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IV 托泊替康/多西他赛与单用多西他赛在二线 IIIB/IV 期非小细胞肺癌中的比较

2019年3月29日 更新者：GlaxoSmithKline

每周 IV 托泊替康/多西紫杉醇组合与多西紫杉醇在接受预处理的晚期 NSCLC 患者中的比较：一项开放标签多中心随机 III 期试验

本研究的目的是比较两种 FDA 批准的药物每周联合用药方案与一种 FDA 批准的药物在接受过一种既往化疗（泰索泰或 HYCAMTIN 除外）的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

399

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 5K3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Weston、Ontario、加拿大、M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Kielce、波兰、25-640
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin Zdunowo 20、波兰、70-891
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5001
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores、Florida、美国、33138
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
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      • Stuart、Florida、美国、34994
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • GSK Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • GSK Investigational Site
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
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    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407-3799
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • GSK Investigational Site
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • GSK Investigational Site
      • Nyack、New York、美国、10960
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28302-2000
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75038
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24211
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • GSK Investigational Site
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、85601
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 至少 18 岁
  • 确诊的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 接受过一项针对转移性 NSCLC 的既往化疗，不包括 TAXOTERE 或 HYCAMTIN。 此外，允许受试者先前接受过非细胞毒性疗法，例如内皮生长因子受体 (EGFR) 或血管生成抑制剂。
  • 通过放射学研究或身体检查存在可测量或不可测量的疾病。
  • NSCLC 的先前治疗后完全康复且至少 21 天；从丝裂霉素或亚硝基脲类药物治疗起 42 天，从之前的非细胞毒性治疗起 30 天。
  • 自上次大手术后至少 3 周（如果认为符合患者的最大利益，可以接受更短的时间）。
  • 自上次放疗后至少 7 天。
  • 可能的预期寿命至少为 3 个月。
  • 足够的骨髓储备、CBC/血小板、肾和肝功能。

排除标准：

  • 最近五年内并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤。
  • 需要用类固醇治疗的脑转移症状。
  • 主动感染。
  • 除 NSCLC 诊断外的严重医学问题会限制受试者遵循研究指南的能力或使受试者面临极端风险。
  • 正在进行或计划进行的化疗（本研究期间的治疗除外）、免疫疗法、放疗或用于治疗 NSCLC 的试验性疗法。
  • 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期内使用研究药物。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 有生育能力的受试者拒绝采取适当的避孕措施。
  • 既往使用 HYCAMTIN 或 TAXOTERE 治疗或有过敏反应史。
  • 不能接受类固醇术前用药的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期的中位时间
大体时间：从第 -1 天起最多一年（随机化）
总生存期定义为从随机化到死亡的时间，当所有随机化参与者在随机化治疗日期之后至少进行了一年的随访时，就会发生这种情况。
从第 -1 天起最多一年（随机化）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活一年的参与者人数
大体时间：从第 -1 天起最多一年（随机化）
计划报告存活一年的参与者人数。
从第 -1 天起最多一年（随机化）
中位进展时间
大体时间：从第 -1 天起最多一年（随机化）
进展时间定义为随机化与第一个放射学或临床记录的进展证据之间的时间。
从第 -1 天起最多一年（随机化）
反应速度
大体时间：从第 -1 天起最多一年（随机化）
响应率定义为 ITT 人群中获得完全或部分响应的总体最佳响应的参与者的百分比。
从第 -1 天起最多一年（随机化）
响应持续时间
大体时间：从第 -1 天起最多一年（随机化）
反应持续时间定义为从最初的放射学记录的反应到第一个放射学或临床记录的进展迹象的时间。
从第 -1 天起最多一年（随机化）
每 8 周评估一次响应时间
大体时间：随机分组后每 8 周一次
反应时间定义为随机化与第一个放射学记录的完全或部分反应之间的时间。
随机分组后每 8 周一次
生活质量评估——每 4 周评估一次
大体时间：随机分组后每 4 周一次
使用肺癌症状量表 (LCSS) 评估治疗方案对参与者感知的疾病状态和健康状况的影响，该量表由 9 个项目组成，涉及过去一天的时间范围：6 个测量肺部恶性肿瘤的主要症状（食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、咯血和疼痛）和 3 个与总体症状痛苦、活动状态和总体生活质量相关的总和项目。 所有项目均通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，该量表使用 100 毫米 (mm) 线来确定参与者反应的强度。 VAS 上最低水平的症状强度或功能障碍在左侧（无），最高强度在右侧（尽可能多）。
随机分组后每 4 周一次
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 个月
AE 被定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力，或者是先天性异常/出生缺陷，或者被认为是医学上的重要的。
长达 16 个月
具有 1、2、3 或 4 级血液学毒性的参与者人数
大体时间：长达 16 个月
血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数与白细胞分类和血小板计数。 鉴别包括总中性粒细胞、条带、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。 任何血液学毒性等级的记录均使用国家癌症研究所 - 不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 2.0 版完成。 等级越高，毒性越大。 已经提供了具有 1、2、3 或 4 级血液学毒性的参与者人数的数据。
长达 16 个月
具有 3 级或 4 级临床化学毒性的参与者人数
大体时间：长达 16 个月
标准化学评估包括钠、钾、氯、碳酸氢盐、钙、磷、镁、血尿素氮 (BUN)/尿素、尿酸、肌酐、乳酸脱氢酶 (LDH)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶、总胆红素、总蛋白和白蛋白。 任何血液学毒性等级的记录均使用国家癌症研究所 - 不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 2.0 版完成。 等级越高，毒性越大。 已经提供了具有 3 级或 4 级临床化学毒性的参与者人数的数据。
长达 16 个月
具有临床显着异常生命体征数据的参与者人数
大体时间：长达 16 个月
包括生命体征参数（血压、静坐五分钟后的脉搏率、体温）。 静坐 5 分钟后测量血压和脉搏。 仅报告了具有临床显着异常生命体征数据的参与者。
长达 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年8月14日

初级完成 (实际的)

2007年8月30日

研究完成 (实际的)

2007年8月30日

研究注册日期

首次提交

2003年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月17日

首次发布 (估计)

2003年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 104864/615
  • 2004-002892-17 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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