Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Topotekaanin/docetakselin vertailu pelkkään dosetakseliin toisen vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

VIIKOITTAINEN IV TOPOTEKAANI/DOSETAKSELI YHDISTELMÄ VERRATTUNA DOKETAKSELIHIN POTILAILILLE, jolla on ESIKÄSITTELYT EDISTYNYT NSCLC: AVOIN MULTIKESKUS SATUNNAISTUVA VAIHE III -KOE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden FDA:n hyväksymän yhdistelmälääkkeen viikoittaisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta yhteen FDA:n hyväksymään lääkkeeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet yhden aikaisemman kemoterapian TAXOTERE- tai HYCAMTIN-hoitoa lukuun ottamatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Puola
- - Kielce, Puola, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Puola, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Puola, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Puola, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin Zdunowo 20, Puola, 70-891
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Yhdysvallat, 92064
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami Shores, Florida, Yhdysvallat, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - GSK Investigational Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
    - GSK Investigational Site
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
    - GSK Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - GSK Investigational Site
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1199
    - GSK Investigational Site
  - East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - GSK Investigational Site
  - Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Irving, Texas, Yhdysvallat, 75038
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
    - GSK Investigational Site
  - Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
    - GSK Investigational Site
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 85601
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus
Vähintään 18-vuotias
Vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Sai yhden aikaisemman kemoterapian metastasoituneen NSCLC:n takia, paitsi TAXOTERE tai HYCAMTIN. Lisäksi koehenkilöt voivat olla aiemmin saaneet ei-sytotoksista hoitoa, kuten endoteelikasvutekijäreseptoria (EGFR) tai angiogeneesin estäjää.
Mitattavissa olevan tai ei-mitattavissa olevan sairauden esiintyminen radiologisen tutkimuksen tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
Täysi paraneminen ja vähintään 21 päivää aiemmasta NSCLC-hoidosta; 42 päivää mitomysiini- tai nitrosureahoidosta ja 30 päivää aikaisemmasta ei-sytotoksisesta hoidosta.
Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (lyhyempi aika on hyväksyttävä, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista).
Vähintään 7 päivää edellisestä sädehoidosta.
Todennäköinen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
Riittävä luuydinreservi, CBC/verihiutale, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana.
Steroidihoitoa vaativien aivometastaasien oireet.
Aktiivinen infektio.
Muut vakavat lääketieteelliset ongelmat kuin NSCLC-diagnoosi, jotka rajoittaisivat tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille.
Meneillään oleva tai suunniteltu kemoterapia (muu kuin tämän tutkimuksen aikana suoritettava hoito), immunoterapia, sädehoito tai tutkimushoito NSCLC:n hoitoon.
Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä.
Aiempi hoito tai allerginen reaktio joko HYCAMTIN- tai TAXOTERE-hoitoon.
Potilaat, jotka eivät voi saada steroidiesilääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani Aikaikkuna: Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)	Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, ja se tapahtuu, kun kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla oli vähintään yksi vuosi seurantaa satunnaistamisen jälkeen hoitoon.	Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhden vuoden eloonjääneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)	Vuoden eloonjääneiden osallistujien lukumäärä oli tarkoitus ilmoittaa.	Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)
Mediaaniaika etenemiseen Aikaikkuna: Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)	Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen ja ensimmäisen radiologisesti tai kliinisesti dokumentoidun etenemistodistuksen välillä.	Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)
Vastausaste Aikaikkuna: Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)	Vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat kokonaisvasteen, joka on täydellinen tai osittainen.	Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)
Vastauksen kesto Aikaikkuna: Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)	Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä radiologisesti dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen radiologisesti tai kliinisesti dokumentoituun etenemismerkkiin.	Jopa vuosi päivästä -1 (satunnaistaminen)
Vastausaika - Arvioitu 8 viikon välein Aikaikkuna: 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen	Aika vasteeseen määritellään ajan satunnaistamisen ja ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen välillä.	8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi 4 viikon välein Aikaikkuna: 4 viikon välein satunnaistamisen jälkeen	Hoito-ohjelmien vaikutus osallistujien kokemaan sairauden tilaan ja hyvinvointiin arvioitiin käyttämällä keuhkosyövän oireyhtymäasteikkoa (LCSS), joka koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka kuvaavat kuluneen päivän ajanjaksoa: 6 mittaa keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten tärkeimpiä oireita (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu) ja 3 summauskohtaa, jotka liittyvät täydelliseen oireenmukaiseen ahdistukseen, aktiivisuustilaan ja maailmanlaajuiseen elämänlaatuun. Kaikki kohteet mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS), jotka käyttävät 100 millimetrin (mm) viivoja osallistujien vasteiden intensiteetin määrittämiseen. VAS:n oireiden intensiteetin tai toimintahäiriön alhaisin taso on vasemmalla (ei mitään) ja suurin intensiteetti oikealla (niin paljon kuin voi olla).	4 viikon välein satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta	AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai sen katsotaan olevan lääketieteellisesti merkittävä.	Jopa 16 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on asteen 1, 2, 3 tai 4 hematologinen toksisuus Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta	Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä differentiaalisen leukosyyttien ja verihiutaleiden määrällä. Differentiaali sisältäen kokonaisneutrofiilit, vyöhykkeet, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit. Mikä tahansa hematologinen toksisuusaste kirjattiin käyttämällä National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 2.0. Mitä korkeampi luokka, sitä enemmän on myrkyllisyyttä. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli asteen 1, 2, 3 tai 4 hematologinen toksisuus, on esitetty.	Jopa 16 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai 4 kliininen kemiallinen toksisuus Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta	Tavallinen kemiallinen arviointi sisälsi natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, kalsiumin, fosforin, magnesiumin, veren urea typen (BUN)/urea, virtsahapon, kreatiniinin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja albumiini. Mikä tahansa hematologinen toksisuusaste kirjattiin käyttämällä National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 2.0. Mitä korkeampi luokka, sitä enemmän on myrkyllisyyttä. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on asteen 3 tai 4 kliininen kemiallinen toksisuus, on esitetty.	Jopa 16 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintotietoja Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta	Mukana olivat elintoimintoparametrit (verenpaine ja pulssi viiden minuutin istunnon jälkeen, kehon lämpötila). Verenpaine ja pulssi mitattiin 5 minuutin istumisen jälkeen. Vain osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintotietoja, raportoitiin.	Jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit