Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутривенного введения топотекана/доцетаксела с монотерапией доцетакселом при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB/IV второй линии

29 марта 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

ЕЖЕНЕДЕЛЬНОЕ ОБЪЯВЛЕНИЕ КОМБИНАЦИИ ТОПОТЕКАНА/ДОЦЕТАКСЕЛА В/В ПО СРАВНЕНИЮ С ДОЦЕТАКСЕЛОМ У ПАЦИЕНТОВ С РАСШИРЕННЫМ НМРЛ, ДО ЛЕЧЕНИЯ: ОТКРЫТОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА III

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности еженедельного режима приема двух одобренных FDA препаратов в комбинации с одним одобренным FDA препаратом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали одну химиотерапию, исключая TAXOTERE или HYCAMTIN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin Zdunowo 20, Польша, 70-891
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • GSK Investigational Site
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75038
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • GSK Investigational Site
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 85601
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • Подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Получил одну предшествующую химиотерапию по поводу метастатического НМРЛ, за исключением TAXOTERE или HYCAMTIN. Кроме того, субъектам разрешается ранее получать нецитотоксическую терапию, такую ​​как рецептор эндотелиального фактора роста (EGFR) или ингибитор ангиогенеза.
  • Наличие измеримого или неизмеримого заболевания при рентгенологическом исследовании или физикальном обследовании.
  • Полное выздоровление и не менее 21 дня после предшествующего лечения НМРЛ; 42 дня после лечения митомицином или нитрозомочевиной и 30 дней после предшествующей нецитотоксической терапии.
  • Не менее 3 недель после последней серьезной операции (более короткий период допустим, если это отвечает интересам пациента).
  • Не менее 7 дней после предшествующей лучевой терапии.
  • Вероятная продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Адекватный резерв костного мозга, общий анализ крови/тромбоциты, функция почек и печени.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие злокачественные новообразования или другие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет.
  • Симптомы метастазов в головной мозг, требующие лечения стероидами.
  • Активная инфекция.
  • Серьезные медицинские проблемы, кроме диагноза НМРЛ, которые ограничивают способность субъекта следовать руководящим принципам исследования или подвергают субъекта крайнему риску.
  • Текущая или запланированная химиотерапия (кроме лечения в рамках этого исследования), иммунотерапия, лучевая терапия или экспериментальная терапия для лечения НМРЛ.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты детородного возраста, отказывающиеся применять адекватную контрацепцию.
  • Предшествующее лечение или наличие в анамнезе аллергической реакции на HYCAMTIN или TAXOTERE.
  • Субъекты, которые не могут получить премедикацию стероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время общей выживаемости
Временное ограничение: До одного года со дня -1 (рандомизация)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти, и это происходит, когда все рандомизированные участники наблюдались по крайней мере в течение одного года после даты рандомизации для лечения.
До одного года со дня -1 (рандомизация)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с годовой выживаемостью
Временное ограничение: До одного года со дня -1 (рандомизация)
Планировалось сообщать о числе участников с выживаемостью в течение одного года.
До одного года со дня -1 (рандомизация)
Среднее время до прогресса
Временное ограничение: До одного года со дня -1 (рандомизация)
Время до прогрессирования определяется как время между рандомизацией и первым рентгенологически или клинически подтвержденным свидетельством прогрессирования.
До одного года со дня -1 (рандомизация)
Скорость отклика
Временное ограничение: До одного года со дня -1 (рандомизация)
Частота ответов определяется как процент участников ITT-популяции, достигших в целом наилучшего полного или частичного ответа.
До одного года со дня -1 (рандомизация)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До одного года со дня -1 (рандомизация)
Продолжительность ответа определяется как время от начального рентгенологически документированного ответа до первого рентгенологически или клинически документированного признака прогрессирования.
До одного года со дня -1 (рандомизация)
Время до ответа оценивается каждые 8 ​​недель
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель после рандомизации
Время до ответа определяется как время между рандомизацией и первым рентгенологически подтвержденным полным или частичным ответом.
Каждые 8 ​​недель после рандомизации
Оценка качества жизни каждые 4 недели
Временное ограничение: Каждые 4 недели после рандомизации
Влияние схем лечения на воспринимаемое участниками состояние заболевания и самочувствие оценивали с использованием Шкалы симптомов рака легких (LCSS), состоящей из 9 пунктов, относящихся к временным рамкам прошедшего дня: 6 измеряющих основные симптомы злокачественных новообразований легких (потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка, кровохарканье и боль) и 3 пункта суммирования, относящиеся к общему симптоматическому дистрессу, состоянию активности и общему качеству жизни. Все элементы измеряются с помощью визуальных аналоговых весов (ВАШ), в которых используются линии длиной 100 миллиметров (мм) для определения интенсивности ответов участников. Самый низкий уровень интенсивности симптомов или функциональной нетрудоспособности по ВАШ находится слева (отсутствие), а самый высокий уровень интенсивности — справа (насколько это возможно).
Каждые 4 недели после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 16 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. СНЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или рассматривается как заболевание с медицинской точки зрения. значительный.
До 16 месяцев
Количество участников с гематологической токсичностью 1, 2, 3 или 4 степени
Временное ограничение: До 16 месяцев
Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциальным количеством лейкоцитов и тромбоцитов. Дифференциальный анализ включает общее количество нейтрофилов, палочек, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов. Запись любой степени гематологической токсичности была сделана с использованием Национального института рака - Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 2.0. Чем выше класс, тем больше токсичность. Представлены данные о количестве участников с гематологической токсичностью 1, 2, 3 или 4 степени.
До 16 месяцев
Количество участников с клинической химической токсичностью 3 или 4 степени
Временное ограничение: До 16 месяцев
Стандартная биохимическая оценка включала натрий, калий, хлорид, бикарбонат, кальций, фосфор, магний, азот мочевины крови (АМК)/мочевину, мочевую кислоту, креатинин, лактатдегидрогеназу (ЛДГ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочная фосфатаза, общий билирубин, общий белок и альбумин. Запись любой степени гематологической токсичности была сделана с использованием Национального института рака - Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 2.0. Чем выше класс, тем больше токсичность. Представлены данные о количестве участников с клинической химической токсичностью 3 или 4 степени.
До 16 месяцев
Количество участников с клинически значимыми аномальными данными основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 16 месяцев
Включены параметры жизненно важных функций (артериальное давление и частота пульса после пятиминутного сидения, температура тела). Артериальное давление и частоту пульса измеряли после 5 минут сидения. Сообщалось только об участниках с клинически значимыми аномальными данными основных показателей жизнедеятельности.
До 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104864/615
  • 2004-002892-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться