Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání IV topotekanu/docetaxelu se samotným docetaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IIIB/IV druhé linie

29. března 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

TÝDENNÍ IV KOMBINACE TOPOTECAN/DOCETAXEL V POROVNÁNÍ S DOCETAXELEM U PACIENTŮ S PŘEDléčeným POKROČILÝM NSCLC: OTEVŘENÁ MULTICENTERNÍ NÁHODNÁ ZKOUŠKA FÁZE III

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost týdenního režimu dvou léků schválených FDA v kombinaci s jedním lékem schváleným FDA u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili jednu předchozí chemoterapii s výjimkou TAXOTERE nebo HYCAMTIN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin Zdunowo 20, Polsko, 70-891
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • GSK Investigational Site
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75038
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • GSK Investigational Site
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 85601
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • Potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Podstoupil jednu předchozí chemoterapii pro metastatický NSCLC s výjimkou TAXOTERE nebo HYCAMTIN. Kromě toho je subjektům umožněno, aby předtím podstoupily necytotoxickou terapii, jako je receptor endoteliálního růstového faktoru (EGFR) nebo inhibitor angiogeneze.
  • Přítomnost buď měřitelného nebo neměřitelného onemocnění radiologickou studií nebo fyzikálním vyšetřením.
  • úplné uzdravení a alespoň 21 dní od předchozí léčby NSCLC; 42 dnů od léčby mitomycinem nebo nitrosmočovinami a 30 dnů od předchozí necytotoxické léčby.
  • Nejméně 3 týdny od posledního většího chirurgického zákroku (kratší období je přijatelné, pokud je to považováno za nejlepší zájem pacienta).
  • Nejméně 7 dní od předchozí radioterapie.
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, CBC/trombocyty, funkce ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné malignity nebo jiné malignity během posledních pěti let.
  • Příznaky mozkových metastáz vyžadující léčbu steroidy.
  • Aktivní infekce.
  • Závažné zdravotní problémy jiné než diagnóza NSCLC, které by omezily schopnost subjektu dodržovat pokyny studie nebo vystavit subjekt extrémnímu riziku.
  • Probíhající nebo plánovaná chemoterapie (jiná než léčba během této studie), imunoterapie, radioterapie nebo výzkumná terapie pro léčbu NSCLC.
  • Použití hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Osoby ve fertilním věku, které odmítají používat vhodnou antikoncepci.
  • Předchozí léčba nebo anamnéza alergické reakce na HYCAMTIN nebo TAXOTERE.
  • Subjekty, které nemohou dostávat premedikaci steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba celkového přežití
Časové okno: Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí a nastává, když všichni randomizovaní účastníci měli alespoň jeden rok sledování po datu randomizace k léčbě.
Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ročním přežitím
Časové okno: Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)
Počet účastníků s jednoročním přežitím byl plánován jako zpráva.
Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)
Střední doba do progrese
Časové okno: Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)
Doba do progrese je definována jako doba mezi randomizací a prvním radiologicky nebo klinicky doloženým důkazem progrese.
Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)
Rychlost odezvy
Časové okno: Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)
Míra odpovědi je definována jako procento účastníků v populaci ITT, kteří dosáhli celkově nejlepší odpovědi úplné nebo částečné odpovědi.
Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)
Délka odezvy
Časové okno: Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od počáteční radiologicky dokumentované odpovědi k prvním radiologicky nebo klinicky dokumentovaným známkám progrese.
Až jeden rok ode dne -1 (randomizace)
Čas do odpovědi se hodnotí každých 8 týdnů
Časové okno: Každých 8 týdnů po randomizaci
Doba do odpovědi je definována jako doba mezi randomizací a první radiologicky dokumentovanou kompletní nebo částečnou odpovědí.
Každých 8 týdnů po randomizaci
Hodnocení kvality života se hodnotí každé 4 týdny
Časové okno: Každé 4 týdny po randomizaci
Účinek léčebných režimů na stav onemocnění a pohodu vnímaný účastníky byl hodnocen pomocí škály symptomů rakoviny plic (LCSS), která se skládá z 9 položek týkajících se časového rámce uplynulého dne: 6 měření hlavních symptomů plicních malignit (ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3 součtové položky týkající se celkové symptomatické tísně, stavu aktivity a celkové kvality života. Všechny položky jsou měřeny vizuálními analogovými stupnicemi (VAS), které používají 100 milimetrové (mm) čáry k určení intenzity odpovědí účastníků. Nejnižší úroveň intenzity příznaků nebo funkčního postižení na VAS je vlevo (žádná) a nejvyšší intenzita je vpravo (v maximální možné míře).
Každé 4 týdny po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 16 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je považována za lékařsky významný.
Až 16 měsíců
Počet účastníků s hematologickou toxicitou 1., 2., 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Až 16 měsíců
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciálním počtem leukocytů a krevních destiček. Diferenciální zahrnuje celkové neutrofily, pruhy, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily. Zaznamenání jakéhokoli stupně hematologické toxicity bylo provedeno pomocí National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 2.0. Čím vyšší stupeň, tím vyšší je toxicita. Byla předložena data pro počet účastníků s hematologickou toxicitou 1., 2., 3. nebo 4. stupně.
Až 16 měsíců
Počet účastníků s klinickou chemickou toxicitou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Až 16 měsíců
Standardní chemické hodnocení zahrnovalo sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník, fosfor, hořčík, močovinový dusík v krvi (BUN)/močovinu, kyselinu močovou, kreatinin, laktátdehydrogenázu (LDH), aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, celkový protein a albumin. Zaznamenání jakéhokoli stupně hematologické toxicity bylo provedeno pomocí National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 2.0. Čím vyšší stupeň, tím vyšší je toxicita. Byla předložena data pro počet účastníků s klinickou chemickou toxicitou 3. nebo 4. stupně.
Až 16 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními daty vitálních funkcí
Časové okno: Až 16 měsíců
Zahrnuty parametry vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence po pěti minutách sezení, tělesná teplota). Krevní tlak a tepová frekvence byly měřeny po sezení po dobu 5 minut. Byli hlášeni pouze účastníci s klinicky významnými abnormálními daty vitálních funkcí.
Až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104864/615
  • 2004-002892-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit