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在晚期肾细胞癌中评估干扰素和 CCI-779 的研究 (ARCC)

2012年9月24日更新者：Pfizer

单独使用干扰素 α、单独使用 CCI-779 以及联合使用干扰素 α 和 CCI-779 治疗晚期肾细胞癌预后不良的一线受试者的 3 期、三臂、随机、开放标签研究。

这项研究的主要目标是疗效。本研究的主要疗效终点是比较接受每周一次静脉内 [IV] 给药的 CCI-779 [替西罗莫司] 和每周一次静脉内给药的 CCI-779 与干扰素 Alfa [IFN alfa ] 皮下 [SC] 每周 3 次 [TIW]，与单独接受 IFN α (SC TIW) 治疗的受试者的总生存期相比，在预后不良的晚期 RCC 受试者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

626

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

- - - Pfizer Investigational Site
乌克兰
- - Dnietropetrovsk、乌克兰
    - Pfizer Investigational Site
  - Donetsk、乌克兰、83 092
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  - Kharkov、乌克兰、61 037
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  - Kiev、乌克兰、03 142
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  - Lviv、乌克兰、79031
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  - Zaporozhye、乌克兰、69103
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俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦、656052
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  - Kemerovo、俄罗斯联邦、650003
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  - Moscow、俄罗斯联邦、143423
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、125284
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  - Moscow、俄罗斯联邦、121356
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  - Obninsk、俄罗斯联邦、249036
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  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、188663
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  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
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  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Pfizer Investigational Site
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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  - Ufa、俄罗斯联邦、450005
    - Pfizer Investigational Site
  - Ufa、俄罗斯联邦
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前塞尔维亚和黑山
- Novi Sad
  - Sremska Kamenica、Novi Sad、前塞尔维亚和黑山、21204
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加拿大
- - Hamilton, Ontario、加拿大、L8N 4A6
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  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
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  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3J5
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  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0C9
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  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
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  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L5
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  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
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  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
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  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
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  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    - Pfizer Investigational Site
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Pfizer Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、H-1122
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南非
- - Cape Town、南非、7505
    - Pfizer Investigational Site
  - Gauteng、南非
    - Pfizer Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6006
    - Pfizer Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2197
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台湾
- - Taichung、台湾
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  - Taipei、台湾、104
    - Pfizer Investigational Site
  - Taoyuan、台湾、333
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- ROC
  - Taipei、ROC、台湾、112
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塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
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墨西哥
- - Leon Guanajuato、墨西哥、37000
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64000
    - Pfizer Investigational Site
希腊
- - Patra、希腊
    - Pfizer Investigational Site
- Creete
  - Heraklion、Creete、希腊
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德国
- NRW
  - Bonn、NRW、德国、53105
    - Pfizer Investigational Site
  - Essen、NRW、德国、45122
    - Pfizer Investigational Site
- RP
  - Mainz、RP、德国、D-55101
    - Pfizer Investigational Site
意大利
- - Foggia、意大利、71100
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano、意大利、20132
    - Pfizer Investigational Site
- RM
  - Roma、RM、意大利、00144
    - Pfizer Investigational Site
拉脱维亚
- - Daugavpils、拉脱维亚
    - Pfizer Investigational Site
  - Riga、拉脱维亚、1079
    - Pfizer Investigational Site
  - Riga、拉脱维亚、1002
    - Pfizer Investigational Site
捷克共和国
- - Brno、捷克共和国、656 53
    - Pfizer Investigational Site
  - Prague 5、捷克共和国、150 00
    - Pfizer Investigational Site
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Bratislava、斯洛伐克、833 10
    - Pfizer Investigational Site
  - Martin、斯洛伐克、03659
    - Pfizer Investigational Site
  - Zlina、斯洛伐克、012 07
    - Pfizer Investigational Site
波兰
- - Bytom、波兰、41-902
    - Pfizer Investigational Site
  - Lodz、波兰、93-509
    - Pfizer Investigational Site
  - Lublin、波兰、20-090
    - Pfizer Investigational Site
  - Olsztyn、波兰、10-228
    - Pfizer Investigational Site
  - Opole、波兰、45-060
    - Pfizer Investigational Site
  - Poznan、波兰、61-878
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  - Siedlce、波兰、08-110
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa、波兰、02-781
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  - Warszawa、波兰、00-909
    - Pfizer Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
    - Pfizer Investigational Site
  - Newcastle、New South Wales、澳大利亚
    - Pfizer Investigational Site
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Pfizer Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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- Victoria
  - Footscray、Victoria、澳大利亚、3012
    - Pfizer Investigational Site
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    - Pfizer Investigational Site
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
    - Pfizer Investigational Site
火鸡
- - Istanbul、火鸡
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir、火鸡、35100
    - Pfizer Investigational Site
瑞典
- - Göteborg、瑞典、41345
    - Pfizer Investigational Site
  - Stockholm、瑞典、171 76
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  - Uppsala、瑞典、751 85
    - Pfizer Investigational Site
立陶宛
- - Vilnius、立陶宛、2021
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美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Verne、California、美国、91750
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90024-2828
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92123
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33428
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612-3824
    - Pfizer Investigational Site
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46303
    - Pfizer Investigational Site
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Pfizer Investigational Site
  - Terre Haute、Indiana、美国、47802
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7136
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
    - Pfizer Investigational Site
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Pfizer Investigational Site
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Pfizer Investigational Site
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03766
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、美国、07018
    - Pfizer Investigational Site
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10466
    - Pfizer Investigational Site
  - New York、New York、美国、10021
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Pfizer Investigational Site
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Pfizer Investigational Site
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97213-2933
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6310
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109-1023
    - Pfizer Investigational Site
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Pfizer Investigational Site
英国
- - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Pfizer Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester、Lancashire、英国、M20 4BX
    - Pfizer Investigational Site
- Strathclyde
  - Glasgow、Strathclyde、英国、G11 6NT
    - Pfizer Investigational Site
- Surrey
  - Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
    - Pfizer Investigational Site
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Pfizer Investigational Site
  - Enschede、荷兰、7511 JX
    - Pfizer Investigational Site
- GA
  - Nijmegen、GA、荷兰、6525
    - Pfizer Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08025
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - Pfizer Investigational Site
- Asturias
  - Oviedo、Asturias、西班牙、33006
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - Pfizer Investigational Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
    - Pfizer Investigational Site
  - Cordoba、阿根廷、5000
    - Pfizer Investigational Site
  - Mendoza、阿根廷
    - Pfizer Investigational Site
  - Quilmes、阿根廷
    - Pfizer Investigational Site
- Aires
  - Buenos、Aires、阿根廷
    - Pfizer Investigational Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
    - Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

这项研究将在患有组织学确诊的晚期（IV 期或复发性疾病）RCC 的受试者中进行，这些受试者之前未接受过针对其疾病的全身治疗，

排除标准：

有中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者
RCC 的既往抗癌治疗
随机分组后 4 周内的既往研究性治疗/药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：一个	药品：干扰素α 干扰素 α (Roferon) 3 MU，第一周每周 3 次皮下注射，第二周每周 3 次皮下注射 9 MU，此后每周 3 次皮下注射 18 MU。
实验性的：乙	药品：CCI-779 每周一次静脉内给予 25 毫克 CCI-779
实验性的：C	药品：干扰素α和CCI-779 每周一次静脉内给予 15 毫克 CCI-779；每周 3 次皮下注射 6 MU IFN alfa (Roferon)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期（OS）大体时间：基线至第 80 个月	总生存期是从随机分组到死亡的持续时间。对于活着的参与者，总生存期在最后一次接触时被审查。	基线至第 80 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：基线，每月一次，直到肿瘤进展或死亡（直到第 80 个月）	PFS 基于独立中央审查评估。从随机分组到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间段。	基线，每月一次，直到肿瘤进展或死亡（直到第 80 个月）
有客观反应的参与者百分比大体时间：基线，每 2 个月一次，直至肿瘤进展或死亡（直至第 80 个月）	根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，对确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 进行客观反应评估的参与者百分比。 CR为所有靶病灶和非靶病灶消失。 PR 是目标病灶最长直径 (LD) 之和至少减少 30% (%)，以基线 LD 之和作为参考。	基线，每 2 个月一次，直至肿瘤进展或死亡（直至第 80 个月）
具有临床益处的参与者百分比大体时间：基线，每 2 个月一次，直至肿瘤进展或死亡（直至第 80 个月）	临床获益：确认 CR 或 PR 或病情稳定 (SD) 至少持续 24 周。 CR为所有靶病灶和非靶病灶消失。 PR 是目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线总 LD 为参考。 SD 既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合 PD 的条件。	基线，每 2 个月一次，直至肿瘤进展或死亡（直至第 80 个月）
反应持续时间 (DR) 大体时间：基线，每个月直到肿瘤进展或死亡（直到第 80 个月）	DR：从第一次记录客观肿瘤反应到第一次客观记录复发或进展性疾病 (PD) 的时间，作为 PD 的参考，自随机化以来记录的最小 LD 总和。	基线，每个月直到肿瘤进展或死亡（直到第 80 个月）
治疗失败时间 (TTF) 大体时间：基线，每个月直到肿瘤进展或死亡（直到第 80 个月）	TTF 定义为从随机化日期到 PD 或死亡日期、因不良事件 (AE) 退出治疗、撤回自愿同意或失访日期，以先发生者为准，截尾时间治疗阶段结束日期。	基线，每个月直到肿瘤进展或死亡（直到第 80 个月）
无症状或毒性的质量调整时间 (Q-TWiST) 大体时间：基线至第 80 个月	Q-Twist 不是为每个参与者计算的分数，而是仅在治疗组的基础上定义。对于每个治疗组，它是健康状态 Tox、Twist 和 Relapse 的平均持续时间的加权和。 Tox定义为与治疗相关的严重毒性时间；曲折：无症状或毒副作用的时间；复发：复发/进展后的时间。每个健康状态的平均持续时间是根据与该健康状态相关的 Kaplan Meier 曲线下的面积计算的。没有直接的方法来计算 Q-Twist 的“色散”，通常使用引导程序方法来进行推理（例如，参见 Glasziou PP、Simes RJ、Gelber RD。质量调整生存分析。统计医学 1990； 9：1259-76）。在实践中，正如本研究的情况所示，未显示自举练习产生的中间值。	基线至第 80 个月
欧洲生活质量健康问卷 (EQ-5D) - 指数得分大体时间：基线	EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D 指数衡量 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D 指数得分范围 = -0.594 至 1，其中得分越高表明健康状况越好。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2003年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月24日

首次发布 (估计)

2003年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月24日

最后验证

2012年9月1日

干扰素α的临床试验

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
US Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San Diego Veterans Healthcare... 和其他合作者

完全的

丙型肝炎治疗初始基因型 1 共识干扰素试验

慢性丙型肝炎
Philogen S.p.A.

招聘中

皮肤癌患者中的 L19IL2/L19TNF (IntriNSiC)

卡波西肉瘤 | 默克尔细胞癌 | BCC - 基底细胞癌 | SCC - 鳞状细胞癌 | 皮肤角化棘皮瘤 | 皮肤恶性附件肿瘤 (MATS) | 来自皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的肿瘤

西班牙, 法国, 意大利
Philogen S.p.A.

招聘中

非黑色素瘤皮肤癌患者瘤内给药 Daromun (DUNCAN)

癌，基底细胞 | 癌，皮肤鳞状细胞

德国, 波兰, 瑞士
Novo Nordisk A/S

完全的

NNC 0078-0000-0007 在先天性血友病和抑制物患者中的疗效和安全性 (adept™2)

先天性出血性疾病 | 带有抑制剂的血友病 A | 带有抑制剂的血友病 B

台湾, 英国, 泰国, 塞尔维亚, 克罗地亚, 意大利, 波兰, 罗马尼亚, 匈牙利, 马来西亚, 美国, 奥地利, 巴西, 希腊, 日本, 波多黎各, 俄罗斯联邦, 南非, 火鸡
PharmaEssentia

招聘中

一项评估 P1101 在成年 PV 患者中的疗效、安全性和耐受性的研究

真性红细胞增多症

美国, 加拿大
University of California, San Francisco
Duke University

招聘中

溶酶体贮积病的宫内酶替代疗法 (IUERT)

沃尔曼病 | MPS IVA | 庞贝病婴儿期发病 | 戈谢病，2 型 | MPS VI | 多普勒 | 戈谢病，3 型 | MPS II | 国会议员 VII

美国
Novo Nordisk A/S

完全的

接受抑制物治疗的血友病患者急性关节出血

先天性出血性疾病 | 血友病A | 血友病B

美国, 西班牙, 台湾, 火鸡, 波兰, 克罗地亚, 意大利, 马来西亚, 巴西, 英国, 匈牙利, 以色列, 泰国, 日本, 南非, 加拿大, 法国, 阿根廷
Protalix
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

完全的

PRX-102 在目前接受 REPLAGAL ®（阿加糖酶阿尔法）治疗的法布里病患者中的安全性和有效性

法布里病

澳大利亚, 荷兰, 英国, 加拿大, 捷克语, 挪威, 斯洛文尼亚
Protalix
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

完全的

PRX-102 长达 60 个月的扩展研究

法布里病

美国, 西班牙, 英国, 巴拉圭
AM-Pharma

完全的

单剂量 Ilofotase Alfa 在低磷酸酯酶症中的初步试验

低磷血症

德国

在晚期肾细胞癌中评估干扰素和 CCI-779 的研究 (ARCC)

单独使用干扰素 α、单独使用 CCI-779 以及联合使用干扰素 α 和 CCI-779 治疗晚期肾细胞癌预后不良的一线受试者的 3 期、三臂、随机、开放标签研究。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

干扰素α的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点