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膀胱、腎盂、または尿管の進行性または転移性移行上皮がん患者の治療におけるボルテゾミブ

2015年7月22日更新者：University Health Network, Toronto

進行性または転移性尿路上皮がん（膀胱、尿管、腎盂の移行上皮がん）におけるPS-341の第II相試験

理論的根拠: ボルテゾミブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、膀胱、腎盂、または尿管の進行性または転移性移行上皮がん患者の治療においてボルテゾミブがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ボルテゾミブ

詳細な説明

目的:

膀胱、腎盂、または尿管の進行性または転移性移行上皮がん患者をボルテゾミブで治療した場合の奏効率と奏効期間を判定します。
この薬で治療された患者の 1 年生存率、中央生存率、および全生存率を決定します。
この薬で治療された患者の安定した疾患率、期間、および進行までの時間を決定します。
これらの患者におけるこの薬の毒性を判断します。
腫瘍生検における NF-κB および HIF-1 α のベースラインおよび治療後のレベルを、この薬剤で治療された患者の臨床転帰と相関させます。

概要: これは非無作為化、非盲検、多施設共同研究です。

患者は1、4、8、11日目にボルテゾミブのIV投与を3～5秒かけて受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。完全寛解 (CR) の患者は、CR の確認後に最大 2 コースを受けることができます。

患者は3週間以内に追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、約 6.6 ～ 17.5 か月以内に合計 20 ～ 35 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62701
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Michigan
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
カナダ
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的または細胞学的に確認された膀胱、腎盂、尿管などの尿路上皮の移行上皮がん
- 進行性または転移性疾患
少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変
- 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
- 以下は測定可能な疾患とみなされません。
  - 骨病変
  - 軟髄膜疾患
  - 腹水
  - 胸水/心嚢水
  - 乳房の炎症性疾患
  - 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
  - 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
  - 嚢胞性病変
脳転移は知られていない

患者の特徴:

年

18歳以上

パフォーマンスステータス

ECOG 0-1 または
カルノフスキー 80-100%

平均寿命

3ヶ月以上

造血

WBC 少なくとも 3,000/mm^3
好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.25倍以下
AST/ALTがULNの3倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍未満）

腎臓

クレアチニンがULN ORの1.5倍以下
クレアチニンクリアランスが少なくとも 45 mL/min

心臓血管

症候性のうっ血性心不全はない
不安定狭心症はない
不整脈なし

他の

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
腫瘍病変の生検を受けることができ、受ける意欲がある
過去 3 年以内に治療を必要とする他の原発がんはない。ただし、治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんは除く。
グレード 1 以上の末梢神経障害がないこと
進行中の感染または活動性の感染がないこと
他にコントロールされていない病気を併発していないこと
研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

指定されていない

化学療法

転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは2回以内
- 研究参加の12か月以上前に完了していれば、以前の術前補助療法または補助療法は許可される
- 術前補助療法または補助療法終了後 12 か月以内に再発した患者は、再発疾患に対する化学療法を受けていなければ許可されます。
以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）から 4 週間以上経過し、回復した
放射線増感剤としての事前の化学療法は許可されています* 注: *放射線療法と同時に投与される場合があります。局所進行性または転移性疾患に対する単一治療法に追加して使用される場合があります

内分泌療法

指定されていない

放射線療法

「化学療法」を参照
以前の骨髄毒性放射線療法（実質的な骨髄を含む領域に 3,000 cGy 以上）を受けてから 4 週間以上経過し、回復している
同時放射線治療なし

手術

尿路上皮がんの前回の手術から少なくとも4週間経過している（腎瘻造設チューブおよび尿管ステントを除く）

他の

以前の治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
悪性腫瘍の治療を目的とした他の治験薬、市販薬、または治療法を同時に行っていないこと
HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6週間ごとのRECIST基準による客観的反応

二次結果の測定

結果測定
毒性
無増悪生存
全生存
客観的な反応期間
病期が安定している期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Eric Winquist, MD、London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Gomez-Abuin G, Winquist E, Stadler WM, Pond G, Degendorfer P, Wright J, Moore MJ. A phase II study of PS-341 (Bortezomib) in advanced or metastatic urothelial cancer. A trial of the Princess Margaret Hospital and University of Chicago phase II consortia. Invest New Drugs. 2007 Apr;25(2):181-5. doi: 10.1007/s10637-006-9009-4. Epub 2006 Sep 16.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PMH-PHL-018
CDR0000315537 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
NCI-6150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

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