방광, 신우 또는 요관의 진행성 또는 전이성 이행 세포암 환자를 치료하는 보르테조밉
2015년 7월 22일 업데이트: University Health Network, Toronto
진행성 또는 전이성 요로상피암(방광, 요관 및 신장 골반의 이행 세포암)에서 PS-341의 제2상 연구
근거: 보르테조밉은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 방광, 신우 또는 요관의 진행성 또는 전이성 이행 세포암 환자를 치료하는 데 보르테조밉이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 보르테조밉으로 치료할 때 방광, 신우 또는 요관의 진행성 또는 전이성 이행 세포암 환자에서 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 1년, 중앙값 및 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 안정적인 질병 비율과 지속 기간 및 진행 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약물로 치료받은 환자의 임상 결과와 종양 생검에서 NF-kappaB 및 HIF-1 알파의 기준선 및 치료 후 수준의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 완전 관해(CR) 환자는 CR 확인 후 최대 2개 과정을 받을 수 있습니다.
3주 이내에 환자를 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 약 6.6-17.5개월 이내에 이 연구를 위해 총 20-35명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- CCOP - Evanston
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 방광, 신우 또는 요관을 포함한 요로상피의 이행 세포암
- 진행성 또는 전이성 질환
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
다음은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 염증성 유방 질환
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-1 또는
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- AST/ALT는 ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 미만)
신장
- 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 45mL/분
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 종양 병변의 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 치료가 필요한 다른 원발성 암 없음
- 1등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
- 선행 신보강 또는 보조 요법은 연구 시작 전 12개월 이상 완료한 경우 허용됨
- 신보강 또는 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 재발한 환자는 재발성 질환에 대한 화학 요법을 받지 않은 경우 허용됩니다.
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 방사선 증감제로 이전 화학 요법이 허용됩니다.* 참고: *방사선 요법과 동시에 투여할 수 있습니다. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 단일 요법에 추가될 수 있습니다.
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 화학 요법 참조
- 이전의 골수독성 방사선 치료(실질적인 골수를 포함하는 분야에 3,000cGy 이상) 이후 4주 이상 및 회복됨
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 요로상피암 수술 후 최소 4주 이상(신루관 및 요관 스텐트 제외)
다른
- 이전 치료 및 회복 후 최소 4주
- 악성종양을 치료하기 위한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6주마다 RECIST 기준에 따른 객관적 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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무진행 생존
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전반적인 생존
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객관적 응답 시간
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안정적인 질병 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMH-PHL-018
- CDR0000315537 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6150
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