Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av IV Topotekan/Docetaxel med Docetaxel ensamt i andra linjens stadium IIIB/IV icke-småcellig lungcancer

29 mars 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

VECKA IV TOPOTECAN/DOCETAXEL-KOMBINATION JÄMFÖRT MED DOCETAXEL HOS PATIENTER MED FÖRBEHANDLAD AVANCERAD NSCLC: EN ÖPPEN LABEL MULTICENTER RANDOMISERAD FAS III-PRÖVNING

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för en veckokur av två FDA-godkända läkemedel i kombination jämfört med ett FDA-godkänt läkemedel hos personer med avancerad icke-småcellig lungcancer som har fått en tidigare kemoterapi exklusive TAXOTERE eller HYCAMTIN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Förenta staterna, 92064
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami Shores, Florida, Förenta staterna, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - GSK Investigational Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
    - GSK Investigational Site
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
    - GSK Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-3799
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - GSK Investigational Site
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1199
    - GSK Investigational Site
  - East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
    - GSK Investigational Site
  - Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Irving, Texas, Förenta staterna, 75038
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
    - GSK Investigational Site
  - Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
    - GSK Investigational Site
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Förenta staterna, 85601
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Kielce, Polen, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin Zdunowo 20, Polen, 70-891
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke
Minst 18 år gammal
Bekräftat avancerat icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC)
Fick en tidigare kemoterapi för metastatisk NSCLC exklusive TAXOTERE eller HYCAMTIN. Dessutom tillåts försökspersoner tidigare ha fått en icke-cytotoxisk terapi, såsom en endoteltillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller angiogeneshämmare.
Förekomst av antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom genom röntgenstudie eller fysisk undersökning.
Fullständig återhämtning och minst 21 dagar från tidigare behandling för NSCLC; 42 dagar efter behandling med mitomycin eller nitroureas och 30 dagar efter tidigare icke-cytotoxisk behandling.
Minst 3 veckor sedan senaste större operationen (en kortare period är acceptabel om det anses vara i patientens bästa).
Minst 7 dagar sedan tidigare strålbehandling.
En sannolik förväntad livslängd på minst 3 månader.
Tillräcklig benmärgsreserv, CBC/blodplättar, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

Samtidiga maligniteter eller andra maligniteter inom de senaste fem åren.
Symtom på hjärnmetastaser som kräver behandling med steroider.
Aktiv infektion.
Andra allvarliga medicinska problem än diagnosen NSCLC som skulle begränsa patientens förmåga att följa studiens riktlinjer eller utsätta patienten för extrem risk.
Pågående eller planerad kemoterapi (annat än behandling under denna studie), immunterapi, strålbehandling eller undersökningsterapi för behandling av NSCLC.
Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
Kvinnor som är gravida eller ammar.
Försökspersoner i fertil ålder vägrar att använda adekvat preventivmedel.
Tidigare behandling med eller tidigare allergisk reaktion mot antingen HYCAMTIN eller TAXOTERE.
Försökspersoner som inte kan få steroidpremedicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mediantid för total överlevnad Tidsram: Upp till ett år från dag -1 (randomisering)	Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död och den inträffar när alla randomiserade deltagare hade minst ett års uppföljning efter deras datum för randomisering till behandling.	Upp till ett år från dag -1 (randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med ett års överlevnad Tidsram: Upp till ett år från dag -1 (randomisering)	Antal deltagare med ett års överlevnad planerades att rapporteras.	Upp till ett år från dag -1 (randomisering)
Mediantid till progression Tidsram: Upp till ett år från dag -1 (randomisering)	Tid till progression definieras som tiden mellan randomisering och det första radiologiskt eller kliniskt dokumenterade beviset på progression.	Upp till ett år från dag -1 (randomisering)
Svarsfrekvens Tidsram: Upp till ett år från dag -1 (randomisering)	Svarsfrekvens definieras som andelen deltagare i ITT-populationen som uppnår ett totalt sett bästa svar med fullständig eller partiell respons.	Upp till ett år från dag -1 (randomisering)
Svarslängd Tidsram: Upp till ett år från dag -1 (randomisering)	Responsvaraktighet definieras som tiden från initialt radiologiskt dokumenterat svar till det första radiologiskt eller kliniskt dokumenterade tecknet på progression.	Upp till ett år från dag -1 (randomisering)
Tid till svar bedöms var 8:e vecka Tidsram: Var 8:e vecka efter randomisering	Tid till svar definieras som tiden mellan randomisering och det första radiologiskt dokumenterade fullständiga eller partiella svaret.	Var 8:e vecka efter randomisering
Bedömning av livskvalitet bedöms var 4:e vecka Tidsram: Var 4:e vecka efter randomisering	Effekten av behandlingsregimer på deltagarnas upplevda sjukdomsstatus och välbefinnande utvärderades med hjälp av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) som består av 9 punkter som behandlar tidsramen för det senaste dygnet: 6 mäter de viktigaste symtomen för lungmaligniteter (aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, hemoptys och smärta) och 3 summeringspunkter relaterade till total symptomatisk ångest, aktivitetsstatus och global livskvalitet. Alla objekt mäts med visuella analoga skalor (VAS) som använder 100 millimeter (mm) linjer för att bestämma intensiteten på deltagarnas svar. Den lägsta nivån av symtomintensitet eller funktionshinder på VAS är till vänster (ingen) och högsta intensitet är till höger (så mycket som möjligt).	Var 4:e vecka efter randomisering
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: Upp till 16 månader	AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller anses vara medicinskt signifikant.	Upp till 16 månader
Antal deltagare med grad 1, 2, 3 eller 4 hematologiska toxiciteter Tidsram: Upp till 16 månader	Hematologiska parametrar inkluderade hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar med differentiell leukocyt och trombocytantal. Differential för att inkludera totala neutrofiler, band, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler. Registrering av alla hematologiska toxicitetsgrader gjordes med hjälp av National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0. Högre betyg, mer är toxiciteten. Data för antal deltagare med grad 1, 2, 3 eller 4 hematologiska toxiciteter har presenterats.	Upp till 16 månader
Antal deltagare med grad 3 eller 4 kliniska kemiska toxiciteter Tidsram: Upp till 16 månader	Standard kemiutvärdering inkluderade natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalcium, fosfor, magnesium, blodkarbamidkväve (BUN)/urea, urinsyra, kreatinin, laktatdehydrogenas (LDH), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, totalt protein och albumin. Registrering av alla hematologiska toxicitetsgrader gjordes med hjälp av National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0. Högre betyg, mer är toxiciteten. Data för antal deltagare med grad 3 eller 4 klinisk kemisk toxicitet har presenterats.	Upp till 16 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala data Tidsram: Upp till 16 månader	Vitala parametrar ingår (blodtryck och puls efter fem minuters sittande, kroppstemperatur). Blodtryck och puls mättes efter att ha suttit i 5 minuter. Endast deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala data rapporterades.	Upp till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna