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Le bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un cancer à cellules transitionnelles avancé ou métastatique de la vessie, du bassinet du rein ou de l'uretère

22 juillet 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de phase II du PS-341 dans le cancer urothélial avancé ou métastatique (cancer à cellules transitionnelles de la vessie, de l'uretère et du bassinet)

JUSTIFICATION : Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un cancer à cellules transitionnelles avancé ou métastatique de la vessie, du bassinet du rein ou de l'uretère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse et la durée de la réponse chez les patients atteints d'un cancer à cellules transitionnelles avancé ou métastatique de la vessie, du bassinet du rein ou de l'uretère lorsqu'ils sont traités par le bortézomib.
  • Déterminer le taux de survie à 1 an, médian et global des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le taux de maladie stable, la durée et le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler les niveaux de base et post-traitement de NF-kappaB et de HIF-1 alpha dans les biopsies tumorales avec les résultats cliniques chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non randomisée.

Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients en rémission complète (RC) peuvent recevoir jusqu'à 2 cures après confirmation de la RC.

Les patients sont suivis dans les 3 semaines puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 6,6 à 17,5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer à cellules transitionnelles confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'urothélium, y compris de la vessie, du bassinet du rein ou de l'uretère

    • Maladie avancée ou métastatique

  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Maladie inflammatoire du sein
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1 OU
  • Karnofsky 80-100%

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT pas plus de 3 fois la LSN (moins de 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 45 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable et désireux de subir une biopsie des lésions tumorales
  • Aucun autre cancer primitif nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 1 ou plus
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Pas plus de 2 chimiothérapies antérieures pour la maladie métastatique

    • Traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur autorisé à condition qu'il ait été terminé plus de 12 mois avant l'entrée dans l'étude
    • Les patients qui rechutent dans les 12 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant sont autorisés à condition qu'ils n'aient pas reçu de chimiothérapie pour une maladie récurrente
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Une chimiothérapie antérieure en tant que radiosensibilisant est autorisée* REMARQUE : *Peut être administré en même temps que la radiothérapie ; peut être en complément d'une seule ligne de traitement pour une maladie localement avancée ou métastatique

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir Chimiothérapie
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie myélotoxique antérieure (plus de 3 000 cGy dans des champs contenant une quantité importante de moelle osseuse) et rétablissement
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale antérieure pour un cancer de l'urothélium (à l'exception des tubes de néphrostomie et des stents urétéraux)

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis tout traitement antérieur et récupéré
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent destiné à traiter la malignité
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse objective selon les critères RECIST toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Survie sans progression
La survie globale
Durée de la réponse objective
Durée de la maladie stable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimation)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMH-PHL-018
  • CDR0000315537 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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