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Estudio que evalúa interferón y CCI-779 en carcinoma avanzado de células renales (ARCC)

24 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, de tres brazos, aleatorizado, abierto, de interferón alfa solo, CCI-779 solo y la combinación de interferón alfa y CCI-779 en sujetos de primera línea con mal pronóstico y carcinoma avanzado de células renales.

El objetivo principal de este estudio es la eficacia. La variable principal de eficacia de este estudio es una comparación de la supervivencia global de los sujetos tratados con CCI-779 [temsirolimus], administrado por vía intravenosa [IV] una vez a la semana y la combinación de CCI-779, administrado IV una vez a la semana con interferón alfa [IFN alfa ] por vía subcutánea [SC] tres veces por semana [TIW], en comparación con la supervivencia global de los sujetos tratados con IFN alfa (SC TIW) solo, en sujetos de mal pronóstico con CCR avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

626

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
  • Alemania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, NRW, Alemania, 45122
        • Pfizer Investigational Site
    • RP
      • Mainz, RP, Alemania, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
  • Antigua Serbia y Montenegro
    • Novi Sad
      • Sremska Kamenica, Novi Sad, Antigua Serbia y Montenegro, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Aires
      • Buenos, Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3012
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0C9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlina, Eslovaquia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
        • Pfizer Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46303
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7136
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650003
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Patra, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letonia, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 2021
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Leon Guanajuato, México, 37000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7511 JX
        • Pfizer Investigational Site
    • GA
      • Nijmegen, GA, Países Bajos, 6525
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, República Checa, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauteng, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2197
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwán, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnietropetrovsk, Ucrania
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83 092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania, 61 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03 142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrania, 69103
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio se llevará a cabo en sujetos con CCR avanzado (estadio IV o enfermedad recurrente) confirmado histológicamente que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Terapia anticancerígena previa para CCR
  • Terapia/agentes de investigación previos dentro de las 4 semanas de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: Interferón alfa
Interferón alfa (Roferon) 3 MU por vía subcutánea tres veces por semana durante la primera semana, 9 MU por vía subcutánea tres veces por semana durante la segunda semana, 18 MU por vía subcutánea tres veces por semana a partir de entonces.
Experimental: B
Droga: CCI-779
25 mg de CCI-779 administrados por vía intravenosa una vez por semana
Experimental: C
Droga: Interferón Alfa y CCI-779
15 mg de CCI-779 administrados por vía intravenosa una vez por semana; 6 MU de IFN alfa (Roferon) administradas por vía subcutánea tres veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 80
La supervivencia global es la duración desde la aleatorización hasta la muerte. Para los participantes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto.
Línea de base hasta el mes 80

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
PFS basado en la evaluación de revisión central independiente. El período desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto.
Línea de base, mensual hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 2 meses hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
Porcentaje de participantes con evaluación basada en la respuesta objetiva de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). CR fue la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR fue al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de referencia de LD.
Línea de base, cada 2 meses hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 2 meses hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
Beneficio clínico: RC o PR confirmada o tenía enfermedad estable (SD) que duraba al menos 24 semanas. CR fue la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR fue al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial. SD no tenía una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Línea de base, cada 2 meses hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada mes hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
DR: tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la recurrencia o la enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia para la PD, la suma más pequeña de LD registrada desde la aleatorización.
Línea de base, cada mes hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada mes hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
TTF se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP o muerte, retiro del tratamiento debido a un evento adverso (EA), retiro del consentimiento voluntario o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, censurado en el fecha de finalización de la fase de tratamiento.
Línea de base, cada mes hasta la progresión del tumor o muerte (hasta el Mes 80)
Tiempo ajustado por calidad sin síntomas ni toxicidad (Q-TWiST)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 80
El Q-Twist no es una puntuación calculada para cada participante, sino que se define solo por grupo de tratamiento. Para cada grupo de tratamiento, es la suma ponderada de las duraciones medias de los estados de salud Tox, Twist y Relapse. Tox se define como tiempo con toxicidad severa relacionada con el tratamiento; Twist: tiempo sin síntomas ni efectos secundarios tóxicos; y Recaída: tiempo después de la recaída/progresión. La duración media de cada estado de salud se calcula en función del área bajo la curva de Kaplan Meier correspondiente a ese estado de salud. No existe un método directo para calcular la "dispersión" de Q-Twist, y generalmente se realiza mediante el método de arranque con fines de inferencia (consulte, por ejemplo, Glasziou PP, Simes RJ, Gelber RD. Análisis de supervivencia ajustado por calidad. Stat Med 1990; 9: 1259-76). En la práctica, como aparentemente en el caso de este estudio, no se mostraron los valores intermedios resultantes del ejercicio de bootstrap.
Línea de base al mes 80
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida y Salud (EQ-5D) - Índice de puntuación
Periodo de tiempo: Base
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El índice EQ-5D midió 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Rango de puntaje del índice EQ-5D = -0.594 a 1 donde los puntajes más altos indicaron un mejor estado de salud.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3066K1-304

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