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進行性腎細胞癌におけるインターフェロンとCCI-779を評価する研究 (ARCC)

2012年9月24日 更新者：Pfizer

進行性腎細胞癌の一次治療の予後不良被験者を対象とした、インターフェロン アルファ単独、CCI-779 単独、およびインターフェロン アルファと CCI-779 の併用の第 3 相ランダム化非盲検第 3 相試験。

この研究の主な目的は有効性です。 この研究の主要な有効性評価項目は、CCI-779 [テムシロリムス] を週 1 回静脈内 [IV] 投与した場合と、CCI-779 とインターフェロン アルファ [IFN アルファを週 1 回 IV 投与した場合の併用療法] で治療した被験者の全生存期間の比較です。 ］進行性ＲＣＣを有する予後不良の被験者において、週３回皮下［ＳＣ］投与［ＴＩＷ］をＩＦＮアルファ（ＳＣ ＴＩＷ）単独で治療した被験者の全生存率と比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

626

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • Pfizer Investigational Site
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3824
        • Pfizer Investigational Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46303
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7136
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2933
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
    • Aires
      • Buenos、Aires、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Foggia、イタリア、71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnietropetrovsk、ウクライナ
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83 092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkov、ウクライナ、61 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03 142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporozhye、ウクライナ、69103
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7511 JX
        • Pfizer Investigational Site
    • GA
      • Nijmegen、GA、オランダ、6525
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3012
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Hamilton, Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0C9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Patra、ギリシャ
        • Pfizer Investigational Site
    • Creete
      • Heraklion、Creete、ギリシャ
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin、スロバキア、03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlina、スロバキア、012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5、チェコ共和国、150 00
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、NRW、ドイツ、45122
        • Pfizer Investigational Site
    • RP
      • Mainz、RP、ドイツ、D-55101
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole、ポーランド、45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
      • Leon Guanajuato、メキシコ、37000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Pfizer Investigational Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga、ラトビア、1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pfizer Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、2021
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650003
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • Pfizer Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauteng、南アフリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2197
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Taipei、ROC、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
  • 旧セルビア・モンテネグロ
    • Novi Sad
      • Sremska Kamenica、Novi Sad、旧セルビア・モンテネグロ、21204
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究は、組織学的に確認された進行性（ステージ IV または再発）RCC を患っており、これまでに疾患に対する全身療法を受けていない被験者を対象に実施されます。

除外基準:

  • 中枢神経系（CNS）転移のある被験者
  • RCCに対する以前の抗がん剤治療
  • ランダム化から4週間以内の以前の治験治療/薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：インターフェロンアルファ
インターフェロン アルファ (ロフェロン) 最初の週は 3 MU を週 3 回皮下投与、2 週目は 9 MU を週 3 回皮下投与、その後は 18 MU を週 3 回皮下投与。
実験的：B
薬：CCI-779
25 mg の CCI-779 を週に 1 回静脈内投与
実験的：ハ
薬：インターフェロン アルファと CCI-779
15 mgのCCI-779を週に1回静脈内投与。 6MUのIFNアルファ（ロフェロン）を週3回皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：80か月目までのベースライン
全生存期間は、ランダム化から死亡までの期間です。 生存している参加者の場合、全体の生存率は最後の接触時に検閲されます。
80か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで毎月（最大 80 か月目）
PFS は独立した中央レビュー評価に基づいています。 無作為化から病気の進行、死亡、または最後の接触日までの期間。
ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで毎月（最大 80 か月目）
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで 2 か月ごと (80 か月目まで)
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って、客観的な奏効に基づいて確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）を評価した参加者の割合。 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失でした。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30 パーセント (%) の減少でした。
ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで 2 か月ごと (80 か月目まで)
臨床効果のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで 2 か月ごと (80 か月目まで)
臨床的利益: CR または PR が確認されたか、少なくとも 24 週間続く安定した疾患 (SD) が確認されました。 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失でした。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計の少なくとも 30% の減少でした。 SD には、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありませんでした。
ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで 2 か月ごと (80 か月目まで)
応答期間 (DR)
時間枠：ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで毎月（80 か月目まで）
DR: 客観的な腫瘍反応の最初の記録から、再発または進行性疾患 (PD) が客観的に記録された最初の日までの時間。無作為化以降に記録された LD の最小合計を PD の基準として採用します。
ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで毎月（80 か月目まで）
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで毎月（80 か月目まで）
TTF は、無作為化の日から、PD または死亡、有害事象 (AE) による治療の中止、自発的同意の撤回、または追跡不能のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、検査機関で検閲されます。治療段階の終了日。
ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで毎月（80 か月目まで）
症状や毒性のない品質調整された時間 (Q-TWiST)
時間枠：ベースラインから 80 か月目まで
Q-Twist は参加者ごとに計算されるスコアではなく、治療グループごとにのみ定義されます。 各治療グループについて、これは健康状態 Tox、Twist、Relapse の平均持続時間の加重合計です。 Tox は、治療に関連した重度の毒性を伴う時間として定義されます。ツイスト: 症状や有害な副作用がない期間。および再発: 再発/進行後の時間。 各健康状態の平均継続時間は、その健康状態に関連するカプラン マイヤー曲線の下の面積に基づいて計算されます。 Q-Twist の「分散」を計算する直接的な方法はなく、通常、推論目的でブートストラップ法を使用して行われます (Glasziou PP、Simes RJ、Gelber RD を参照)。 品質調整された生存分析。 Stat Med 1990; 9: 1259-76)。 実際には、明らかにこの研究の場合と同様に、ブートストラップ演習の結果として得られた中間値は表示されませんでした。
ベースラインから 80 か月目まで
ヨーロッパの生活の質に関する健康アンケート (EQ-5D) - インデックス スコア
時間枠：ベースライン
EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 EQ-5D インデックスは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を測定します。 EQ-5D インデックス スコアの範囲 = -0.594 ～ 1 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月24日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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  • 3066K1-304

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