Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde overgangscelkanker van de blaas, het nierbekken of de urineleider

22 juli 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase II-studie van PS-341 bij gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (overgangscelkanker van de blaas, urineleider en nierbekken)

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed bortezomib werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde overgangscelkanker van de blaas, het nierbekken of de urineleider.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: bortezomib

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het responspercentage en de responsduur bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde overgangscelkanker van de blaas, het nierbekken of de urineleider bij behandeling met bortezomib.
Bepaal de 1-jaars, mediane en algehele overlevingskans van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de stabiele ziektesnelheid en duur en tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
Correleer baseline- en post-behandelingsniveaus van NF-kappaB en HIF-1-alfa in tumorbiopten met de klinische uitkomst bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in volledige remissie (CR) kunnen tot 2 kuren krijgen na bevestiging van CR.

Patiënten worden binnen 3 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen ongeveer 6,6-17,5 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigde overgangscelkanker van het urotheel, inclusief de blaas, het nierbekken of de urineleider
- Gevorderde of gemetastaseerde ziekte
Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie
- Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan
- Het volgende wordt niet als meetbare ziekte beschouwd:
  - Botlaesies
  - Leptomeningeale ziekte
  - Ascites
  - Pleurale/pericardiale effusie
  - Ontstekingsziekte van de borst
  - Lymfangitis cutis/pulmonis
  - Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
  - Cystische laesies
Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

ECOG 0-1 OF
Karnofsky 80-100%

Levensverwachting

Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

WBC minimaal 3.000/mm^3
Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN)
AST/ALAT niet meer dan 3 keer ULN (minder dan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
Creatinineklaring minimaal 45 ml/min

Cardiovasculair

Geen symptomatisch congestief hartfalen
Geen instabiele angina pectoris
Geen hartritmestoornissen

Ander

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
In staat en bereid om biopsie van tumorlaesies te ondergaan
Geen andere primaire kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
Geen graad 1 of hoger perifere neuropathie
Geen lopende of actieve infectie
Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieschema's voor gemetastaseerde ziekte
- Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante therapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is voltooid
- Patiënten die binnen 12 maanden na voltooiing van neoadjuvante of adjuvante therapie terugvallen, zijn toegestaan op voorwaarde dat ze geen chemotherapie hebben gekregen voor terugkerende ziekte
Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine) en hersteld
Voorafgaande chemotherapie als radiosensitizer is toegestaan* OPMERKING: *Kan gelijktijdig met radiotherapie worden toegediend; kan een aanvulling zijn op een enkele therapielijn voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Zie Chemotherapie
Meer dan 4 weken sinds eerdere myelotoxische radiotherapie (meer dan 3.000 cGy naar velden inclusief aanzienlijk beenmerg) en hersteld
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

Minstens 4 weken sinds een eerdere operatie voor kanker van het urotheel (behalve nefrostomiebuizen en ureterstents)

Ander

Minstens 4 weken sinds enige eerdere therapie en hersteld
Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën bedoeld om de maligniteit te behandelen
Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve respons volgens RECIST-criteria om de 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Objectieve responsduur
Stabiele ziekteduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Gomez-Abuin G, Winquist E, Stadler WM, Pond G, Degendorfer P, Wright J, Moore MJ. A phase II study of PS-341 (Bortezomib) in advanced or metastatic urothelial cancer. A trial of the Princess Margaret Hospital and University of Chicago phase II consortia. Invest New Drugs. 2007 Apr;25(2):181-5. doi: 10.1007/s10637-006-9009-4. Epub 2006 Sep 16.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)