Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon, munuaislantion tai virtsaputken siirtymäsolusyöpä

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus PS-341:stä pitkälle edenneessä tai metastaattisessa virtsarakon syövässä (virtsarakon, virtsanjohtimen ja munuaislantion siirtymäsolusyöpä)

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bortetsomibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon, munuaisaltaan tai virtsanjohtimen siirtymäsolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: bortetsomibi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen virtsarakon, munuaisaltaan tai virtsanjohtimen siirtymäsolusyöpä, kun niitä hoidetaan bortetsomibilla.
Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden 1 vuoden, mediaani ja kokonaiseloonjäämisaste.
Määritä vakaa taudin määrä ja kesto ja aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
Korreloi NF-kappaB- ja HIF-1-alfan perus- ja hoidon jälkeiset tasot kasvainbiopsioissa kliinisen tuloksen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR), voivat saada enintään 2 hoitokurssia CR:n vahvistamisen jälkeen.

Potilaita seurataan 3 viikon sisällä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20–35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 6,6–17,5 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Yhdysvallat
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteelin siirtymävaiheen solusyöpä, mukaan lukien virtsarakko, munuaislantio tai virtsanjohdin
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina:
  - Luuvauriot
  - Leptomeningeaalinen sairaus
  - Askites
  - Pleura/perikardiaalinen effuusio
  - Tulehduksellinen rintasairaus
  - Lymfangitis cutis/pulmonis
  - Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
  - Kystiset vauriot
Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

ECOG 0-1 TAI
Karnofsky 80-100%

Elinajanodote

Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

WBC vähintään 3 000/mm^3
Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
AST/ALT enintään 3 kertaa ULN (alle 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset

Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI
Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min

Kardiovaskulaarinen

Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Ei epästabiilia angina pectorista
Ei sydämen rytmihäiriöitä

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Pystyy ja haluaa tehdä koepalan kasvainvaurioista
Ei muita hoitoa vaativia primaarisia syöpiä viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
Ei asteen 1 tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa
Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon
- Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka uusiutuvat 12 kuukauden kuluessa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon päättymisestä, ovat sallittuja, jos he eivät ole saaneet kemoterapiaa uusiutuvan sairauden vuoksi
Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
Aiempi kemoterapia säteilyherkistäjänä on sallittu* HUOMAA: *Voidaan antaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa; voi olla paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin yksittäisen hoitolinjan lisäksi

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Katso Kemoterapia
Yli 4 viikkoa aiemmasta myelotoksisesta sädehoidosta (yli 3 000 cGy pelloille, mukaan lukien merkittävä luuydin) ja toipunut
Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

Vähintään 4 viikkoa edellisestä uroteelisyövän leikkauksesta (paitsi nefrostomiaputket ja virtsanjohtimen stentit)

muu

Vähintään 4 viikkoa edellisestä hoidosta ja toipunut
Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja, jotka on tarkoitettu pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen vastaus RECIST-kriteerien mukaan 6 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Objektiivinen vastauksen kesto
Vakaa sairauden kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gomez-Abuin G, Winquist E, Stadler WM, Pond G, Degendorfer P, Wright J, Moore MJ. A phase II study of PS-341 (Bortezomib) in advanced or metastatic urothelial cancer. A trial of the Princess Margaret Hospital and University of Chicago phase II consortia. Invest New Drugs. 2007 Apr;25(2):181-5. doi: 10.1007/s10637-006-9009-4. Epub 2006 Sep 16.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)