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Étude évaluant l'interféron et le CCI-779 dans le carcinome à cellules rénales avancé (ARCC)

24 septembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, à trois bras, randomisée et ouverte sur l'interféron alfa seul, le CCI-779 seul et la combinaison de l'interféron alfa et du CCI-779 chez des sujets de première intention à mauvais pronostic atteints d'un carcinome rénal avancé.

L'objectif principal de cette étude est l'efficacité. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est une comparaison de la survie globale des sujets traités par CCI-779 [Temsirolimus], administré par voie intraveineuse [IV] une fois par semaine et la combinaison de CCI-779, administré IV une fois par semaine avec l'interféron Alfa [IFN alfa ] par voie sous-cutanée [SC] trois fois par semaine [TIW], par rapport à la survie globale des sujets traités par l'IFN alpha (SC TIW) seul, chez les sujets de mauvais pronostic atteints d'un RCC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

626

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Pfizer Investigational Site
  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauteng, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2197
        • Pfizer Investigational Site
  • Allemagne
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, NRW, Allemagne, 45122
        • Pfizer Investigational Site
    • RP
      • Mainz, RP, Allemagne, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
  • Ancienne Serbie et Monténégro
    • Novi Sad
      • Sremska Kamenica, Novi Sad, Ancienne Serbie et Monténégro, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentine
        • Pfizer Investigational Site
      • Quilmes, Argentine
        • Pfizer Investigational Site
    • Aires
      • Buenos, Aires, Argentine
        • Pfizer Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3012
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0C9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650003
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Patra, Grèce
        • Pfizer Investigational Site
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grèce
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Foggia, Italie, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettonie, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 2021
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
      • Leon Guanajuato, Mexique, 37000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
        • Pfizer Investigational Site
    • GA
      • Nijmegen, GA, Pays-Bas, 6525
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole, Pologne, 45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, République tchèque, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlina, Slovaquie, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taïwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnietropetrovsk, Ukraine
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83 092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine, 61 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03 142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine, 69103
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
        • Pfizer Investigational Site
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46303
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7136
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2933
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude sera menée chez des sujets atteints d'un RCC histologiquement confirmé, avancé (stade IV ou maladie récurrente) qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour leur maladie,

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC)
  • Traitement anticancéreux antérieur pour RCC
  • Traitement/agents expérimentaux antérieurs dans les 4 semaines suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Interféron Alfa
Interféron alfa (Roferon) 3 MU administrés par voie sous-cutanée trois fois/semaine pendant la première semaine, 9 MU administrés par voie sous-cutanée trois fois/semaine pendant la deuxième semaine, 18 MU administrés par voie sous-cutanée trois fois/semaine par la suite.
Expérimental: B
Médicament: CCI-779
25 mg de CCI-779 administré par voie intraveineuse une fois par semaine
Expérimental: C
Médicament: Interféron Alfa et CCI-779
15 mg de CCI-779 administré par voie intraveineuse une fois par semaine ; 6 MU d'IFN alfa (Roferon) administré par voie sous-cutanée trois fois/semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 80
La survie globale est la durée entre la randomisation et le décès. Pour les participants vivants, la survie globale est censurée au dernier contact.
Base de référence jusqu'au mois 80

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ, tous les mois jusqu'à la progression de la tumeur ou le décès (jusqu'au 80e mois)
PFS basée sur l'évaluation de l'examen central indépendant. La période allant de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
Au départ, tous les mois jusqu'à la progression de la tumeur ou le décès (jusqu'au 80e mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Au départ, tous les 2 mois jusqu'à progression tumorale ou décès (jusqu'au mois 80)
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC était la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. PR était au moins une diminution de 30 % (%) de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
Au départ, tous les 2 mois jusqu'à progression tumorale ou décès (jusqu'au mois 80)
Pourcentage de participants avec bénéfice clinique
Délai: Au départ, tous les 2 mois jusqu'à progression tumorale ou décès (jusqu'au mois 80)
Bénéfice clinique : RC ou RP confirmée ou maladie stable (MS) depuis au moins 24 semaines. La RC était la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. PR était au moins une diminution de 30 % de la somme de la LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD. SD n'avait ni suffisamment de retrait pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
Au départ, tous les 2 mois jusqu'à progression tumorale ou décès (jusqu'au mois 80)
Durée de la réponse (DR)
Délai: Au départ, tous les mois jusqu'à progression tumorale ou décès (jusqu'au 80e mois)
DR : temps entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la première date à laquelle la récidive ou la progression de la maladie (MP) a été objectivement documentée, en prenant comme référence pour la MP, la plus petite somme de LD enregistrée depuis la randomisation.
Au départ, tous les mois jusqu'à progression tumorale ou décès (jusqu'au 80e mois)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Au départ, tous les mois jusqu'à progression tumorale ou décès (jusqu'au 80e mois)
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la MP ou du décès, de l'arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable (EI), du retrait du consentement volontaire ou de la perte de suivi, selon la première éventualité, censuré au date de la fin de la phase de traitement.
Au départ, tous les mois jusqu'à progression tumorale ou décès (jusqu'au 80e mois)
Temps ajusté à la qualité sans symptômes ni toxicité (Q-TWiST)
Délai: De la référence au mois 80
Le Q-Twist n'est pas un score calculé pour chaque participant mais est défini uniquement par groupe de traitement. Pour chaque groupe de traitement, il s'agit de la somme pondérée des durées moyennes des états de santé Tox, Twist et Relapse. Tox est défini comme le temps avec une toxicité sévère liée au traitement ; Twist : temps sans symptômes ni effets secondaires toxiques ; et Rechute : temps après la rechute/progression. La durée moyenne de chaque état de santé est calculée en fonction de l'aire sous la courbe de Kaplan Meier relative à cet état de santé. Il n'y a pas de méthode directe pour calculer la "dispersion" de Q-Twist, et cela se fait généralement en utilisant la méthode bootstrap à des fins d'inférence (voir, par exemple, Glasziou PP, Simes RJ, Gelber RD. Analyse de survie ajustée en fonction de la qualité. Stat Med 1990; 9 : 1259-76). En pratique, comme apparemment dans le cas de cette étude, les valeurs intermédiaires issues de l'exercice de bootstrap n'étaient pas affichées.
De la référence au mois 80
Questionnaire européen sur la qualité de vie et la santé (EQ-5D) - Index Score
Délai: Ligne de base
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en fonction d'une seule valeur d'indice. L'indice EQ-5D mesure 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Plage de score de l'indice EQ-5D = -0,594 à 1 où des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2003

Première publication (Estimation)

25 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3066K1-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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