Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer interferon og CCI-779 i avanceret nyrecellekarcinom (ARCC)

24. september 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 3, tre-armet, randomiseret, åben-label undersøgelse af interferon alfa alene, CCI-779 alene, og kombinationen af ​​interferon alfa og CCI-779 i førstelinie, dårlig prognose-personer med avanceret nyrecellecarcinom.

Det primære formål med denne undersøgelse er effektivitet. Det primære effektmål for denne undersøgelse er en sammenligning af den samlede overlevelse af forsøgspersoner behandlet med CCI-779 [Temsirolimus], administreret intravenøst ​​[IV] en gang om ugen og kombinationen af ​​CCI-779, administreret IV en gang om ugen med Interferon Alfa [IFN alfa ] subkutant [SC] tre gange om ugen [TIW], sammenlignet med den samlede overlevelse af forsøgspersoner behandlet med IFN alfa (SC TIW) alene, hos personer med dårlig prognose med fremskreden RCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Aires
      • Buenos, Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3012
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0C9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650003
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3824
        • Pfizer Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46303
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7136
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2933
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7511 JX
        • Pfizer Investigational Site
    • GA
      • Nijmegen, GA, Holland, 6525
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Daugavpils, Letland
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 2021
        • Pfizer Investigational Site
      • Leon Guanajuato, Mexico, 37000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlina, Slovakiet, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2197
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Novi Sad
      • Sremska Kamenica, Novi Sad, Tidligere Serbien og Montenegro, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnietropetrovsk, Ukraine
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83 092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine, 61 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03 142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine, 69103
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner med histologisk bekræftet, fremskreden (stadium IV eller tilbagevendende sygdom) RCC, som ikke har modtaget tidligere systemisk terapi for deres sygdom,

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere anticancerbehandling for RCC
  • Forudgående forsøgsbehandling/midler inden for 4 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Interferon alfa (Roferon) 3 MU givet subkutant tre gange/uge i den første uge, 9 MU givet subkutant tre gange/uge i anden uge, 18 MU givet subkutant tre gange/uge derefter.
Eksperimentel: B
25 mg CCI-779 givet intravenøst ​​en gang om ugen
Eksperimentel: C
15 mg CCI-779 givet intravenøst ​​én gang om ugen; 6 MU IFN alfa (Roferon) givet subkutant tre gange/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til måned 80
Samlet overlevelse er varigheden fra randomisering til død. For deltagere, der er i live, censureres den samlede overlevelse ved sidste kontakt.
Baseline op til måned 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, månedligt indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
PFS baseret på uafhængig central vurdering. Perioden fra randomisering til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Baseline, månedligt indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline, hver anden måned indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR var forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. PR var mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD.
Baseline, hver anden måned indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Baseline, hver anden måned indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
Klinisk fordel: bekræftet CR eller PR eller havde stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger. CR var forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. PR var mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. SD havde hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Baseline, hver anden måned indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline, hver måned indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
DR: Tid fra første dokumentation af objektiv tumorrespons til første dato, hvor recidiv eller progressiv sygdom (PD) blev objektivt dokumenteret, idet man som reference for PD tog den mindste sum LD registreret siden randomisering.
Baseline, hver måned indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Baseline, hver måned indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
TTF er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for PD eller død, tilbagetrækning fra behandling på grund af en bivirkning (AE), tilbagetrækning af frivilligt samtykke eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der skete først, censureret ved dato for afslutningen af ​​behandlingsfasen.
Baseline, hver måned indtil tumorprogression eller død (op til måned 80)
Kvalitetsjusteret tid uden symptomer eller toksicitet (Q-TWiST)
Tidsramme: Baseline til måned 80
Q-Twist er ikke en score beregnet for hver deltager, men er kun defineret på basis af behandlingsgruppe. For hver behandlingsgruppe er det den vægtede sum af de gennemsnitlige varigheder af sundhedstilstandene Tox, Twist og Relapse. Tox er defineret som tid med alvorlig toksicitet relateret til behandling; Twist: tid uden symptomer eller toksiske bivirkninger; og Tilbagefald: tid efter tilbagefald/progression. Den gennemsnitlige varighed af hver sundhedstilstand beregnes ud fra arealet under Kaplan Meier-kurven, der vedrører den pågældende sundhedstilstand. Der er ingen direkte metode til at beregne "spredningen" af Q-Twist, og det udføres typisk ved hjælp af bootstrap-metoden med henblik på slutninger (se f.eks. Glasziou PP, Simes RJ, Gelber RD. Kvalitetsjusteret overlevelsesanalyse. Stat Med 1990; 9: 1259-76). I praksis, som tilsyneladende i tilfældet med denne undersøgelse, blev de mellemliggende værdier som følge af bootstrap-øvelsen ikke vist.
Baseline til måned 80
European Quality of Life Health Questionnaire (EQ-5D) - Index Score
Tidsramme: Baseline
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. EQ-5D indeks målte 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Interval for EQ-5D indeksscore = -0,594 til 1, hvor højere score indikerede en bedre sundhedstilstand.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2003

Først opslået (Skøn)

25. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med Interferon Alfa

3
Abonner