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진행성 신장 세포 암종에서 인터페론 및 CCI-779 평가 연구 (ARCC)

2012년 9월 24일 업데이트: Pfizer

진행성 신장 세포 암종이 있는 1차 예후 불량 피험자에서 인터페론 알파 단독, CCI-779 단독 및 인터페론 알파와 CCI-779의 병용에 대한 3상, 3군, 무작위, 공개 라벨 연구.

이 연구의 주요 목적은 효능입니다. 이 연구의 1차 효능 종점은 CCI-779[Temsirolimus]를 주 1회 정맥 내[IV] 투여하고 CCI-779를 주 1회 IV로 인터페론 알파[IFN 알파 ] IFN 알파(SC TIW) 단독으로 치료받은 피험자의 전체 생존율과 비교하여 진행된 RCC가 있는 예후가 좋지 않은 피험자에 대해 주당 3회 피하[SC] [TIW].

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

626

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

        • Pfizer Investigational Site
  • 그리스
      • Patra, 그리스
        • Pfizer Investigational Site
    • Creete
      • Heraklion, Creete, 그리스
        • Pfizer Investigational Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauteng, 남아프리카
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2197
        • Pfizer Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, 네덜란드, 7511 JX
        • Pfizer Investigational Site
    • GA
      • Nijmegen, GA, 네덜란드, 6525
        • Pfizer Investigational Site
  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 104
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, 대만, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
    • NRW
      • Bonn, NRW, 독일, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, NRW, 독일, 45122
        • Pfizer Investigational Site
    • RP
      • Mainz, RP, 독일, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, 라트비아, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650003
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, 러시아 연방
        • Pfizer Investigational Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 2021
        • Pfizer Investigational Site
  • 멕시코
      • Leon Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Verne, California, 미국, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3824
        • Pfizer Investigational Site
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46303
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7136
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2933
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, 슬로바키아, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlina, 슬로바키아, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나
        • Pfizer Investigational Site
      • Quilmes, 아르헨티나
        • Pfizer Investigational Site
    • Aires
      • Buenos, Aires, 아르헨티나
        • Pfizer Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnietropetrovsk, 우크라이나
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83 092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkov, 우크라이나, 61 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 03 142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporozhye, 우크라이나, 69103
        • Pfizer Investigational Site
  • 이전 세르비아 몬테네그로
    • Novi Sad
      • Sremska Kamenica, Novi Sad, 이전 세르비아 몬테네그로, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, 체코 공화국, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0C9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole, 폴란드, 45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, 호주
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, 호주, 3012
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 조직학적으로 확인된 진행성(IV기 또는 재발성 질환) RCC를 갖고 있으며 이전에 해당 질환에 대한 전신 요법을 받지 않은 피험자에서 수행할 예정입니다.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자
  • RCC에 대한 선행 항암 요법
  • 무작위화 4주 이내의 사전 조사 요법/작용제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 인터페론 알파
인터페론 알파(Roferon) 3 MU를 첫 번째 주 동안 주당 3회 피하 투여, 9 MU를 두 번째 주 동안 주당 3회 피하 투여, 그 후 18 MU를 주당 3회 피하 투여했습니다.
실험적: 비
의약품: CCI-779
주당 1회 정맥 내 투여된 CCI-779 25mg
실험적: 씨
의약품: 인터페론 알파와 CCI-779
주당 1회 정맥내 투여된 CCI-779 15 mg; 6 MU의 IFN alfa(Roferon)를 주당 3회 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 80개월까지 기준선
전체 생존 기간은 무작위 배정에서 사망까지의 기간입니다. 살아있는 참가자의 경우 전체 생존은 마지막 접촉에서 검열됩니다.
80개월까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 종양 진행 또는 사망까지 매월(80개월까지)
독립적인 중앙 검토 평가에 기반한 PFS. 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간.
기준선, 종양 진행 또는 사망까지 매월(80개월까지)
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선, 종양 진행 또는 사망까지 2개월마다(최대 80개월)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실이었다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30%(%) 감소했습니다.
기준선, 종양 진행 또는 사망까지 2개월마다(최대 80개월)
임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 종양 진행 또는 사망까지 2개월마다(최대 80개월)
임상적 이점: 확인된 CR 또는 PR 또는 최소 24주 동안 지속되는 안정적인 질병(SD)이 있었습니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실이었다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없었습니다.
기준선, 종양 진행 또는 사망까지 2개월마다(최대 80개월)
응답 기간(DR)
기간: 기준선, 종양 진행 또는 사망까지 매월(80개월까지)
DR: 객관적인 종양 반응의 첫 문서화부터 재발 또는 진행성 질환(PD)이 객관적으로 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간, 무작위화 이후 기록된 최소 합계 LD인 PD에 대한 기준으로 삼음.
기준선, 종양 진행 또는 사망까지 매월(80개월까지)
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 기준선, 종양 진행 또는 사망까지 매월(80개월까지)
TTF는 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 날짜, 부작용(AE)으로 인한 치료 중단, 자발적 동의 철회 또는 추적 조사 상실 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 단계 종료일.
기준선, 종양 진행 또는 사망까지 매월(80개월까지)
증상이나 독성이 없는 품질 조정 시간(Q-TWiST)
기간: 80개월 기준 기준
Q-Twist는 각 참가자에 대해 계산된 점수가 아니라 치료 그룹별로만 정의됩니다. 각 치료 그룹에 대해 건강 상태 Tox, Twist 및 Relapse의 평균 기간의 가중 합계입니다. Tox는 치료와 관련된 심각한 독성이 있는 시간으로 정의됩니다. 트위스트: 증상이나 독성 부작용이 없는 시간; 및 재발: 재발/진행 후 시간. 각 건강 상태의 평균 기간은 해당 건강 상태와 관련된 Kaplan Meier 곡선 아래 면적을 기준으로 계산됩니다. Q-Twist의 "분산"을 계산하는 직접적인 방법은 없으며 일반적으로 추론 목적으로 부트스트랩 방법을 사용하여 수행됩니다(예: Glasziou PP, Simes RJ, Gelber RD 참조). 품질 조정 생존 분석. Stat Med 1990; 9: 1259-76). 실제로는 이 연구의 경우와 같이 부트스트랩 연습 결과 중간 값이 표시되지 않았습니다.
80개월 기준 기준
유럽 ​​삶의 질 건강 설문지(EQ-5D) - 지수 점수
기간: 기준선
EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. EQ-5D 지수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 측정했습니다. EQ-5D 지수 점수의 범위 = -0.594에서 1까지, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3066K1-304

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