Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule di transizione avanzato o metastatico della vescica, della pelvi renale o dell'uretere

22 luglio 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II su PS-341 nel carcinoma uroteliale avanzato o metastatico (carcinoma a cellule di transizione della vescica, dell'uretere e della pelvi renale)

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico della vescica, della pelvi renale o dell'uretere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti con carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico della vescica, della pelvi renale o dell'uretere quando trattati con bortezomib.
  • Determinare il tasso di sopravvivenza a 1 anno, mediano e globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tasso di malattia stabile, la durata e il tempo di progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare i livelli al basale e post-trattamento di NF-kappaB e HIF-1 alfa nelle biopsie tumorali con l'esito clinico nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti in remissione completa (CR) possono ricevere fino a 2 cicli dopo la conferma della CR.

I pazienti vengono seguiti entro 3 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro circa 6,6-17,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro a cellule transizionali confermato istologicamente o citologicamente dell'urotelio, compresa la vescica, la pelvi renale o l'uretere

    • Malattia avanzata o metastatica

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Non sono considerate malattie misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Malattia infiammatoria del seno
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1 OR
  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT non superiore a 3 volte ULN (meno di 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 45 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado e disposto a sottoporsi a biopsia delle lesioni tumorali
  • Nessun altro tumore primario che richieda trattamento negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 1 o superiore
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica

    • - Precedente terapia neoadiuvante o adiuvante consentita a condizione che sia stata completata più di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • I pazienti che recidivano entro 12 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante sono ammessi a condizione che non abbiano ricevuto chemioterapia per malattia ricorrente
  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
  • È consentita una precedente chemioterapia come radiosensibilizzante* NOTA: *Può essere somministrato in concomitanza con la radioterapia; può essere in aggiunta a una singola linea di terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedi Chemioterapia
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia mielotossica (più di 3.000 cGy ai campi, incluso un notevole midollo osseo) e guarigione
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico per cancro dell'urotelio (eccetto tubi nefrostomici e stent ureterali)

Altro

  • Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente terapia e recupero
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante destinato a trattare la neoplasia
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta obiettiva secondo i criteri RECIST ogni 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Durata della risposta obiettiva
Durata stabile della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMH-PHL-018
  • CDR0000315537 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su bortezomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi