Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk overgangscellekræft i blæren, nyrebækkenet eller urinlederen

22. juli 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-studie af PS-341 i avanceret eller metastatisk urothelial kræft (overgangscellekræft i blæren, urinlederen og nyrebækkenet)

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt bortezomib virker ved behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk overgangscellekræft i blæren, nyrebækkenet eller urinlederen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter med fremskreden eller metastatisk overgangscellekræft i blæren, nyrebækkenet eller urinlederen, når de behandles med bortezomib.
  • Bestem 1-års, median og overordnet overlevelsesrate for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den stabile sygdomsrate og varighed og tid til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korreler baseline og post-behandling niveauer af NF-kappaB og HIF-1 alfa i tumorbiopsier med klinisk resultat hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie.

Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter i fuldstændig remission (CR) kan modtage op til 2 forløb efter bekræftelse af CR.

Patienterne følges inden for 3 uger og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 6,6-17,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet overgangscellekræft i urothelium, inklusive blære, nyrebækken eller urinleder

    • Avanceret eller metastatisk sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Følgende betragtes ikke som målbar sygdom:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatorisk brystsygdom
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
      • Cystiske læsioner
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT/ALT ikke større end 3 gange ULN (mindre end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 45 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan og er villig til at gennemgå en biopsi af tumorlæsioner
  • Ingen anden primær cancer, der har krævet behandling inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen grad 1 eller højere perifer neuropati
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom

    • Forudgående neoadjuverende eller adjuverende terapi tilladt, forudsat at den var afsluttet mere end 12 måneder før studiestart
    • Patienter, der får tilbagefald inden for 12 måneder efter afslutning af neoadjuverende eller adjuverende behandling, er tilladt, forudsat at de ikke modtog kemoterapi for tilbagevendende sygdom
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Forudgående kemoterapi som strålesensibilisator er tilladt* BEMÆRK: *Kan administreres samtidig med strålebehandling; kan være et supplement til en enkelt behandlingslinje for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Kemoterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere myelotoksisk strålebehandling (mere end 3.000 cGy til felter inklusive betydelig knoglemarv) og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere operation for kræft i urothelium (undtagen nefrostomirør og ureterale stents)

Andet

  • Mindst 4 uger siden nogen tidligere behandling og restitueret
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier beregnet til at behandle maligniteten
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons efter RECIST-kriterier hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Objektiv svarvarighed
Stabil sygdomsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMH-PHL-018
  • CDR0000315537 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner