Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar interferon och CCI-779 vid avancerad njurcellscancer (ARCC)

24 september 2012 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, trearmad, randomiserad, öppen studie av enbart interferon alfa, enbart CCI-779, och kombinationen av interferon alfa och CCI-779 i första linjens patienter med dålig prognos med avancerad njurcellscancer.

Det primära syftet med denna studie är effektivitet. Det primära effektmåttet för denna studie är en jämförelse av den totala överlevnaden för patienter behandlade med CCI-779 [Temsirolimus], administrerat intravenöst [IV] en gång i veckan och kombinationen av CCI-779, administrerat IV en gång i veckan med Interferon Alfa [IFN alfa ] subkutant [SC] tre gånger per vecka [TIW], jämfört med den totala överlevnaden för patienter som behandlats med enbart IFN alfa (SC TIW) hos patienter med dålig prognos med avancerad RCC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

626

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Aires
      • Buenos, Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3012
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3824
        • Pfizer Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46303
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7136
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2933
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6310
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Grekland
        • Pfizer Investigational Site
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grekland
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0C9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 2021
        • Pfizer Investigational Site
      • Leon Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7511 JX
        • Pfizer Investigational Site
    • GA
      • Nijmegen, GA, Nederländerna, 6525
        • Pfizer Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650003
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Pfizer Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlina, Slovakien, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2197
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Novi Sad
      • Sremska Kamenica, Novi Sad, Tidigare Serbien och Montenegro, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, Tjeckien, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnietropetrovsk, Ukraina
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83 092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina, 61 037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03 142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina, 69103
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att genomföras på försökspersoner med histologiskt bekräftad, avancerad (stadium IV eller återkommande sjukdom) RCC som inte har fått tidigare systemisk terapi för sin sjukdom,

Exklusions kriterier:

  • Personer med metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare anticancerbehandling för RCC
  • Tidigare undersökningsterapi/medel inom 4 veckor efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Interferon alfa (Roferon) 3 MU ges subkutant tre gånger/vecka under den första veckan, 9 MU ges subkutant tre gånger/vecka för andra veckan, 18 MU ges subkutant tre gånger/vecka därefter.
Experimentell: B
25 mg CCI-779 ges intravenöst en gång i veckan
Experimentell: C
15 mg CCI-779 ges intravenöst en gång per vecka; 6 MU IFN alfa (Roferon) ges subkutant tre gånger/vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till månad 80
Total överlevnad är varaktigheten från randomisering till död. För deltagare som är vid liv censureras den totala överlevnaden vid den senaste kontakten.
Baslinje upp till månad 80

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje, månadsvis fram till tumörprogression eller död (upp till månad 80)
PFS baserad på oberoende central granskning. Perioden från randomisering till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt.
Baslinje, månadsvis fram till tumörprogression eller död (upp till månad 80)
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje, varannan månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till månad 80)
Andel deltagare med objektiv svarsbaserad bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR var försvinnandet av alla målskador och icke-målskador. PR var en minskning med minst 30 procent (%) av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
Baslinje, varannan månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till månad 80)
Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: Baslinje, varannan månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till månad 80)
Klinisk nytta: bekräftad CR eller PR eller hade stabil sjukdom (SD) som varade i minst 24 veckor. CR var försvinnandet av alla målskador och icke-målskador. PR var minst 30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens. SD hade varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Baslinje, varannan månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till månad 80)
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje, varje månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till månad 80)
DR: Tid från första dokumentation av objektivt tumörsvar till första datum då återfall eller progressiv sjukdom (PD) objektivt dokumenterades, med som referens för PD, den minsta summa LD som registrerats sedan randomiseringen.
Baslinje, varje månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till månad 80)
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Baslinje, varje månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till månad 80)
TTF definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för PD eller dödsfall, avbrytande från behandling på grund av en biverkning (AE), tillbakadragande av frivilligt samtycke eller förlorat till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, censurerat vid datum för avslutande av behandlingsfasen.
Baslinje, varje månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till månad 80)
Kvalitetsjusterad tid utan symtom eller toxicitet (Q-TWiST)
Tidsram: Baslinje till månad 80
Q-Twist är inte en poäng som beräknas för varje deltagare utan definieras endast på basis av behandlingsgrupp. För varje behandlingsgrupp är det den viktade summan av medelvaraktigheterna för hälsotillstånden Tox, Twist och Relapse. Tox definieras som tid med allvarlig toxicitet relaterad till behandling; Twist: tid utan symtom eller giftiga biverkningar; och Återfall: tid efter återfall/progression. Medelvaraktigheten för varje hälsotillstånd beräknas baserat på arean under Kaplan Meier-kurvan som hänför sig till det hälsotillståndet. Det finns ingen direkt metod för att beräkna "spridningen" av Q-Twist, och det görs vanligtvis med hjälp av bootstrap-metoden för slutledningsändamål (se t.ex. Glasziou PP, Simes RJ, Gelber RD. Kvalitetsanpassad överlevnadsanalys. Stat Med 1990; 9: 1259-76). I praktiken, som uppenbarligen i fallet med denna studie, visades inte de mellanliggande värdena som resulterade från bootstrap-övningen.
Baslinje till månad 80
European Quality of Life Health Questionnaire (EQ-5D) - Indexpoäng
Tidsram: Baslinje
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. EQ-5D index mätte 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Område för EQ-5D-indexpoäng = -0,594 till 1 där högre poäng indikerade ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna

Kliniska prövningar på Interferon Alfa

3
Prenumerera