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Comparación de topotecán/docetaxel intravenoso con docetaxel solo en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV de segunda línea

29 de marzo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

COMBINACIÓN SEMANAL IV DE TOPOTECAN/DOCETAXEL EN COMPARACIÓN CON DOCETAXEL EN PACIENTES CON NSCLC AVANZADO PRETRATADO: UN ENSAYO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIO, ABIERTO

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de un régimen semanal de dos medicamentos aprobados por la FDA en combinación con un medicamento aprobado por la FDA en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que han recibido una quimioterapia previa que no incluye TAXOTERE o HYCAMTIN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • GSK Investigational Site
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • GSK Investigational Site
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 85601
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin Zdunowo 20, Polonia, 70-891
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Al menos 18 años
  • Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado confirmado
  • Recibió una quimioterapia previa para NSCLC metastásico excluyendo TAXOTERE o HYCAMTIN. Además, se permite que los sujetos hayan recibido previamente una terapia no citotóxica, como un receptor del factor de crecimiento endotelial (EGFR) o un inhibidor de la angiogénesis.
  • Presencia de enfermedad medible o no medible por estudio radiológico o examen físico.
  • Recuperación completa y al menos 21 días desde el tratamiento previo para NSCLC; 42 días desde el tratamiento con mitomicina o nitrosureas y 30 días desde la terapia previa no citotóxica.
  • Al menos 3 semanas desde la última cirugía mayor (se acepta un período menor si se considera lo mejor para el paciente).
  • Al menos 7 días desde la radioterapia previa.
  • Una esperanza de vida probable de al menos 3 meses.
  • Reserva adecuada de médula ósea, CBC/Plaquetas, función renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas concomitantes u otras neoplasias malignas en los últimos cinco años.
  • Síntomas de metástasis cerebrales que requieren tratamiento con esteroides.
  • Infección activa.
  • Problemas médicos graves distintos del diagnóstico de NSCLC que limitarían la capacidad del sujeto para seguir las pautas del estudio o lo expondrían a un riesgo extremo.
  • Quimioterapia en curso o planificada (que no sea el tratamiento durante este estudio), inmunoterapia, radioterapia o terapia en investigación para el tratamiento del NSCLC.
  • Uso del fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sujetos en edad fértil que se nieguen a practicar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Tratamiento previo con o antecedentes de reacción alérgica a HYCAMTIN o TAXOTERE.
  • Sujetos que no pueden recibir premedicación con esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte y ocurre cuando todos los participantes aleatorizados tenían al menos un año de seguimiento después de la fecha de aleatorización al tratamiento.
Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia de un año
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)
Se planeó informar el número de participantes con supervivencia de un año.
Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)
Tiempo medio de progresión
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo entre la aleatorización y la primera evidencia de progresión documentada clínica o radiológicamente.
Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)
La tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes en la población ITT que logran una mejor respuesta general de respuesta completa o parcial.
Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la respuesta inicial documentada radiológicamente hasta el primer signo de progresión documentado radiológica o clínicamente.
Hasta un año desde el Día -1 (aleatorización)
Tiempo de respuesta evaluado cada 8 semanas
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas después de la aleatorización
El tiempo de respuesta se define como el tiempo entre la aleatorización y la primera respuesta completa o parcial documentada radiológicamente.
Cada 8 semanas después de la aleatorización
Evaluación de la Calidad de Vida evaluada cada 4 semanas
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas después de la aleatorización
El efecto de los regímenes de tratamiento sobre el estado de la enfermedad y el bienestar percibidos por los participantes se evaluó utilizando la Escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) que consta de 9 ítems que abordan el período del día anterior: 6 miden los síntomas principales de las neoplasias pulmonares malignas (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor) y 3 ítems sumatorios relacionados con malestar sintomático total, estado de actividad y calidad de vida global. Todos los elementos se miden mediante escalas analógicas visuales (VAS) que utilizan líneas de 100 milímetros (mm) para determinar la intensidad de las respuestas de los participantes. El nivel más bajo de intensidad de síntomas o discapacidad funcional en la EVA está a la izquierda (ninguno) y la intensidad más alta está a la derecha (tanto como sea posible).
Cada 4 semanas después de la aleatorización
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se considere médicamente significativo.
Hasta 16 meses
Número de participantes con toxicidades hematológicas de grado 1, 2, 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos con recuento diferencial de leucocitos y plaquetas. Diferencial para incluir neutrófilos totales, bandas, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos. El registro de cualquier grado de toxicidad hematológica se realizó utilizando el National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versión 2.0. Cuanto mayor sea el grado, mayor es la toxicidad. Se han presentado los datos del número de participantes con toxicidades hematológicas de grado 1, 2, 3 o 4.
Hasta 16 meses
Número de participantes con toxicidades químicas clínicas de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
La evaluación química estándar incluyó sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, calcio, fósforo, magnesio, nitrógeno ureico en sangre (BUN)/urea, ácido úrico, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, proteína total y albúmina. El registro de cualquier grado de toxicidad hematológica se realizó utilizando el National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versión 2.0. Cuanto mayor sea el grado, mayor es la toxicidad. Se han presentado los datos del número de participantes con toxicidades químicas clínicas de grado 3 o 4.
Hasta 16 meses
Número de participantes con datos de signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
Parámetros de signos vitales incluidos (presión arterial y frecuencia del pulso después de cinco minutos sentado, temperatura corporal). La presión arterial y la frecuencia del pulso se midieron después de estar sentado durante 5 minutos. Solo se informaron los participantes con datos de signos vitales anormales clínicamente significativos.
Hasta 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104864/615
  • 2004-002892-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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