Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af IV Topotecan/Docetaxel med Docetaxel alene i andenlinie trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft

29. marts 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

UGENTLIG IV TOPOTECAN/DOCETAXEL-KOMBINATION SAMMENLIGNET MED DOCETAXEL HOS PATIENTER MED FORBEHANDLET AVANCERET NSCLC: ET ÅBEN-LABEL MULTICENTER RANDOMISERET FASE III-PRØVNING

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et ugentligt regime med to FDA-godkendte lægemidler i kombination versus et FDA-godkendt lægemiddel hos forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget én tidligere kemoterapi ekskl. TAXOTERE eller HYCAMTIN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • GSK Investigational Site
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75038
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • GSK Investigational Site
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 85601
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin Zdunowo 20, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • Bekræftet avanceret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)
  • Modtaget én tidligere kemoterapi for metastatisk NSCLC ekskl. TAXOTERE eller HYCAMTIN. Derudover tillades forsøgspersoner tidligere at have modtaget en ikke-cytotoksisk behandling, såsom en endotelvækstfaktorreceptor (EGFR) eller angiogenesehæmmer.
  • Tilstedeværelse af enten målbar eller ikke-målbar sygdom ved radiologisk undersøgelse eller fysisk undersøgelse.
  • Fuld helbredelse og mindst 21 dage fra tidligere behandling for NSCLC; 42 dage fra behandling med mitomycin eller nitrourea og 30 dage fra tidligere ikke-cytotoksisk behandling.
  • Mindst 3 uger siden sidste større operation (en kortere periode er acceptabel, hvis det anses for at være i patientens bedste interesse).
  • Mindst 7 dage siden forudgående strålebehandling.
  • En sandsynlig forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, CBC/blodplader, nyre- og leverfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige maligniteter eller andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år.
  • Symptomer på hjernemetastaser, der kræver behandling med steroider.
  • Aktiv infektion.
  • Alvorlige medicinske problemer bortset fra diagnosen NSCLC, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at følge undersøgelsesretningslinjer eller udsætte forsøgspersonen for ekstrem risiko.
  • Igangværende eller planlagt kemoterapi (bortset fra behandling under denne undersøgelse), immunterapi, strålebehandling eller undersøgelsesterapi til behandling af NSCLC.
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder nægter at praktisere tilstrækkelig prævention.
  • Tidligere behandling med eller tidligere allergisk reaktion over for enten HYCAMTIN eller TAXOTERE.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan modtage steroid præmedicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid for samlet overlevelse
Tidsramme: Op til et år fra dag -1 (randomisering)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død, og den opstår, når alle randomiserede deltagere havde mindst et års opfølgning efter deres dato for randomisering til behandling.
Op til et år fra dag -1 (randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et års overlevelse
Tidsramme: Op til et år fra dag -1 (randomisering)
Antallet af deltagere med et års overlevelse var planlagt til at blive rapporteret.
Op til et år fra dag -1 (randomisering)
Mediantid til progression
Tidsramme: Op til et år fra dag -1 (randomisering)
Tid til progression er defineret som tiden mellem randomisering og det første radiologisk eller klinisk dokumenterede tegn på progression.
Op til et år fra dag -1 (randomisering)
Svarprocent
Tidsramme: Op til et år fra dag -1 (randomisering)
Responsrate er defineret som den procentdel af deltagere i ITT-populationen, der opnår en samlet bedste respons med fuldstændig eller delvis respons.
Op til et år fra dag -1 (randomisering)
Svarvarighed
Tidsramme: Op til et år fra dag -1 (randomisering)
Responsvarighed er defineret som tiden fra initial radiologisk dokumenteret respons til det første radiologisk eller klinisk dokumenterede tegn på progression.
Op til et år fra dag -1 (randomisering)
Tid til svar vurderet hver 8. uge
Tidsramme: Hver 8. uge efter randomisering
Tid til respons er defineret som tiden mellem randomisering og den første radiologisk dokumenterede fuldstændige eller delvise respons.
Hver 8. uge efter randomisering
Vurdering af livskvalitet vurderet hver 4. uge
Tidsramme: Hver 4. uge efter randomisering
Effekten af ​​behandlingsregimer på deltagernes opfattede sygdomsstatus og velvære blev vurderet ved hjælp af Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), der består af 9 punkter, der omhandler tidsrammen for det sidste døgn: 6 måler hovedsymptomer for lungekræftsygdomme (tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerte) og 3 summeringspunkter relateret til total symptomatisk nød, aktivitetsstatus og global livskvalitet. Alle emner måles med visuelle analoge skalaer (VAS), som bruger 100 millimeter (mm) linjer til at bestemme intensiteten af ​​deltagernes svar. Det laveste niveau af symptomintensitet eller funktionsnedsættelse på VAS er til venstre (ingen) og højeste intensitet er til højre (så meget som muligt).
Hver 4. uge efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 16 måneder
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller det anses for at være medicinsk væsentlig.
Op til 16 måneder
Antal deltagere med grad 1, 2, 3 eller 4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Op til 16 måneder
Hæmatologiske parametre inkluderede hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differentiel leukocyt og blodpladetal. Differential til at inkludere totale neutrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler. Registrering af enhver hæmatologisk toksicitetsgrad blev udført ved hjælp af National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0. Højere karakter, mere er toksiciteten. Data for antal deltagere med grad 1, 2, 3 eller 4 hæmatologisk toksicitet er blevet præsenteret.
Op til 16 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller 4 klinisk kemisk toksicitet
Tidsramme: Op til 16 måneder
Standard kemi-evaluering omfattede natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, calcium, fosfor, magnesium, blodurinstofnitrogen (BUN)/urea, urinsyre, kreatinin, lactatdehydrogenase (LDH), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, total protein og albumin. Registrering af enhver hæmatologisk toksicitetsgrad blev udført ved hjælp af National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0. Højere karakter, mere er toksiciteten. Data for antal deltagere med grad 3 eller 4 klinisk kemisk toksicitet er blevet præsenteret.
Op til 16 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegndata
Tidsramme: Op til 16 måneder
Vitale tegn parametre inkluderet (blodtryk og puls efter fem minutters siddende, kropstemperatur). Blodtryk og puls blev målt efter at have siddet i 5 minutter. Kun deltagere med klinisk signifikante abnorme vitale tegn blev rapporteret.
Op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2003

Først opslået (Skøn)

18. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104864/615
  • 2004-002892-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner