OASIS-6: Sikkerheten og effekten av Fondaparinux versus kontrollterapi hos pasienter med ST-segmentheving Akutt hjerteinfarkt
En internasjonal randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Fondaparinux versus kontrollterapi i et bredt spekter av pasienter med ST-segmentheving Akutt hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, multisenter, multinasjonal studie av fondaparinux vs. kontroll hos pasienter med STEMI randomisert innen 24 timer etter symptomdebut. Pasienter med bekreftet STEMI ble tildelt ett av følgende strata, basert på lokale preferanser:
Stratum 1: Ingen indikasjon for UFH; det er generelt akseptert at pasienter som får streptokinase eller de som ikke får et trombolytisk middel ble tilordnet dette stratumet.
Stratum 2: Indikasjon for UFH; det er generelt akseptert at pasienter som får et fibrinspesifikt middel (som alteplase, reteplase eller tenecteplase) eller de som gjennomgår primær PCI ble tilordnet dette stratumet.
Pasienter som ikke var kvalifisert for fibrinolyse (f.eks. på grunn av sen presentasjon eller absolutt kontraindikasjon for reperfusjonsbehandling) kan falle inn i enten stratum 1 eller stratum 2 etter utrederens skjønn. Etter allokering til ett av lagene ble pasientene randomisert til fondaparinux eller kontrollbehandling. Kontrollbehandling var avhengig av om pasienten ble tildelt stratum 1 eller stratum 2:
Stratum 1: fondaparinux sc* versus fondaparinux-placebo sc i 8 dager eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som var tidligere.
Stratum 2: fondaparinux sc* i 8 dager eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som var tidligere og UFH-placebo i 24 til 48 timer (eller enkelt bolusinjeksjon rett før prosedyre ved primær PCI) versus UFH i 24 til 48 timer (eller enkelt bolusinjeksjon rett før prosedyren i tilfelle primær PCI) og fondaparinux-placebo i 8 dager eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som var tidligere.
(*Første dose intravenøs bolus) Pasientene ble fulgt opp i 6 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som presenterte eller ble innlagt på sykehus med:
- Tegn og symptomer på AMI
- Var i stand til å randomisere innen 12 timer etter symptomdebut; og-
- Hadde klare EKG-forandringer som indikerer STEMI: vedvarende ST-elevasjon (≥0,2mV i to sammenhengende prekordiale avledninger, eller ≥0,1mV i minst to ekstremitetsavledninger), eller ny venstre grenblokk, eller EKG-endringer som indikerer ekte bakre hjerteinfarkt.
- Skriftlig informert samtykke
- Kan randomiseres innen 24 timer etter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21 år.
- Mottok for tiden et oralt antikoagulasjonsmiddel med en INR >1,8.
- Hadde noen kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling som høy risiko for blødning eller aktiv blødning.
- Hadde hemorragisk slag i løpet av de siste 12 månedene.
- Hadde annen indikasjon for antikoagulasjon enn ACS.
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke brukte en effektiv prevensjonsmetode.
- Hadde en komorbid tilstand med forventet levealder <6 måneder.
- Tidligere påmelding i en av fondaparinux ACS-studiene.
- Deltakelse i en annen farmakoterapeutisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller mottok for tiden et eksperimentelt farmakologisk middel.
- Hadde kjent allergi mot heparin eller fondaparinux.
- Hadde alvorlig nyresvikt (dvs. serumkreatinin ≥3mg/dL eller ≥265μmol/L).
- Hadde administrert >5000 IE UFH før randomisering.
- Hadde administrert LMWH før randomisering.
- Personen hadde pre-randomisering revaskularisering (PCI) for indekshendelsen.
- Forsøkspersonen hadde pre-randomisering rednings-PCI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fondaparinux - UFH ikke indisert
Personer uten indikasjon for UFH-behandling: 2,5 mg od, sc, (1. dose IV) x 8 dager eller utskrivning
|
2,5mg od, sc (1. dose IV) x 8 dager eller utflod
|
|
Placebo komparator: Kontroll - UFH ikke indikert
Personer uten indikasjon for UFH-behandling: Fondaparinux-placebo od, sc (1. dose IV) x 8 dager eller utskrivning
|
Fondaparinux-placebo od, sc (1. dose IV) x 8 dager eller utskrivning
|
|
Eksperimentell: Fondaparinux - UFH indisert
Personer indisert for UFH: 2,5 mg od, sc (1. dose IV) x 8 dager eller utskrivning + UFH-placebo IV bolus + 24-48 timers infusjon
|
2,5 mg od, sc (1. dose IV) x 8 dager eller utflod + UFH-placebo IV bolus x 24-48 timers infusjon
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - ufraksjonert heparin
Personer indisert for UFH: UFH IV bolus +12 IE/kg/time infusjon x 24-48 timer + fondaparinux-placebo od, sc (1. dose IV) x 8 dager eller utskrivning
|
UFH IV bolus +12 IE/kg/time infusjon x 24-48 timer + fondaparinux-placebo od, sc (1. dose IV) x 8 dager eller utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: til dag 30
|
den første forekomsten av en komponent av død (dødelighet av alle årsaker) eller tilbakevendende hjerteinfarkt
|
til dag 30
|
|
Alvorlig blødning
Tidsramme: frem til dag 9
|
Alvorlig blødning (modifiserte TIMI-kriterier)
|
frem til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: opp til dag 9, 90 og 180
|
Den første forekomsten av en komponent av sammensetningen av død (dødelighet av alle årsaker) eller tilbakevendende hjerteinfarkt
|
opp til dag 9, 90 og 180
|
|
Død, tilbakevendende hjerteinfarkt eller refraktær iskemi
Tidsramme: opp til dag 9, 30, 90 og 180
|
Den første forekomsten av en komponent av sammensetningen av død (dødelighet av alle årsaker), tilbakevendende hjerteinfarkt eller refraktær iskemi
|
opp til dag 9, 30, 90 og 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA; OASIS-6 Trial Group. Effects of fondaparinux on mortality and reinfarction in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the OASIS-6 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1519-30. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60038. Epub 2006 Mar 14.
- Diaz R, Goyal A, Mehta SR, Afzal R, Xavier D, Pais P, Chrolavicius S, Zhu J, Kazmi K, Liu L, Budaj A, Zubaid M, Avezum A, Ruda M, Yusuf S. Glucose-insulin-potassium therapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2399-405. doi: 10.1001/jama.298.20.2399.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Tromboemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- 103413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 103413Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 103413Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 103413Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 103413Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 103413Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 103413Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 103413Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .