Bortezomib en el tratamiento de pacientes con cáncer de células de transición avanzado o metastásico de vejiga, pelvis renal o uréter

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de células de transición del urotelio confirmado histológica o citológicamente, incluidos la vejiga, la pelvis renal o el uréter

  • Enfermedad avanzada o metastásica

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral

  • Las siguientes no se consideran enfermedades medibles:

    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Enfermedad inflamatoria de las mamas
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
    • Lesiones quísticas
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1 O
• Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
• AST/ALT no superior a 3 veces el LSN (menos de 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O
• Depuración de creatinina al menos 45 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Capaz y dispuesto a someterse a una biopsia de lesiones tumorales
• Ningún otro cáncer primario que requiera tratamiento en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin neuropatía periférica de grado 1 o mayor
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica

  • Se permite la terapia neoadyuvante o adyuvante previa siempre que se haya completado más de 12 meses antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes que recaen dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o adyuvante están permitidos siempre que no hayan recibido quimioterapia para la enfermedad recurrente.
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Se permite quimioterapia previa como radiosensibilizador* NOTA: *Puede administrarse simultáneamente con radioterapia; puede ser además de una sola línea de terapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Quimioterapia
• Más de 4 semanas desde la radioterapia mielotóxica previa (más de 3000 cGy a campos que incluyen médula ósea sustancial) y se recuperó
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía previa por cáncer de urotelio (excepto tubos de nefrostomía y stents ureterales)

Otro

• Al menos 4 semanas desde cualquier terapia anterior y se recuperó
• Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente destinado a tratar la malignidad
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH