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Confronto tra topotecan/docetaxel EV e docetaxel da solo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV di seconda linea

29 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

COMBINAZIONE SETTIMANALE IV TOPOTECAN/DOCETAXEL RISPETTO A DOCETAXEL IN PAZIENTI CON NSCLC AVANZATO PRETRATTATO: STUDIO DI FASE III RANDOMIZZATO MULTICENTRO IN APERTURA

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime settimanale di due farmaci approvati dalla FDA in combinazione rispetto a un farmaco approvato dalla FDA in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno ricevuto una precedente chemioterapia escludendo TAXOTERE o HYCAMTIN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin Zdunowo 20, Polonia, 70-891
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • GSK Investigational Site
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • GSK Investigational Site
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 85601
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Almeno 18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato confermato
  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia per NSCLC metastatico, esclusi TAXOTERE o HYCAMTIN. Inoltre, i soggetti possono aver ricevuto in precedenza una terapia non citotossica, come un recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFR) o un inibitore dell'angiogenesi.
  • Presenza di malattia misurabile o non misurabile mediante studio radiologico o esame fisico.
  • Recupero completo e almeno 21 giorni dal trattamento precedente per NSCLC; 42 giorni dal trattamento con mitomicina o nitrosurea e 30 giorni dalla precedente terapia non citotossica.
  • Almeno 3 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante (un periodo inferiore è accettabile se ritenuto nel migliore interesse del paziente).
  • Almeno 7 giorni dalla precedente radioterapia.
  • Una probabile aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Adeguata riserva di midollo osseo, emocromo/piastrine, funzionalità renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni concomitanti o altri tumori maligni negli ultimi cinque anni.
  • Sintomi di metastasi cerebrali che richiedono un trattamento con steroidi.
  • Infezione attiva.
  • Gravi problemi medici diversi dalla diagnosi di NSCLC che limiterebbero la capacità del soggetto di seguire le linee guida dello studio o lo esporrebbe a un rischio estremo.
  • Chemioterapia in corso o pianificata (diversa dal trattamento durante questo studio), immunoterapia, radioterapia o terapia sperimentale per il trattamento del NSCLC.
  • Uso del farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti in età fertile che rifiutano di praticare una contraccezione adeguata.
  • Precedente trattamento o anamnesi di reazione allergica a HYCAMTIN o TAXOTERE.
  • Soggetti che non possono ricevere premedicazione con steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte e si verifica quando tutti i partecipanti randomizzati hanno avuto almeno un anno di follow-up dopo la data di randomizzazione al trattamento.
Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)
È stato pianificato di riportare il numero di partecipanti con sopravvivenza a un anno.
Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)
Tempo mediano alla progressione
Lasso di tempo: Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)
Il tempo alla progressione è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima evidenza di progressione documentata radiologicamente o clinicamente.
Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione ITT che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale.
Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla risposta iniziale documentata radiologicamente al primo segno di progressione documentato radiologicamente o clinicamente.
Fino a un anno dal giorno -1 (randomizzazione)
Tempo di risposta valutato ogni 8 settimane
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dopo la randomizzazione
Il tempo alla risposta è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima risposta completa o parziale documentata radiologicamente.
Ogni 8 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione della qualità della vita valutata ogni 4 settimane
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dopo la randomizzazione
L'effetto dei regimi terapeutici sullo stato di malattia e sul benessere percepiti dai partecipanti è stato valutato utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) che consiste di 9 item che affrontano il periodo di tempo della giornata passata: 6 che misurano i principali sintomi per le neoplasie polmonari (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e 3 item di sommatoria relativi al disagio sintomatico totale, allo stato di attività e alla qualità globale della vita. Tutti gli elementi sono misurati da scale analogiche visive (VAS) che utilizzano linee di 100 millimetri (mm) per determinare l'intensità delle risposte dei partecipanti. Il livello più basso di intensità dei sintomi o disabilità funzionale sulla VAS è a sinistra (nessuno) e l'intensità più alta è a destra (quanto potrebbe essere).
Ogni 4 settimane dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia considerato clinicamente significativo.
Fino a 16 mesi
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche di grado 1, 2, 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con leucociti differenziali e conta piastrinica. Differenziale per includere neutrofili totali, bande, linfociti, monociti, eosinofili e basofili. La registrazione di qualsiasi grado di tossicità ematologica è stata effettuata utilizzando il National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 2.0. Più alto è il grado, maggiore è la tossicità. Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti con tossicità ematologiche di grado 1, 2, 3 o 4.
Fino a 16 mesi
Numero di partecipanti con tossicità chimica clinica di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
La valutazione chimica standard includeva sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio, fosforo, magnesio, azoto ureico nel sangue (BUN)/urea, acido urico, creatinina, lattato deidrogenasi (LDH), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, proteine ​​totali e albumina. La registrazione di qualsiasi grado di tossicità ematologica è stata effettuata utilizzando il National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 2.0. Più alto è il grado, maggiore è la tossicità. Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti con tossicità chimiche cliniche di grado 3 o 4.
Fino a 16 mesi
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Parametri dei segni vitali inclusi (pressione sanguigna e frequenza cardiaca dopo cinque minuti seduti, temperatura corporea). La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate dopo essere stati seduti per 5 minuti. Sono stati segnalati solo i partecipanti con dati sui segni vitali anormali clinicamente significativi.
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104864/615
  • 2004-002892-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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