Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk overgangscellekreft i blæren, nyrebekkenet eller urinlederen

22. juli 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II-studie av PS-341 i avansert eller metastatisk urotelkreft (overgangscellekreft i blæren, urinlederen og nyrebekkenet)

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for veksten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt bortezomib virker i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk overgangscellekreft i blæren, nyrebekkenet eller urinlederen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten og varigheten av responsen hos pasienter med avansert eller metastatisk overgangscellekreft i blæren, nyrebekkenet eller urinlederen når de behandles med bortezomib.
  • Bestem 1-års, median og total overlevelsesrate for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem stabil sykdomsrate og varighet og tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Korreler baseline og etterbehandlingsnivåer av NF-kappaB og HIF-1 alfa i tumorbiopsier med klinisk utfall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie.

Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter i fullstendig remisjon (CR) kan få opptil 2 kurer etter bekreftelse av CR.

Pasientene følges innen 3 uker og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 6,6-17,5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet overgangscellekreft i urotelet, inkludert blæren, nyrebekkenet eller urinlederen

    • Avansert eller metastatisk sykdom

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Følgende regnes ikke som målbar sykdom:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusjon
      • Inflammatorisk brystsykdom
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT/ALT ikke høyere enn 3 ganger ULN (mindre enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 45 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan og er villig til å gjennomgå biopsi av tumorlesjoner
  • Ingen annen primær kreft som krever behandling i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen grad 1 eller høyere perifer nevropati
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom

    • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi tillatt forutsatt at den ble fullført mer enn 12 måneder før studiestart
    • Pasienter som får tilbakefall innen 12 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant behandling er tillatt forutsatt at de ikke fikk kjemoterapi for tilbakevendende sykdom
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
  • Tidligere kjemoterapi som strålesensibilisator er tillatt* MERK: *Kan gis samtidig med strålebehandling; kan være i tillegg til en enkelt behandlingslinje for lokalt avansert eller metastatisk sykdom

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Kjemoterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere myelotoksisk strålebehandling (mer enn 3000 cGy til felt inkludert betydelig benmarg) og gjenopprettet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden tidligere operasjon for kreft i urothelium (unntatt nefrostomirør og ureterale stenter)

Annen

  • Minst 4 uker siden noen tidligere behandling og ble frisk
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier beregnet på å behandle maligniteten
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons etter RECIST-kriterier hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Objektiv responsvarighet
Stabil sykdomsvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMH-PHL-018
  • CDR0000315537 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere