Bortezomib no tratamento de pacientes com câncer de células transicionais avançado ou metastático da bexiga, pelve renal ou ureter

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de células transicionais confirmado histológica ou citologicamente do urotélio, incluindo bexiga, pelve renal ou ureter

  • Doença avançada ou metastática

• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Não são consideradas doenças mensuráveis:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Doença inflamatória da mama
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1 OU
• Karnofsky 80-100%

Expectativa de vida

• Mais de 3 meses

hematopoiético

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT não superior a 3 vezes o LSN (menos de 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 45 mL/min

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Capaz e disposto a submeter-se a biópsia de lesões tumorais
• Nenhum outro câncer primário requerendo tratamento nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• Sem neuropatia periférica de grau 1 ou maior
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Não mais do que 2 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática

  • Terapia neoadjuvante ou adjuvante prévia permitida desde que tenha sido concluída mais de 12 meses antes da entrada no estudo
  • Pacientes com recidiva dentro de 12 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante são permitidos, desde que não tenham recebido quimioterapia para doença recorrente
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Quimioterapia prévia como radiossensibilizador é permitida* NOTA: *Pode ser administrado concomitantemente com radioterapia; pode ser adicionado a uma única linha de terapia para doença localmente avançada ou metastática

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Ver Quimioterapia
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia mielotóxica anterior (mais de 3.000 cGy para campos incluindo medula óssea substancial) e recuperado
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior para câncer de urotélio (exceto tubos de nefrostomia e stents ureterais)

Outro

• Pelo menos 4 semanas desde qualquer terapia anterior e recuperado
• Nenhum outro agente ou terapia concomitante em investigação ou comercial destinado a tratar a malignidade
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos