Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící interferon a CCI-779 u pokročilého renálního karcinomu (ARCC)

24. září 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, tříramenná, randomizovaná, otevřená studie samotného interferonu Alfa, samotného CCI-779 a kombinace interferonu Alfa a CCI-779 u pacientů první linie se špatnou prognózou s pokročilým renálním karcinomem.

Primárním cílem této studie je účinnost. Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie je srovnání celkového přežití subjektů léčených CCI-779 [Temsirolimus] podávaným intravenózně [IV] jednou týdně a kombinací CCI-779 podávanou IV jednou týdně s interferonem Alfa [IFN alfa ] subkutánně [SC] třikrát týdně [TIW] ve srovnání s celkovým přežitím subjektů léčených samotným IFN alfa (SC TIW) u subjektů se špatnou prognózou a pokročilým RCC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

626

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Aires
      • Buenos, Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3012
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Pfizer Investigational Site
    • Novi Sad
      • Sremska Kamenica, Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
        • Pfizer Investigational Site
    • GA
      • Nijmegen, GA, Holandsko, 6525
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauteng, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2197
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0C9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 2021
        • Pfizer Investigational Site
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Leon Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Pfizer Investigational Site
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, NRW, Německo, 45122
        • Pfizer Investigational Site
    • RP
      • Mainz, RP, Německo, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole, Polsko, 45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650003
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlina, Slovensko, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
        • Pfizer Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46303
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7136
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2933
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnietropetrovsk, Ukrajina
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83 092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina, 61 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03 142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69103
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, Česká republika, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude prováděna u subjektů s histologicky potvrzeným pokročilým (stadium IV nebo recidivující onemocnění) RCC, kteří dříve nedostali systémovou léčbu svého onemocnění,

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí protinádorová léčba RCC
  • Předchozí hodnocená terapie/látky do 4 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Interferon alfa (Roferon) 3 MU podáno subkutánně třikrát/týden první týden, 9 MU podáno subkutánně třikrát/týden druhý týden, poté 18 MU subkutánně třikrát/týden.
Experimentální: B
25 mg CCI-779 podávaných intravenózně jednou týdně
Experimentální: C
15 mg CCI-779 podávaných intravenózně jednou týdně; 6 MU IFN alfa (Roferon) podávaných subkutánně třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav do 80. měsíce
Celkové přežití je doba od randomizace do smrti. U účastníků, kteří jsou naživu, je celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
Základní stav do 80. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
PFS na základě nezávislého centrálního hodnocení hodnocení. Období od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Výchozí stav, měsíčně až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 měsíce až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR bylo vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. PR představovalo alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součet LD.
Výchozí stav, každé 2 měsíce až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 měsíce až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
Klinický přínos: potvrzená CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů. CR bylo vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. PR představovalo alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součet LD. SD neměl ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikoval pro PR, ani dostatečný nárůst, aby se kvalifikoval pro PD.
Výchozí stav, každé 2 měsíce až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav, každý měsíc až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
DR: Čas od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do prvního data, kdy byla objektivně zdokumentována recidiva nebo progresivní onemocnění (PD), přičemž jako referenční hodnota pro PD se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od randomizace.
Výchozí stav, každý měsíc až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Výchozí stav, každý měsíc až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
TTF je definována jako doba od data randomizace do data PD nebo úmrtí, odstoupení od léčby z důvodu nežádoucí příhody (AE), odvolání dobrovolného souhlasu nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, cenzurováno na datum ukončení léčebné fáze.
Výchozí stav, každý měsíc až do progrese nádoru nebo smrti (až do 80. měsíce)
Doba přizpůsobená kvalitě bez příznaků nebo toxicity (Q-TWiST)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 80
Q-Twist není skóre vypočtené pro každého účastníka, ale je definováno pouze na základě léčebných skupin. Pro každou léčebnou skupinu se jedná o vážený součet průměrné doby trvání zdravotních stavů Tox, Twist a Relapse. Tox je definován jako doba se závažnou toxicitou související s léčbou; Twist: doba bez příznaků nebo toxických vedlejších účinků; a Relaps: čas po relapsu/progresi. Průměrná doba trvání každého zdravotního stavu se vypočítá na základě plochy pod Kaplan Meierovou křivkou týkající se daného zdravotního stavu. Neexistuje žádná přímá metoda pro výpočet "disperze" Q-Twist a obvykle se provádí pomocí bootstrap metody pro účely odvození (viz např. Glasziou PP, Simes RJ, Gelber RD. Kvalitně upravená analýza přežití. Stat Med 1990; 9: 1259-76). V praxi, stejně jako zjevně v případě této studie, nebyly střední hodnoty vyplývající z bootstrapového cvičení zobrazeny.
Výchozí stav do měsíce 80
Evropský dotazník kvality života zdraví (EQ-5D) - Index skóre
Časové okno: Základní linie
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Index EQ-5D měří 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Rozsah skóre indexu EQ-5D = -0,594 až 1, kde vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Alfa

3
Předplatit