Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van i.v. topotecan/docetaxel met docetaxel alleen bij tweedelijnsstadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker

29 maart 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

WEKELIJKSE IV TOPOTECAN/DOCETAXEL-COMBINATIE VERGELEKEN MET DOCETAXEL BIJ PATIËNTEN MET VOORBEHANDELD GEAVANCEERD NSCLC: EEN OPEN-LABEL MULTICENTER GERANDOMISEERDE FASE III-PROEF

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van een wekelijks regime van twee door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen in combinatie met één door de FDA goedgekeurd geneesmiddel bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker die één eerdere chemotherapie hebben gekregen met uitzondering van TAXOTERE of HYCAMTIN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Kielce, Polen, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin Zdunowo 20, Polen, 70-891
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Verenigde Staten, 92064
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami Shores, Florida, Verenigde Staten, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - GSK Investigational Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    - GSK Investigational Site
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
    - GSK Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-3799
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - GSK Investigational Site
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1199
    - GSK Investigational Site
  - East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - GSK Investigational Site
  - Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75038
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - GSK Investigational Site
  - Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
    - GSK Investigational Site
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 85601
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Minstens 18 jaar oud
Bevestigd gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Kreeg één eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd NSCLC exclusief TAXOTERE of HYCAMTIN. Bovendien mogen proefpersonen eerder een niet-cytotoxische therapie hebben gekregen, zoals een endotheelgroeifactorreceptor (EGFR) of angiogeneseremmer.
Aanwezigheid van meetbare of niet-meetbare ziekte door radiologisch onderzoek of lichamelijk onderzoek.
Volledig herstel en ten minste 21 dagen na eerdere behandeling voor NSCLC; 42 dagen na behandeling met mitomycine of nitrosurea en 30 dagen na eerdere niet-cytotoxische therapie.
Ten minste 3 weken sinds de laatste grote operatie (een kortere periode is acceptabel als dit in het belang van de patiënt wordt geacht).
Minstens 7 dagen sinds eerdere radiotherapie.
Een waarschijnlijke levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Adequate beenmergreserve, CBC/bloedplaatjes, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige maligniteiten of andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar.
Symptomen van hersenmetastasen die behandeling met steroïden vereisen.
Actieve infectie.
Ernstige medische problemen anders dan de diagnose van NSCLC die het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksrichtlijnen te volgen zouden beperken of de proefpersoon blootstellen aan extreme risico's.
Lopende of geplande chemotherapie (anders dan behandeling tijdens deze studie), immunotherapie, radiotherapie of onderzoekstherapie voor de behandeling van NSCLC.
Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die weigeren adequate anticonceptie toe te passen.
Eerdere behandeling met of voorgeschiedenis van allergische reactie op HYCAMTIN of TAXOTERE.
Proefpersonen die geen premedicatie met steroïden kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mediane tijd van totale overleving Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)	Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden en treedt op wanneer alle gerandomiseerde deelnemers ten minste één jaar follow-up hebben gehad na hun datum van randomisatie tot behandeling.	Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overleving van één jaar Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)	Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met een jaaroverleving zou worden gerapporteerd.	Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)
Mediane tijd tot progressie Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)	Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het eerste radiologisch of klinisch gedocumenteerde bewijs van progressie.	Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)
Responspercentage Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)	Responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de ITT-populatie dat een algehele beste respons van volledige of gedeeltelijke respons bereikt.	Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)
Reactieduur Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)	Responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste radiologisch gedocumenteerde respons tot het eerste radiologisch of klinisch gedocumenteerde teken van progressie.	Tot één jaar vanaf dag -1 (randomisatie)
Tijd tot respons-beoordeeld om de 8 weken Tijdsspanne: Elke 8 weken na randomisatie	Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de eerste radiologisch gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons.	Elke 8 weken na randomisatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven, elke 4 weken beoordeeld Tijdsspanne: Elke 4 weken na randomisatie	Het effect van behandelingsregimes op de door deelnemers waargenomen ziektestatus en welzijn werd beoordeeld met behulp van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) die bestaat uit 9 items die betrekking hebben op het tijdsbestek van de afgelopen dag: 6 meten van de belangrijkste symptomen voor longmaligniteiten (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, bloedspuwing en pijn) en 3 sommatie-items met betrekking tot totale symptomatische stress, activiteitsstatus en globale kwaliteit van leven. Alle items worden gemeten met visuele analoge schalen (VAS) die lijnen van 100 millimeter (mm) gebruiken om de intensiteit van de reacties van deelnemers te bepalen. Het laagste niveau van symptoomintensiteit of functionele beperking op de VAS is aan de linkerkant (geen) en de hoogste intensiteit is aan de rechterkant (zoveel mogelijk).	Elke 4 weken na randomisatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) Tijdsspanne: Tot 16 maanden	AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch gezien als medisch wordt beschouwd significant.	Tot 16 maanden
Aantal deelnemers met graad 1, 2, 3 of 4 hematologische toxiciteiten Tijdsspanne: Tot 16 maanden	Hematologische parameters omvatten hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen met differentiële leukocyten en aantal bloedplaatjes. Differentieel omvat totale neutrofielen, banden, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen. Het opnemen van elke hematologische toxiciteitsgraad werd gedaan met behulp van National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 2.0. Hoe hoger het cijfer, hoe groter de toxiciteit. Gegevens voor het aantal deelnemers met graad 1, 2, 3 of 4 hematologische toxiciteiten zijn gepresenteerd.	Tot 16 maanden
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 klinische chemische toxiciteiten Tijdsspanne: Tot 16 maanden	Standaard chemische evaluatie omvatte natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium, fosfor, magnesium, bloedureumstikstof (BUN)/ureum, urinezuur, creatinine, lactaatdehydrogenase (LDH), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase, totaal bilirubine, totaal eiwit en albumine. Het opnemen van elke hematologische toxiciteitsgraad werd gedaan met behulp van National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 2.0. Hoe hoger het cijfer, hoe groter de toxiciteit. Gegevens voor het aantal deelnemers met graad 3 of 4 klinische chemische toxiciteit zijn gepresenteerd.	Tot 16 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale gegevens over vitale functies Tijdsspanne: Tot 16 maanden	Inclusief parameters voor vitale functies (bloeddruk en hartslag na vijf minuten zitten, lichaamstemperatuur). Bloeddruk en polsslag werden gemeten na 5 minuten zitten. Alleen deelnemers met klinisch significante abnormale Vital sign-gegevens werden gerapporteerd.	Tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria