Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad övergångscellscancer i urinblåsan, njurbäckenet eller urinledaren

22 juli 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas II-studie av PS-341 i avancerad eller metastaserad urothelial cancer (övergångscellscancer i urinblåsan, urinledaren och njurbäckenet)

MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl bortezomib fungerar vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad övergångscellcancer i urinblåsan, njurbäckenet eller urinledaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret hos patienter med avancerad eller metastaserad övergångscellcancer i urinblåsan, njurbäckenet eller urinledaren när de behandlas med bortezomib.
  • Bestäm 1-års, median och total överlevnadsfrekvens för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm den stabila sjukdomsfrekvensen och varaktigheten och tiden till progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Korrelera baslinjenivåer och nivåer efter behandling av NF-kappaB och HIF-1 alfa i tumörbiopsier med kliniskt utfall hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie.

Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder dag 1, 4, 8 och 11. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter i fullständig remission (CR) kan få upp till 2 kurer efter bekräftelse av CR.

Patienterna följs inom 3 veckor och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom cirka 6,6-17,5 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad övergångscellcancer i urothelium, inklusive urinblåsan, njurbäckenet eller urinledaren

    • Avancerad eller metastaserande sjukdom

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Följande anses inte vara mätbar sjukdom:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Inflammatorisk bröstsjukdom
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Bukmassor som inte bekräftas och följs av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 80-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT/ALT inte högre än 3 gånger ULN (mindre än 5 gånger ULN om levermetastaser finns)

Njur

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 45 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan och vill genomgå biopsi av tumörskador
  • Ingen annan primär cancer som kräver behandling under de senaste 3 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen perifer neuropati av grad 1 eller högre
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Inte mer än 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom

    • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi tillåts förutsatt att den avslutades mer än 12 månader före studiestart
    • Patienter som återfaller inom 12 månader efter avslutad neoadjuvant eller adjuvant terapi är tillåtna förutsatt att de inte fått kemoterapi för återkommande sjukdom
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Tidigare kemoterapi som strålsensibilisator är tillåten* OBS: *Kan administreras samtidigt med strålbehandling; kan vara ett komplement till en enda behandlingslinje för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Kemoterapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare myelotoxisk strålbehandling (mer än 3 000 cGy till fält inklusive betydande benmärg) och återhämtade sig
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan föregående operation för cancer i urothelium (förutom nefrostomirör och urinrörsstentar)

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan någon tidigare behandling och återhämtat sig
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier avsedda att behandla maligniteten
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektivt svar enligt RECIST-kriterier var 6:e ​​vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Objektiv svarslängd
Stabil sjukdomslängd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMH-PHL-018
  • CDR0000315537 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera