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Estudo avaliando interferon e CCI-779 em carcinoma avançado de células renais (ARCC)

24 de setembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase 3, de três braços, randomizado, aberto de interferon alfa sozinho, CCI-779 sozinho e a combinação de interferon alfa e CCI-779 em indivíduos de mau prognóstico de primeira linha com carcinoma avançado de células renais.

O objetivo primário deste estudo é a eficácia. O objetivo primário de eficácia deste estudo é uma comparação da sobrevida global de indivíduos tratados com CCI-779 [Temsirolimus], administrado por via intravenosa [IV] uma vez por semana e a combinação de CCI-779, administrado IV uma vez por semana com Interferon Alfa [IFN alfa ] por via subcutânea [SC] três vezes por semana [TIW], em comparação com a sobrevida global de indivíduos tratados com IFN alfa (SC TIW) sozinho, em indivíduos de mau prognóstico com RCC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

626

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • Pfizer Investigational Site
  • Alemanha
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, NRW, Alemanha, 45122
        • Pfizer Investigational Site
    • RP
      • Mainz, RP, Alemanha, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Aires
      • Buenos, Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3012
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0C9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlina, Eslováquia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
        • Pfizer Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46303
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7136
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Ex-Sérvia e Montenegro
    • Novi Sad
      • Sremska Kamenica, Novi Sad, Ex-Sérvia e Montenegro, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650003
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Patra, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Holanda, 7511 JX
        • Pfizer Investigational Site
    • GA
      • Nijmegen, GA, Holanda, 6525
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Foggia, Itália, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letônia, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 2021
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Leon Guanajuato, México, 37000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole, Polônia, 45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, República Checa, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnietropetrovsk, Ucrânia
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83 092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia, 61 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 03 142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69103
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauteng, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2197
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo será conduzido em indivíduos com CCR avançado histologicamente confirmado (estágio IV ou doença recorrente) que não receberam terapia sistêmica anterior para sua doença,

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC)
  • Terapia anticancerígena prévia para CCR
  • Terapia/agentes investigativos anteriores dentro de 4 semanas após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: Interferon Alfa
Interferon alfa (Roferon) 3 MU administrados Subcutaneamente três vezes/semana na primeira semana, 9 MU administrados Subcutaneamente três vezes/semana na segunda semana, 18 MU administrados Subcutaneamente três vezes/semana a partir de então.
Experimental: B
Medicamento: CCI-779
25 mg de CCI-779 administrados por via intravenosa uma vez por semana
Experimental: C
Medicamento: Interferon Alfa e CCI-779
15 mg de CCI-779 administrados por via intravenosa uma vez por semana; 6 MU de IFN alfa (Roferon) administrado subcutaneamente três vezes/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o mês 80
A sobrevida global é a duração desde a randomização até a morte. Para participantes vivos, a sobrevida global é censurada no último contato.
Linha de base até o mês 80

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, mensalmente até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
PFS com base na Avaliação de Revisão Central Independente. O período desde a randomização até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
Linha de base, mensalmente até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base, a cada 2 meses até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. PR foi uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base.
Linha de base, a cada 2 meses até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: Linha de base, a cada 2 meses até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
Benefício clínico: CR ou PR confirmado ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas. CR foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base. SD não estava tendo encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
Linha de base, a cada 2 meses até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base, todos os meses até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
DR: Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira data em que a recorrência ou doença progressiva (PD) foi documentada objetivamente, tomando como referência para PD, a menor soma LD registrada desde a randomização.
Linha de base, todos os meses até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Linha de base, todos os meses até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
TTF é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da DP ou morte, retirada do tratamento devido a um evento adverso (EA), retirada do consentimento voluntário ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, censurado no data da conclusão da fase de tratamento.
Linha de base, todos os meses até a progressão do tumor ou morte (até o mês 80)
Tempo ajustado pela qualidade sem sintomas ou toxicidade (Q-TWiST)
Prazo: Linha de base até o mês 80
O Q-Twist não é uma pontuação calculada para cada participante, mas é definida apenas por grupo de tratamento. Para cada grupo de tratamento, é a soma ponderada das durações médias dos estados de saúde Tox, Twist e Relapse. Tox é definido como tempo com toxicidade grave relacionada ao tratamento; Twist: tempo sem sintomas ou efeitos colaterais tóxicos; e Recaída: tempo após a recaída/progressão. A duração média de cada estado de saúde é calculada com base na área sob a curva Kaplan Meier pertencente a esse estado de saúde. Não existe um método direto para calcular a "dispersão" de Q-Twist, e normalmente é feito usando o método bootstrap para fins de inferência (ver, por exemplo, Glasziou PP, Simes RJ, Gelber RD. Análise de sobrevivência ajustada pela qualidade. Stat Med 1990; 9: 1259-76). Na prática, como aparentemente no caso deste estudo, os valores intermediários resultantes do exercício bootstrap não foram exibidos.
Linha de base até o mês 80
Questionário Europeu de Qualidade de Vida e Saúde (EQ-5D) - Índice de Pontuação
Prazo: Linha de base
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. O índice EQ-5D mediu 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Faixa de pontuação do índice EQ-5D = -0,594 a 1, onde pontuações mais altas indicavam um melhor estado de saúde.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3066K1-304

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