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Vergleich von i.v. Topotecan/Docetaxel mit Docetaxel allein bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV als Zweitlinienbehandlung

29. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

WÖCHENTLICHE IV TOPOTECAN/DOCETAXEL-KOMBINATION IM VERGLEICH MIT DOCETAXEL BEI PATIENTEN MIT VORBEHANDELTEM FORTGESCHRITTENEM NSCLC: EINE RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE MIT OFFENEM Etikett UND MULTIZENTREN

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen Behandlung mit zwei von der FDA zugelassenen Arzneimitteln in Kombination mit einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu vergleichen, die zuvor eine Chemotherapie mit Ausnahme von TAXOTERE oder HYCAMTIN erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin Zdunowo 20, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • GSK Investigational Site
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • GSK Investigational Site
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 85601
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bestätigtes fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
  • Hat eine vorherige Chemotherapie für metastasierendes NSCLC erhalten, ausgenommen TAXOTERE oder HYCAMTIN. Darüber hinaus dürfen die Probanden zuvor eine nicht-zytotoxische Therapie erhalten haben, wie z. B. einen endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder einen Angiogenese-Inhibitor.
  • Vorhandensein einer messbaren oder nicht messbaren Erkrankung durch radiologische Untersuchung oder körperliche Untersuchung.
  • Vollständige Genesung und mindestens 21 Tage nach vorheriger NSCLC-Behandlung; 42 Tage nach Behandlung mit Mitomycin oder Nitroharnstoffen und 30 Tage nach vorheriger nicht-zytotoxischer Therapie.
  • Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation (ein kürzerer Zeitraum ist akzeptabel, wenn dies im besten Interesse des Patienten liegt).
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Strahlentherapie.
  • Eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Angemessene Knochenmarkreserve, Blutbild/Blutplättchen, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitmaligne Erkrankungen oder andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Symptome von Hirnmetastasen, die eine Behandlung mit Steroiden erfordern.
  • Aktive Infektion.
  • Schwere andere medizinische Probleme als die Diagnose von NSCLC, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studienrichtlinien zu befolgen, oder den Proband einem extremen Risiko aussetzen würden.
  • Laufende oder geplante Chemotherapie (außer Behandlung während dieser Studie), Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von NSCLC.
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Vorherige Behandlung mit oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf entweder HYCAMTIN oder TAXOTERE.
  • Patienten, die keine Steroid-Prämedikation erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert und tritt ein, wenn alle randomisierten Teilnehmer mindestens ein Jahr nach dem Datum der Randomisierung bis zur Behandlung nachuntersucht wurden.
Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem einjährigen Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit einem einjährigen Überleben zu melden.
Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)
Mittlere Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten radiologisch oder klinisch dokumentierten Nachweis einer Progression.
Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)
Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der ITT-Population, die insgesamt das beste Ansprechen des vollständigen oder teilweisen Ansprechens erreichen.
Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom ersten radiologisch dokumentierten Ansprechen bis zum ersten radiologisch oder klinisch dokumentierten Anzeichen einer Progression.
Bis zu einem Jahr ab Tag -1 (Randomisierung)
Reaktionszeit alle 8 Wochen bewertet
Zeitfenster: Alle 8 Wochen nach Randomisierung
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten radiologisch dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechen.
Alle 8 Wochen nach Randomisierung
Bewertung der Lebensqualität alle 4 Wochen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen nach Randomisierung
Die Wirkung der Behandlungsschemata auf den von den Teilnehmern wahrgenommenen Krankheitsstatus und das Wohlbefinden wurde anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bewertet, die aus 9 Elementen besteht, die den Zeitrahmen des vergangenen Tages abdecken: 6 zur Messung der Hauptsymptome für Lungenkrebs (Appetitverlust, Erschöpfung, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse und Schmerz) und 3 Summierungselemente in Bezug auf die gesamte symptomatische Belastung, den Aktivitätsstatus und die globale Lebensqualität. Alle Items werden mit visuellen Analogskalen (VAS) gemessen, die 100-Millimeter (mm)-Linien verwenden, um die Intensität der Teilnehmerreaktionen zu bestimmen. Die niedrigste Stufe der Symptomintensität oder funktionellen Behinderung auf der VAS ist links (keine) und die höchste Intensität ist rechts (so viel wie möglich).
Alle 4 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder medizinisch als solches gilt bedeutsam.
Bis zu 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Toxizitäten der Grade 1, 2, 3 oder 4
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die hämatologischen Parameter umfassten Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit differentieller Leukozyten- und Blutplättchenzahl. Differenziert, um Gesamtneutrophile, Banden, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile einzuschließen. Die Aufzeichnung aller hämatologischen Toxizitätsgrade erfolgte unter Verwendung des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 2.0. Je höher der Grad, desto größer ist die Toxizität. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Toxizitäten Grad 1, 2, 3 oder 4 vorgelegt.
Bis zu 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Toxizitäten Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die chemische Standardbewertung umfasste Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium, Phosphor, Magnesium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin, Laktatdehydrogenase (LDH), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und Albumin. Die Aufzeichnung aller hämatologischen Toxizitätsgrade erfolgte unter Verwendung des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 2.0. Je höher der Grad, desto größer ist die Toxizität. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Toxizitäten Grad 3 oder 4 vorgelegt.
Bis zu 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionsdaten
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Einschließlich Vitalzeichenparameter (Blutdruck und Pulsfrequenz nach fünf Minuten Sitzen, Körpertemperatur). Blutdruck und Pulsfrequenz wurden nach 5 Minuten Sitzen gemessen. Es wurden nur Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Vitalzeichendaten gemeldet.
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104864/615
  • 2004-002892-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs, nicht-kleinzellig

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