikum erhielten, dieser Schicht zugeordnet wurden.

Stratum 2: Indikation für UFH; Es ist allgemein anerkannt, dass Patienten, die ein fibrinspezifisches Mittel (wie Alteplase, Reteplase oder Tenecteplase) erhielten oder sich einer primären PCI unterzogen, dieser Schicht zugeordnet wurden.

Patienten, die für eine Fibrinolyse nicht in Frage kamen (z. B. aufgrund einer späten Vorstellung oder einer absoluten Kontraindikation für eine Reperfusionstherapie), können nach Ermessen des Prüfers entweder in Stratum 1 oder Stratum 2 fallen. Nach der Zuordnung zu einer der Schichten wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit Fondaparinux oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollbehandlung hing davon ab, ob der Patient Stratum 1 oder Stratum 2 zugeordnet wurde:

Stratum 1: Fondaparinux sc* versus Fondaparinux-Placebo sc für 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Stratum 2: Fondaparinux sc* für 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher war, und UFH-Placebo für 24 bis 48 Stunden (oder eine einzelne Bolusinjektion unmittelbar vor dem Eingriff im Falle einer primären PCI) im Vergleich zu UFH für 24 bis 48 Stunden (bzw Einzelbolusinjektion unmittelbar vor dem Eingriff im Falle einer primären PCI) und Fondaparinux-Placebo für 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

(*Erste Dosis intravenöser Bolus) Die Patienten wurden 6 Monate lang nachbeobachtet