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2차 IIIB/IV기 비소세포폐암에서 IV Topotecan/Docetaxel과 Docetaxel 단독의 비교

2019년 3월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

전처리된 진행성 NSCLC 환자의 도세탁셀과 비교한 주간 IV 토포테칸/도세탁셀 조합: 공개 라벨 멀티센터 무작위 3상 시험

이 연구의 목적은 이전에 TAXOTERE 또는 HYCAMTIN을 제외한 화학요법을 1회 받은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2개의 FDA 승인 약물을 조합한 주간 요법과 1개의 FDA 승인 약물의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • GSK Investigational Site
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14623
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      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75038
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • GSK Investigational Site
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 85601
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin Zdunowo 20, 폴란드, 70-891
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 만 18세 이상
  • 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC)
  • 이전에 TAXOTERE 또는 HYCAMTIN을 제외한 전이성 NSCLC에 대한 화학 요법을 한 번 받았습니다. 또한, 피험자는 이전에 내피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 혈관신생 억제제와 같은 비세포독성 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다.
  • 방사선학적 연구 또는 신체 검사에 의해 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 존재.
  • 완전 회복 및 NSCLC에 대한 이전 치료로부터 최소 21일; 미토마이신 또는 니트로수레아로 치료한지 42일, 이전의 비세포독성 치료를 받은지 30일.
  • 마지막 대수술 이후 최소 3주(환자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 더 적은 기간이 허용됨).
  • 이전 방사선 요법 이후 최소 7일.
  • 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  • 적절한 골수 보존, CBC/혈소판, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 기타 악성 종양.
  • 스테로이드 치료가 필요한 뇌 전이의 증상.
  • 활성 감염.
  • 피험자가 연구 지침을 따르는 능력을 제한하거나 피험자를 극도의 위험에 노출시키는 NSCLC 진단 이외의 심각한 의학적 문제.
  • NSCLC의 치료를 위한 진행 중이거나 계획된 화학 요법(본 연구 동안의 치료 제외), 면역 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물 사용.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 적절한 피임을 거부하는 가임 가능성이 있는 피험자.
  • HYCAMTIN 또는 TAXOTERE에 대한 이전 치료 또는 알레르기 반응 병력.
  • 스테로이드 전처치를 받을 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간 중앙값
기간: -1일부터 최대 1년(무작위화)
전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었으며 모든 무작위 참가자가 치료에 대한 무작위 배정 날짜를 지난 최소 1년의 후속 조치를 받았을 때 발생합니다.
-1일부터 최대 1년(무작위화)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존 참가자 수
기간: -1일부터 최대 1년(무작위화)
1년 생존한 참가자의 수를 보고할 계획이었습니다.
-1일부터 최대 1년(무작위화)
진행 시간 중간값
기간: -1일부터 최대 1년(무작위화)
진행까지의 시간은 무작위 배정과 첫 번째 방사선학적 또는 임상적으로 문서화된 진행 증거 사이의 시간으로 정의됩니다.
-1일부터 최대 1년(무작위화)
응답률
기간: -1일부터 최대 1년(무작위화)
응답률은 전체 또는 부분 응답의 전체 최상의 응답을 달성한 ITT 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
-1일부터 최대 1년(무작위화)
응답 시간
기간: -1일부터 최대 1년(무작위화)
반응 기간은 초기 방사선학적으로 기록된 반응에서 첫 번째 방사선학적 또는 임상적으로 기록된 진행 징후까지의 시간으로 정의됩니다.
-1일부터 최대 1년(무작위화)
8주마다 응답 시간 평가
기간: 무작위화 후 8주마다
반응까지의 시간은 무작위 배정과 첫 번째 방사선학적으로 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 사이의 시간으로 정의됩니다.
무작위화 후 8주마다
4주마다 평가되는 삶의 질 평가
기간: 무작위화 후 4주마다
참가자가 인식하는 질병 상태 및 웰빙에 대한 치료 요법의 효과는 과거 하루의 시간 프레임을 다루는 9개 항목으로 구성된 폐암 증상 척도(LCSS)를 사용하여 평가되었습니다. 피로, 기침, 호흡곤란, 객혈 및 통증) 및 총 증상적 고통, 활동 상태 및 전반적인 삶의 질과 관련된 3개의 요약 항목. 모든 항목은 참가자 응답의 강도를 결정하기 위해 100mm 선을 사용하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. VAS에서 가장 낮은 수준의 증상 강도 또는 기능 장애는 왼쪽(없음)이고 가장 높은 강도는 오른쪽(최대한)입니다.
무작위화 후 4주마다
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 16개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적으로 중요한.
최대 16개월
1, 2, 3 또는 4등급 혈액학적 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 16개월
혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수와 백혈구 수, 혈소판 수가 포함됩니다. 감별에는 총 호중구, 밴드, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구가 포함됩니다. 임의의 혈액학적 독성 등급의 기록은 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 2.0을 사용하여 수행되었습니다. 등급이 높을수록 독성이 강합니다. 1, 2, 3 또는 4등급 혈액학적 독성을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 16개월
3등급 또는 4등급 임상 화학 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 16개월
표준 화학 평가에는 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘, 인, 마그네슘, 혈액 요소 질소(BUN)/요소, 요산, 크레아티닌, 젖산 탈수소 효소(LDH), 아스파르테이트 아미노전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 알부민. 임의의 혈액학적 독성 등급의 기록은 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 2.0을 사용하여 수행되었습니다. 등급이 높을수록 독성이 강합니다. 3등급 또는 4등급 임상 화학 독성이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 16개월
임상적으로 유의미한 비정상 활력징후 데이터가 있는 참여자 수
기간: 최대 16개월
활력 징후 매개변수(혈압, 앉은 후 5분 후의 맥박수, 체온)가 포함됩니다. 혈압과 맥박수는 5분 동안 앉은 후 측정하였다. 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 데이터가 있는 참가자만 보고되었습니다.
최대 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104864/615
  • 2004-002892-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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