Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб в лечении пациентов с распространенным или метастатическим переходно-клеточным раком мочевого пузыря, почечной лоханки или мочеточника

22 июля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы II PS-341 при распространенном или метастатическом уротелиальном раке (переходно-клеточный рак мочевого пузыря, мочеточника и почечной лоханки)

ОБОСНОВАНИЕ: Бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность бортезомиба при лечении пациентов с распространенным или метастатическим переходно-клеточным раком мочевого пузыря, почечной лоханки или мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите скорость ответа и продолжительность ответа у пациентов с распространенным или метастатическим переходно-клеточным раком мочевого пузыря, почечной лоханки или мочеточника при лечении бортезомибом.
  • Определите 1-летнюю, медиану и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите стабильную скорость заболевания, продолжительность и время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Соотнесите исходный уровень и уровни после лечения NF-kappaB и HIF-1 альфа в биоптатах опухоли с клиническим исходом у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты в полной ремиссии (ПР) могут пройти до 2 курсов после подтверждения ПР.

Пациенты наблюдаются в течение 3 недель, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20–35 пациентов в течение примерно 6,6–17,5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный переходно-клеточный рак уротелия, включая мочевой пузырь, почечную лоханку или мочеточник.

    • Запущенное или метастатическое заболевание

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ

    • Следующие болезни не считаются измеримыми:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Воспалительные заболевания молочной железы
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1 ИЛИ
  • Карновский 80-100%

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ не более чем в 3 раза выше ВГН (менее чем в 5 раз при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 45 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Возможность и желание пройти биопсию опухолевых поражений
  • Отсутствие другого первичного рака, требующего лечения в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет периферической нейропатии 1 степени или выше
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания

    • Предварительная неоадъювантная или адъювантная терапия разрешена при условии, что она была завершена более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
    • Пациенты с рецидивом в течение 12 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии допускаются при условии, что они не получали химиотерапию по поводу рецидива заболевания.
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Разрешена предварительная химиотерапия в качестве радиосенсибилизатора* ПРИМЕЧАНИЕ: *Можно назначать одновременно с лучевой терапией; может быть дополнением к одной линии терапии местно-распространенного или метастатического заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Химиотерапия
  • Более 4 недель после предшествующей миелотоксической лучевой терапии (более 3000 сГр на поля, включая костный мозг) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не менее 4 недель после предшествующей операции по поводу рака уротелия (за исключением нефростомических трубок и мочеточниковых стентов)

Другой

  • Не менее 4 недель после любой предшествующей терапии и выздоровления
  • Никакие другие параллельные исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, предназначенные для лечения злокачественного новообразования.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объективный ответ по критериям RECIST каждые 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Длительность объективного ответа
Длительность стабильного заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMH-PHL-018
  • CDR0000315537 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться