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ステージ IIIB/IV の非小細胞肺癌の二次治療における静注トポテカン/ドセタキセルとドセタキセル単独の比較

2019年3月29日 更新者：GlaxoSmithKline

治療前の進行性 NSCLC 患者におけるドセタキセルと比較した毎週の IV トポテカン/ドセタキセルの組み合わせ: 非盲検多施設無作為化第 III 相試験

この研究の目的は、TAXOTERE または HYCAMTIN を除く 1 つの化学療法を以前に受けた進行性非小細胞肺癌患者を対象に、2 つの FDA 承認薬を組み合わせた週 1 回のレジメンと 1 つの FDA 承認薬の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

399

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • GSK Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • GSK Investigational Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • GSK Investigational Site
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75038
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • GSK Investigational Site
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、85601
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25-640
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin Zdunowo 20、ポーランド、70-891
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • -確認された進行性非小細胞肺癌（NSCLC）
  • -TAXOTEREまたはHYCAMTINを除く転移性NSCLCに対して1回の以前の化学療法を受けました。 さらに、被験体は、内皮増殖因子受容体（EGFR）または血管新生阻害剤などの非細胞毒性療法を以前に受けていてもよい。
  • -放射線検査または身体検査による測定可能または測定不可能な疾患の存在。
  • 完全に回復し、NSCLC の前治療から少なくとも 21 日;マイトマイシンまたはニトロ尿素による治​​療から42日、および以前の非細胞毒性療法から30日。
  • 最後の大手術から少なくとも 3 週間 (患者の最善の利益と見なされる場合は、より短い期間が許容されます)。
  • -以前の放射線療法から少なくとも7日。
  • 推定余命は少なくとも 3 か月。
  • 十分な骨髄予備能、血算/血小板、腎臓および肝機能。

除外基準:

  • -過去5年以内の付随する悪性腫瘍または他の悪性腫瘍。
  • ステロイドによる治療を必要とする脳転移の症状。
  • アクティブな感染。
  • -被験者の能力を制限するNSCLCの診断以外の重度の医学的問題 研究ガイドラインに従うか、被験者を極度のリスクにさらす。
  • -進行中または計画中の化学療法（この研究中の治療以外）、免疫療法、放射線療法、またはNSCLCの治療のための治験療法。
  • -治験薬の最初の投与前の30日または5半減期以内の治験薬の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -適切な避妊の実践を拒否する、出産の可能性のある被験者。
  • -HYCAMTINまたはTAXOTEREのいずれかによる以前の治療またはアレルギー反応の病歴。
  • -ステロイド前投薬を受けることができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の中央値
時間枠：-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)
全生存期間は、無作為化から死亡までの時間として定義され、無作為化されたすべての参加者が無作為化日から治療までの少なくとも1年間の追跡調査を受けた場合に発生します。
-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年生存した参加者の数
時間枠：-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)
1年生存した参加者の数が報告される予定でした。
-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)
進行までの時間の中央値
時間枠：-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)
進行までの時間は、無作為化と、放射線学的または臨床的に記録された最初の進行の証拠との間の時間として定義されます。
-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)
回答率
時間枠：-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)
応答率は、完全または部分応答の全体的な最良の応答を達成する ITT 集団の参加者の割合として定義されます。
-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)
応答時間
時間枠：-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)
反応期間は、放射線学的に記録された最初の応答から、放射線学的または臨床的に記録された最初の進行の徴候までの時間として定義されます。
-1 日目から最大 1 年間 (無作為化)
応答までの時間 - 8 週間ごとに評価
時間枠：無作為化後 8 週間ごと
反応までの時間は、無作為化から放射線学的に記録された最初の完全または部分的な反応までの時間として定義されます。
無作為化後 8 週間ごと
4週間ごとに評価される生活の質の評価
時間枠：無作為化後 4 週間ごと
参加者が認識している疾患の状態と健康に対する治療レジメンの効果は、過去 1 日の時間枠に対処する 9 つの項目で構成される肺がん症状スケール (LCSS) を使用して評価されました。疲労、咳、呼吸困難、喀血および痛み) と、総合的な症候性苦痛、活動状態、および全体的な生活の質に関連する 3 つの集計項目。 すべての項目は、参加者の反応の強さを決定するために 100 ミリメートル (mm) の線を使用するビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 VAS の症状強度または機能障害の最低レベルは左側 (なし) であり、最高強度は右側 (可能な限り) です。
無作為化後 4 週間ごと
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：16ヶ月まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、用量に関係なく、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、または医学的に考えられる有害な医学的出来事です。重要。
16ヶ月まで
グレード1、2、3、または4の血液毒性のある参加者の数
時間枠：16ヶ月まで
血液学パラメーターには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数と血小板数の分画を含む白血球数が含まれていました。 総好中球、バンド、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球を含む差異。 血液毒性グレードの記録は、国立がん研究所 - 有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン 2.0 を使用して行われました。 等級が高いほど毒性が強い。 グレード 1、2、3、または 4 の血液毒性を持つ参加者数のデータが提示されています。
16ヶ月まで
グレード3または4の臨床化学毒性のある参加者の数
時間枠：16ヶ月まで
標準化学評価には、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム、リン、マグネシウム、血中尿素窒素 (BUN)/尿素、尿酸、クレアチニン、乳酸脱水素酵素 (LDH)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン。 血液毒性グレードの記録は、国立がん研究所 - 有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン 2.0 を使用して行われました。 等級が高いほど毒性が強い。 グレード 3 または 4 の臨床化学毒性のある参加者数のデータが提示されています。
16ヶ月まで
臨床的に重要な異常なバイタル サイン データを持つ参加者の数
時間枠：16ヶ月まで
バイタル サインのパラメーターが含まれています (血圧、5 分間座った後の脈拍数、体温)。 5分間座った後、血圧と脈拍数を測定しました。 臨床的に重要な異常なバイタル サイン データを持つ参加者のみが報告されました。
16ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年8月14日

一次修了 (実際)

2007年8月30日

研究の完了 (実際)

2007年8月30日

試験登録日

最初に提出

2003年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104864/615
  • 2004-002892-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺がん、非小細胞の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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