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Comparaison du topotécan/docétaxel IV au docétaxel seul dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV de deuxième ligne

29 mars 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

COMBINAISON TOPOTECAN/DOCETAXEL HEBDOMADAIRE IV COMPAREE AU DOCETAXEL CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN NSCLC AVANCE PRETRAITE : ESSAI MULTICENTRE OUVERT RANDOMISE DE PHASE III

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'un régime hebdomadaire de deux médicaments approuvés par la FDA en association par rapport à un médicament approuvé par la FDA chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont reçu une chimiothérapie antérieure à l'exclusion de TAXOTERE ou HYCAMTIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
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  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
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  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
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  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
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- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Pologne
- - Kielce, Pologne, 25-640
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  - Krakow, Pologne, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Pologne, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Pologne, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin Zdunowo 20, Pologne, 70-891
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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- California
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
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- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80210
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  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
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  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
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- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
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  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
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- Georgia
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31902
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- Illinois
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
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  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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  - Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
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  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
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- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
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- Maryland
  - Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - GSK Investigational Site
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1199
    - GSK Investigational Site
  - East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - GSK Investigational Site
  - Nyack, New York, États-Unis, 10960
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
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  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
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- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Irving, Texas, États-Unis, 75038
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  - Tyler, Texas, États-Unis, 75701
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- Virginia
  - Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
    - GSK Investigational Site
  - Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
    - GSK Investigational Site
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, États-Unis, 85601
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit
Au moins 18 ans
Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) avancé confirmé
A reçu une chimiothérapie antérieure pour un CBNPC métastatique à l'exclusion de TAXOTERE ou HYCAMTIN. De plus, les sujets sont autorisés à avoir préalablement reçu une thérapie non cytotoxique, telle qu'un récepteur du facteur de croissance endothélial (EGFR) ou un inhibiteur de l'angiogenèse.
Présence d'une maladie mesurable ou non mesurable par étude radiologique ou examen physique.
Récupération complète et au moins 21 jours après un traitement antérieur pour le NSCLC ; 42 jours à compter du traitement par mitomycine ou nitrosureas et 30 jours à compter d'un traitement non cytotoxique antérieur.
Au moins 3 semaines depuis la dernière intervention chirurgicale majeure (une période plus courte est acceptable si elle est jugée dans le meilleur intérêt du patient).
Au moins 7 jours depuis la radiothérapie précédente.
Une espérance de vie probable d'au moins 3 mois.
Réserve de moelle osseuse adéquate, CBC/Plaquette, fonction rénale et hépatique.

Critère d'exclusion:

Malignités concomitantes ou autres malignités au cours des cinq dernières années.
Symptômes de métastases cérébrales nécessitant un traitement aux stéroïdes.
Infection active.
Problèmes médicaux graves autres que le diagnostic de NSCLC qui limiteraient la capacité du sujet à suivre les directives de l'étude ou exposeraient le sujet à un risque extrême.
Chimiothérapie en cours ou planifiée (autre que le traitement au cours de cette étude), immunothérapie, radiothérapie ou thérapie expérimentale pour le traitement du NSCLC.
Utilisation du médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Sujets en âge de procréer refusant de pratiquer une contraception adéquate.
Traitement antérieur ou antécédents de réaction allergique à HYCAMTIN ou TAXOTERE.
Sujets qui ne peuvent pas recevoir de prémédication stéroïdienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps médian de survie globale Délai: Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)	La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès et elle survient lorsque tous les participants randomisés ont eu au moins un an de suivi après leur date de randomisation au traitement.	Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec survie à un an Délai: Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)	Il était prévu que le nombre de participants ayant survécu à un an soit signalé.	Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)
Temps médian jusqu'à la progression Délai: Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)	Le temps jusqu'à progression est défini comme le temps entre la randomisation et la première preuve radiologique ou cliniquement documentée de progression.	Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)
Taux de réponse Délai: Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)	Le taux de réponse est défini comme le pourcentage de participants dans la population ITT atteignant une meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle.	Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)
Durée de réponse Délai: Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)	La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale documentée radiologiquement et le premier signe de progression documenté radiologiquement ou cliniquement.	Jusqu'à un an à partir du jour -1 (randomisation)
Délai de réponse évalué toutes les 8 semaines Délai: Toutes les 8 semaines après la randomisation	Le délai de réponse est défini comme le temps entre la randomisation et la première réponse complète ou partielle documentée radiologiquement.	Toutes les 8 semaines après la randomisation
Évaluation de la qualité de vie évaluée toutes les 4 semaines Délai: Toutes les 4 semaines après la randomisation	L'effet des schémas thérapeutiques sur l'état de la maladie et le bien-être perçus par les participants a été évalué à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) qui se compose de 9 éléments portant sur la période de la journée précédente : 6 mesurant les principaux symptômes des tumeurs malignes pulmonaires (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur) et 3 items de synthèse liés à la détresse symptomatique totale, au statut d'activité et à la qualité de vie globale. Tous les éléments sont mesurés par des échelles visuelles analogiques (EVA) qui utilisent des lignes de 100 millimètres (mm) pour déterminer l'intensité des réponses des participants. Le niveau le plus bas d'intensité des symptômes ou d'incapacité fonctionnelle sur l'EVA est à gauche (aucun) et l'intensité la plus élevée est à droite (autant que possible).	Toutes les 4 semaines après la randomisation
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) Délai: Jusqu'à 16 mois	L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est considéré comme médicalement important.	Jusqu'à 16 mois
Nombre de participants présentant des toxicités hématologiques de grade 1, 2, 3 ou 4 Délai: Jusqu'à 16 mois	Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules rouges, la numération des globules blancs avec numération différentielle des leucocytes et des plaquettes. Différentiel pour inclure les neutrophiles totaux, les bandes, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles. L'enregistrement de tout grade de toxicité hématologique a été effectué à l'aide de la version 2.0 du National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). Plus le grade est élevé, plus la toxicité est grande. Des données sur le nombre de participants présentant des toxicités hématologiques de grade 1, 2, 3 ou 4 ont été présentées.	Jusqu'à 16 mois
Nombre de participants présentant des toxicités chimiques cliniques de grade 3 ou 4 Délai: Jusqu'à 16 mois	L'évaluation chimique standard comprenait le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, le calcium, le phosphore, le magnésium, l'azote uréique du sang (BUN)/urée, l'acide urique, la créatinine, la lactate déshydrogénase (LDH), l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, protéines totales et albumine. L'enregistrement de tout grade de toxicité hématologique a été effectué à l'aide de la version 2.0 du National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). Plus le grade est élevé, plus la toxicité est grande. Des données sur le nombre de participants présentant des toxicités chimiques cliniques de grade 3 ou 4 ont été présentées.	Jusqu'à 16 mois
Nombre de participants avec des données sur les signes vitaux anormaux cliniquement significatifs Délai: Jusqu'à 16 mois	Paramètres des signes vitaux inclus (tension artérielle et pouls après cinq minutes en position assise, température corporelle). La tension artérielle et le pouls ont été mesurés après une position assise de 5 minutes. Seuls les participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs ont été signalés.	Jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité