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Comparação de Topotecano/Docetaxel IV com Docetaxel Isolado em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB/IV de Segunda Linha

29 de março de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

COMBINAÇÃO DE TOPOTECAN/DOCETAXEL IV SEMANAL COMPARADA A DOCETAXEL EM PACIENTES COM CPNPC AVANÇADO PRÉ-TRATADO: UM ENSAIO ABERTO MULTICENTRADO RANDOMIZADO DE FASE III

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de um regime semanal de dois medicamentos aprovados pela FDA em combinação versus um medicamento aprovado pela FDA em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que receberam uma quimioterapia anterior, excluindo TAXOTERE ou HYCAMTIN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - GSK Investigational Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - GSK Investigational Site
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
    - GSK Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - GSK Investigational Site
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
    - GSK Investigational Site
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - GSK Investigational Site
  - Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - GSK Investigational Site
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - GSK Investigational Site
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 85601
    - GSK Investigational Site
Polônia
- - Kielce, Polônia, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polônia, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polônia, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin Zdunowo 20, Polônia, 70-891
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito
Pelo menos 18 anos
Carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) avançado confirmado
Recebeu uma quimioterapia anterior para NSCLC metastático excluindo TAXOTERE ou HYCAMTIN. Além disso, os indivíduos podem ter recebido anteriormente uma terapia não citotóxica, como um receptor do fator de crescimento endotelial (EGFR) ou inibidor da angiogênese.
Presença de doença mensurável ou não mensurável por estudo radiológico ou exame físico.
Recuperação total e pelo menos 21 dias do tratamento anterior para NSCLC; 42 dias de tratamento com mitomicina ou nitrosureias e 30 dias de terapia não citotóxica prévia.
Pelo menos 3 semanas desde a última grande cirurgia (um período menor é aceitável se considerado no melhor interesse do paciente).
Pelo menos 7 dias desde a radioterapia anterior.
Uma expectativa de vida provável de pelo menos 3 meses.
Reserva de medula óssea adequada, hemograma/plaquetas, função renal e hepática.

Critério de exclusão:

Malignidades concomitantes ou outras malignidades nos últimos cinco anos.
Sintomas de metástases cerebrais que requerem tratamento com esteróides.
Infecção ativa.
Problemas médicos graves além do diagnóstico de NSCLC que limitariam a capacidade do sujeito de seguir as diretrizes do estudo ou exporiam o sujeito a risco extremo.
Quimioterapia em andamento ou planejada (além do tratamento durante este estudo), imunoterapia, radioterapia ou terapia experimental para o tratamento de NSCLC.
Uso do medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Sujeitos com potencial para engravidar que se recusam a praticar métodos contraceptivos adequados.
Tratamento prévio ou histórico de reação alérgica a HYCAMTIN ou TAXOTERE.
Indivíduos que não podem receber pré-medicação com esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo Mediano de Sobrevivência Geral Prazo: Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)	A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte e ocorre quando todos os participantes randomizados tiveram pelo menos um ano de acompanhamento após a data de randomização para o tratamento.	Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com sobrevida de um ano Prazo: Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)	O número de participantes com sobrevida de um ano foi planejado para ser relatado.	Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)
Tempo médio para progressão Prazo: Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)	O tempo até a progressão é definido como o tempo entre a randomização e a primeira evidência radiológica ou clinicamente documentada de progressão.	Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)
Taxa de resposta Prazo: Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)	A taxa de resposta é definida como a porcentagem de participantes na população ITT que atingem uma melhor resposta geral de resposta completa ou parcial.	Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)
Duração da resposta Prazo: Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)	A duração da resposta é definida como o tempo desde a resposta inicial documentada radiologicamente até o primeiro sinal de progressão radiologicamente ou clinicamente documentado.	Até um ano a partir do Dia -1 (randomização)
Tempo de resposta avaliado a cada 8 semanas Prazo: A cada 8 semanas após a randomização	O tempo de resposta é definido como o tempo entre a randomização e a primeira resposta completa ou parcial documentada radiologicamente.	A cada 8 semanas após a randomização
Avaliação da qualidade de vida avaliada a cada 4 semanas Prazo: A cada 4 semanas após a randomização	O efeito dos regimes de tratamento no estado de doença e bem-estar percebidos pelos participantes foi avaliado usando a Escala de Sintomas do Câncer de Pulmão (LCSS), que consiste em 9 itens abordando o período do dia anterior: 6 medindo os principais sintomas de neoplasias pulmonares (perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor) e 3 itens de soma relacionados ao sofrimento sintomático total, estado de atividade e qualidade de vida global. Todos os itens são medidos por escalas visuais analógicas (VAS) que usam linhas de 100 milímetros (mm) para determinar a intensidade das respostas dos participantes. O nível mais baixo de intensidade do sintoma ou incapacidade funcional na VAS está à esquerda (nenhum) e a intensidade mais alta está à direita (tanto quanto poderia ser).	A cada 4 semanas após a randomização
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Até 16 meses	EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é considerada medicamente significativo.	Até 16 meses
Número de participantes com toxicidade hematológica de grau 1, 2, 3 ou 4 Prazo: Até 16 meses	Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas. Diferencial para incluir neutrófilos totais, bandas, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos. O registro de qualquer grau de toxicidade hematológica foi feito usando o National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 2.0. Quanto maior o grau, maior é a toxicidade. Os dados para o número de participantes com toxicidade hematológica de grau 1, 2, 3 ou 4 foram apresentados.	Até 16 meses
Número de participantes com toxicidade química clínica de grau 3 ou 4 Prazo: Até 16 meses	A avaliação química padrão incluiu sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, cálcio, fósforo, magnésio, nitrogênio ureico no sangue (BUN)/ureia, ácido úrico, creatinina, lactato desidrogenase (LDH), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina, bilirrubina total, proteína total e albumina. O registro de qualquer grau de toxicidade hematológica foi feito usando o National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 2.0. Quanto maior o grau, maior é a toxicidade. Os dados para o número de participantes com toxicidade química clínica de grau 3 ou 4 foram apresentados.	Até 16 meses
Número de participantes com dados de sinais vitais anormais clinicamente significativos Prazo: Até 16 meses	Parâmetros de sinais vitais incluídos (pressão arterial e pulsação após cinco minutos sentado, temperatura corporal). A pressão arterial e a pulsação foram medidas depois de sentar por 5 minutos. Apenas os participantes com dados de sinais vitais anormais clinicamente significativos foram relatados.	Até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ