Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av IV Topotecan/Docetaxel med Docetaxel alene i andrelinje stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft

29. mars 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

UKELIG IV TOPOTECAN/DOCETAXEL-KOMBINASJON SAMMENLIGNET MED DOCETAXEL HOS PASIENTER MED FORBEHANDLET AVANSERT NSCLC: EN ÅPEN LABEL MULTICENTER RANDOMISERT FASE III-PRØVE

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et ukentlig regime med to FDA-godkjente legemidler i kombinasjon versus ett FDA-godkjent legemiddel hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft som har mottatt én tidligere kjemoterapi unntatt TAXOTERE eller HYCAMTIN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90067
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Forente stater, 92064
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami Shores, Florida, Forente stater, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Forente stater, 34994
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - GSK Investigational Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
    - GSK Investigational Site
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
    - GSK Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - GSK Investigational Site
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1199
    - GSK Investigational Site
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - GSK Investigational Site
  - Nyack, New York, Forente stater, 10960
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Forente stater, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Irving, Texas, Forente stater, 75038
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
    - GSK Investigational Site
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - GSK Investigational Site
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Forente stater, 85601
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Kielce, Polen, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin Zdunowo 20, Polen, 70-891
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke
Minst 18 år gammel
Bekreftet avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)
Fikk én tidligere kjemoterapi for metastatisk NSCLC unntatt TAXOTERE eller HYCAMTIN. I tillegg tillates forsøkspersoner tidligere å ha mottatt en ikke-cytotoksisk terapi, slik som en endotelial vekstfaktorreseptor (EGFR) eller angiogenesehemmer.
Tilstedeværelse av enten målbar eller ikke-målbar sykdom ved radiologisk undersøkelse eller fysisk undersøkelse.
Full restitusjon og minst 21 dager etter tidligere behandling for NSCLC; 42 dager fra behandling med mitomycin eller nitrosurea og 30 dager fra tidligere ikke-cytotoksisk behandling.
Minst 3 uker siden siste større operasjon (en kortere periode er akseptabel hvis det anses i pasientens beste interesse).
Minst 7 dager siden tidligere strålebehandling.
En sannsynlig forventet levetid på minst 3 måneder.
Tilstrekkelig benmargsreserve, CBC/blodplater, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

Samtidig malignitet eller andre maligniteter innen de siste fem årene.
Symptomer på hjernemetastaser som krever behandling med steroider.
Aktiv infeksjon.
Alvorlige medisinske problemer andre enn diagnosen NSCLC som ville begrense forsøkspersonens evne til å følge studieretningslinjene eller utsette individet for ekstrem risiko.
Pågående eller planlagt kjemoterapi (annet enn behandling under denne studien), immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesterapi for behandling av NSCLC.
Bruk av undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dose med studiemedisin.
Kvinner som er gravide eller ammer.
Fertile personer som nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon.
Tidligere behandling med eller tidligere allergisk reaksjon på enten HYCAMTIN eller TAXOTERE.
Personer som ikke kan få steroidpremedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Median tid for total overlevelse Tidsramme: Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)	Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død, og den oppstår når alle randomiserte deltakere hadde minst ett års oppfølging etter datoen for randomisering til behandling.	Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med ett års overlevelse Tidsramme: Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)	Antall deltakere med ett års overlevelse var planlagt rapportert.	Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)
Median tid til progresjon Tidsramme: Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)	Tid til progresjon er definert som tiden mellom randomisering og det første radiologisk eller klinisk dokumenterte beviset på progresjon.	Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)
Svarprosent Tidsramme: Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)	Responsrate er definert som prosentandelen av deltakere i ITT-populasjonen som oppnår en samlet best respons av fullstendig eller delvis respons.	Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)
Svarvarighet Tidsramme: Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)	Responsvarighet er definert som tiden fra initial radiologisk dokumentert respons til første radiologisk eller klinisk dokumenterte tegn på progresjon.	Opptil ett år fra dag -1 (randomisering)
Tid til respons-vurdert hver 8. uke Tidsramme: Hver 8. uke etter randomisering	Tid til respons er definert som tiden mellom randomisering og første radiologisk dokumenterte fullstendige eller delvise respons.	Hver 8. uke etter randomisering
Vurdering av livskvalitet-vurdert hver 4. uke Tidsramme: Hver 4. uke etter randomisering	Effekten av behandlingsregimer på deltakernes oppfattede sykdomsstatus og velvære ble vurdert ved hjelp av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) som består av 9 elementer som tar for seg tidsrammen siste døgn: 6 måler hovedsymptomer for lungekreft (tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné, hemoptyse og smerte) og 3 summeringselementer relatert til total symptomatisk nød, aktivitetsstatus og global livskvalitet. Alle elementer er målt med visuelle analoge skalaer (VAS) som bruker 100 millimeter (mm) linjer for å bestemme intensiteten til deltakersvarene. Det laveste nivået av symptomintensitet eller funksjonshemming på VAS er til venstre (ingen) og høyeste intensitet er til høyre (så mye som mulig).	Hver 4. uke etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) Tidsramme: Inntil 16 måneder	AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller det anses å være medisinsk betydelige.	Inntil 16 måneder
Antall deltakere med grad 1, 2, 3 eller 4 hematologisk toksisitet Tidsramme: Inntil 16 måneder	Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensiell leukocytt og antall blodplater. Differensial for å inkludere totale nøytrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile. Registrering av enhver hematologisk toksisitetsgrad ble gjort ved hjelp av National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 2.0. Høyere karakter, mer er toksisiteten. Data for antall deltakere med grad 1, 2, 3 eller 4 hematologisk toksisitet er presentert.	Inntil 16 måneder
Antall deltakere med grad 3 eller 4 klinisk kjemisk toksisitet Tidsramme: Inntil 16 måneder	Standard kjemi-evaluering inkluderte natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalsium, fosfor, magnesium, blod urea nitrogen (BUN)/urea, urinsyre, kreatinin, laktat dehydrogenase (LDH), aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, totalt bilirubin, totalt protein og albumin. Registrering av enhver hematologisk toksisitetsgrad ble gjort ved å bruke National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 2.0. Høyere karakter, mer er toksisiteten. Data for antall deltakere med grad 3 eller 4 klinisk kjemisk toksisitet er presentert.	Inntil 16 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegndata Tidsramme: Inntil 16 måneder	Vitale tegnparametere inkludert (blodtrykk og puls etter fem minutters sittende, kroppstemperatur). Blodtrykk og puls ble målt etter å ha sittet i 5 minutter. Kun deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegndata ble rapportert.	Inntil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene