Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkrebs der Blase, des Nierenbeckens oder des Harnleiters

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Übergangszellkrebs des Urothels, einschließlich der Blase, des Nierenbeckens oder des Harnleiters

  • Fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung

• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

  • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

  • Als nicht messbare Krankheit gelten:

    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Erkrankung
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Entzündliche Brusterkrankung
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt werden
    • Zystische Läsionen
• Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-1 ODER
• Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung

• Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin nicht größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST/ALT nicht größer als das Dreifache des ULN (weniger als das Fünffache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 45 ml/min

Herz-Kreislauf

• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kann und willens, sich einer Biopsie von Tumorläsionen zu unterziehen
• Kein anderer primärer Krebs, der innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden musste, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine periphere Neuropathie Grad 1 oder höher
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung

  • Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie ist zulässig, sofern diese mehr als 12 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie einen Rückfall erleiden, sind zugelassen, sofern sie keine Chemotherapie wegen der wiederkehrenden Erkrankung erhalten haben
• Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und hat sich erholt
• Eine vorherige Chemotherapie als Strahlensensibilisator ist zulässig* HINWEIS: *Kann gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht werden; kann zusätzlich zu einer Einzeltherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erfolgen

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Siehe Chemotherapie
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen myelotoxischen Strahlentherapie (mehr als 3.000 cGy auf Felder, einschließlich beträchtlichem Knochenmark) und genesen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation wegen Urothelkrebs (außer Nephrostomiekanülen und Ureterstents)

Andere

• Mindestens 4 Wochen seit einer vorherigen Therapie vergangen und genesen
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung der bösartigen Erkrankung
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten