Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnego topotekanu/docetakselu z samym docetakselem w drugiej linii stadium IIIB/IV niedrobnokomórkowego raka płuca

29 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

COTYGODNIOWE IV KOMBINACJA TOPOTECAN/DOCETAXEL W PORÓWNANIU Z DOCETAXELEM U PACJENTÓW Z WSTĘPNIE LECZONYM ZAAWANSOWANYM NSCLC: OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY III

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego schematu połączenia dwóch leków zatwierdzonych przez FDA w porównaniu z jednym lekiem zatwierdzonym przez FDA u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymali wcześniej jedną chemioterapię z wyłączeniem TAXOTERE lub HYCAMTIN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Kielce, Polska, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polska, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polska, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polska, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin Zdunowo 20, Polska, 70-891
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - GSK Investigational Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - GSK Investigational Site
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
    - GSK Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - GSK Investigational Site
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1199
    - GSK Investigational Site
  - East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - GSK Investigational Site
  - Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
    - GSK Investigational Site
  - Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
    - GSK Investigational Site
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 85601
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda
Co najmniej 18 lat
Potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Otrzymał wcześniej jedną chemioterapię z powodu przerzutowego NSCLC z wyłączeniem TAXOTERE lub HYCAMTIN. Ponadto, osobniki mogą otrzymać wcześniej terapię niecytotoksyczną, taką jak receptor czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR) lub inhibitor angiogenezy.
Obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby w badaniu radiologicznym lub fizycznym.
Całkowity powrót do zdrowia i co najmniej 21 dni od wcześniejszego leczenia NSCLC; 42 dni od leczenia mitomycyną lub nitrozomocznikami i 30 dni od wcześniejszej terapii niecytotoksycznej.
Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej dużej operacji (krótszy okres jest dopuszczalny, jeśli uzna to za najlepiej pojęte dobro pacjenta).
Co najmniej 7 dni od poprzedniej radioterapii.
Prawdopodobna długość życia co najmniej 3 miesiące.
Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, morfologia krwi/płytki krwi, czynność nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

Współistniejące nowotwory złośliwe lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat.
Objawy przerzutów do mózgu wymagające leczenia sterydami.
Aktywna infekcja.
Poważne problemy medyczne inne niż rozpoznanie NSCLC, które ograniczają zdolność pacjenta do przestrzegania wytycznych badania lub narażają pacjenta na skrajne ryzyko.
Trwająca lub planowana chemioterapia (inna niż leczenie podczas tego badania), immunoterapia, radioterapia lub eksperymentalna terapia w leczeniu NSCLC.
Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Osoby w wieku rozrodczym odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
Wcześniejsze leczenie lub reakcja alergiczna na HYCAMTIN lub TAXOTERE w wywiadzie.
Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać premedykacji sterydami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Mediana czasu całkowitego przeżycia Ramy czasowe: Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci i występuje, gdy wszyscy randomizowani uczestnicy mieli co najmniej jeden rok obserwacji po dacie randomizacji do leczenia.	Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z rocznym przeżyciem Ramy czasowe: Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)	Planowano zgłosić liczbę uczestników z rocznym przeżyciem.	Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)
Mediana czasu do progresji Ramy czasowe: Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)	Czas do progresji definiuje się jako czas między randomizacją a pierwszym udokumentowanym radiologicznie lub klinicznie dowodem progresji.	Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)
Odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)	Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników populacji ITT, którzy uzyskali ogólnie najlepszą odpowiedź całkowitą lub częściową.	Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)	Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi udokumentowanej radiologicznie do pierwszego udokumentowanego radiologicznie lub klinicznie znaku progresji.	Do jednego roku od dnia -1 (randomizacja)
Ocena czasu do odpowiedzi co 8 tygodni Ramy czasowe: Co 8 tygodni po randomizacji	Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między randomizacją a pierwszą udokumentowaną radiologicznie całkowitą lub częściową odpowiedzią.	Co 8 tygodni po randomizacji
Ocena jakości życia oceniana co 4 tygodnie Ramy czasowe: Co 4 tygodnie po randomizacji	Wpływ schematów leczenia na postrzegany przez uczestników stan choroby i samopoczucie oceniono za pomocą Skali Objawów Raka Płuc (LCSS), która składa się z 9 elementów odnoszących się do ram czasowych z poprzedniego dnia: 6 mierzących główne objawy nowotworów płuc (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból) oraz 3 pozycje podsumowujące odnoszące się do całkowitego dystresu objawowego, stanu aktywności i ogólnej jakości życia. Wszystkie elementy są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wykorzystuje 100-milimetrowe (mm) linie do określenia intensywności odpowiedzi uczestników. Najniższy poziom nasilenia objawów lub niepełnosprawności funkcjonalnej w skali VAS występuje po lewej stronie (brak), a najwyższy po prawej (na tyle, na ile to możliwe).	Co 4 tygodnie po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Ramy czasowe: Do 16 miesięcy	AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest uważane za medycznie istotne.	Do 16 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną stopnia 1, 2, 3 lub 4 Ramy czasowe: Do 16 miesięcy	Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, liczbę krwinek białych z różnicowaniem liczby leukocytów i płytek krwi. Różnicowanie obejmuje całkowitą liczbę neutrofili, prążków, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofilów. Rejestrację dowolnego stopnia toksyczności hematologicznej przeprowadzono przy użyciu National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 2.0. Im wyższa klasa, tym większa toksyczność. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z toksycznością hematologiczną stopnia 1, 2, 3 lub 4.	Do 16 miesięcy
Liczba uczestników z kliniczną toksycznością chemiczną stopnia 3 lub 4 Ramy czasowe: Do 16 miesięcy	Standardowa ocena chemiczna obejmowała oznaczenie sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, wapnia, fosforu, magnezu, azotu mocznikowego we krwi (BUN)/mocznik, kwasu moczowego, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, białka całkowitego i albuminy. Rejestrację dowolnego stopnia toksyczności hematologicznej przeprowadzono przy użyciu National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 2.0. Im wyższa klasa, tym większa toksyczność. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z kliniczną toksycznością chemiczną stopnia 3 lub 4.	Do 16 miesięcy
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych Ramy czasowe: Do 16 miesięcy	Uwzględniono parametry funkcji życiowych (ciśnienie krwi i tętno po pięciu minutach siedzenia, temperatura ciała). Ciśnienie krwi i tętno mierzono po siedzeniu przez 5 minut. Zgłoszono tylko uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi danymi dotyczącymi funkcji życiowych.	Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości