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Studie zur Bewertung von Interferon und CCI-779 bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (ARCC)

24. September 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine dreiarmige, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Interferon Alfa allein, CCI-779 allein und der Kombination von Interferon Alfa und CCI-779 bei Erstlinienpatienten mit schlechter Prognose und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Wirksamkeit. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist ein Vergleich des Gesamtüberlebens von Probanden, die mit CCI-779 [Temsirolimus], einmal wöchentlich intravenös [IV] verabreicht, und der Kombination von CCI-779, einmal wöchentlich intravenös verabreicht, mit Interferon Alfa [IFN alfa] behandelt wurden ] subkutan [SC] dreimal pro Woche [TIW], verglichen mit dem Gesamtüberleben von Patienten, die nur mit IFN alfa (SC TIW) behandelt wurden, bei Patienten mit schlechter Prognose und fortgeschrittenem RCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
      • Quilmes, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Aires
      • Buenos, Aires, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3012
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
    • RP
      • Mainz, RP, Deutschland, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
    • Novi Sad
      • Sremska Kamenica, Novi Sad, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Patra, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0C9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2021
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Leon Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
        • Pfizer Investigational Site
    • GA
      • Nijmegen, GA, Niederlande, 6525
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650003
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlina, Slowakei, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauteng, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2197
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, Tschechische Republik, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnietropetrovsk, Ukraine
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83 092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine, 61 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03 142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine, 69103
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
        • Pfizer Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46303
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7136
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie wird an Probanden mit histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem RCC (Stadium IV oder wiederkehrende Erkrankung) durchgeführt, die zuvor keine systemische Therapie für ihre Erkrankung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige Krebstherapie bei RCC
  • Vorherige Prüftherapie/Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Interferon Alfa
Interferon alfa (Roferon) 3 Mio. Einheiten werden in der ersten Woche dreimal pro Woche subkutan verabreicht, 9 Mio. Einheiten werden in der zweiten Woche dreimal pro Woche subkutan verabreicht, danach werden 18 Mio. Einheiten dreimal pro Woche subkutan verabreicht.
Experimental: B
Arzneimittel: CCI-779
25 mg CCI-779 werden einmal pro Woche intravenös verabreicht
Experimental: C
Arzneimittel: Interferon Alfa und CCI-779
15 mg CCI-779 einmal pro Woche intravenös verabreicht; 6 MU IFN alfa (Roferon), dreimal pro Woche subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 80
Das Gesamtüberleben ist die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod. Für lebende Teilnehmer wird das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert bis Monat 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, monatlich bis zur Tumorprogression oder zum Tod (bis zum 80. Monat)
PFS basierend auf einer unabhängigen zentralen Bewertung. Der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Ausgangswert, monatlich bis zur Tumorprogression oder zum Tod (bis zum 80. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zum Tod (bis zum 80. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf dem Ansprechen basierenden Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR war das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen. PR war eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summe LD herangezogen wurde.
Baseline, alle 2 Monate bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zum Tod (bis zum 80. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zum Tod (bis zum 80. Monat)
Klinischer Nutzen: Bestätigte CR oder PR oder stabile Erkrankung (SD) über mindestens 24 Wochen. CR war das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen. PR war eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summen-LD herangezogen wurde. SD verzeichnete weder einen ausreichenden Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren.
Baseline, alle 2 Monate bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zum Tod (bis zum 80. Monat)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Baseline, jeden Monat bis zur Tumorprogression oder zum Tod (bis zum 80. Monat)
DR: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder eine fortschreitende Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wurde, wobei als Referenz für PD die kleinste seit der Randomisierung aufgezeichnete LD-Summe verwendet wird.
Baseline, jeden Monat bis zur Tumorprogression oder zum Tod (bis zum 80. Monat)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Baseline, jeden Monat bis zur Tumorprogression oder zum Tod (bis zum 80. Monat)
TTF ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, des Abbruchs der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE), des Widerrufs der freiwilligen Einwilligung oder des Verlusts der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat, zensiert am Datum des Abschlusses der Behandlungsphase.
Baseline, jeden Monat bis zur Tumorprogression oder zum Tod (bis zum 80. Monat)
Qualitätsadjustierte Zeit ohne Symptome oder Toxizität (Q-TWiST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 80
Beim Q-Twist handelt es sich nicht um einen Score, der für jeden Teilnehmer berechnet wird, sondern nur für jede Behandlungsgruppe definiert wird. Für jede Behandlungsgruppe ist es die gewichtete Summe der mittleren Dauer der Gesundheitszustände Tox, Twist und Relapse. Tox ist definiert als Zeit mit schwerer Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung; Twist: Zeit ohne Symptome oder toxische Nebenwirkungen; und Rückfall: Zeit nach Rückfall/Progression. Die mittlere Dauer jedes Gesundheitszustands wird auf der Grundlage der Fläche unter der Kaplan-Meier-Kurve für diesen Gesundheitszustand berechnet. Es gibt keine direkte Methode zur Berechnung der „Streuung“ von Q-Twist und sie wird typischerweise mit der Bootstrap-Methode zum Zweck der Schlussfolgerung durchgeführt (siehe z. B. Glasziou PP, Simes RJ, Gelber RD). Qualitätsadjustierte Überlebensanalyse. Stat Med 1990; 9: 1259-76). In der Praxis wurden, wie offenbar im Fall dieser Studie, die aus der Bootstrap-Übung resultierenden Zwischenwerte nicht angezeigt.
Ausgangswert bis Monat 80
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität und Gesundheit (EQ-5D) – Indexwert
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Der EQ-5D-Index erfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Bereich des EQ-5D-Indexwerts = -0,594 bis 1, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066K1-304

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