硼替佐米治疗晚期或转移性膀胱、肾盂或输尿管移行细胞癌患者
2015年7月22日 更新者：University Health Network, Toronto
PS-341 在晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱、输尿管和肾盂的移行细胞癌）中的 II 期研究
基本原理：硼替佐米可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。
目的：这项 II 期试验正在研究硼替佐米在治疗晚期或转移性膀胱、肾盂或输尿管移行细胞癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受硼替佐米治疗的晚期或转移性膀胱、肾盂或输尿管移行细胞癌患者的缓解率和缓解持续时间。
- 确定接受该药物治疗的患者的 1 年生存率、中位生存率和总生存率。
- 确定用这种药物治疗的患者的稳定疾病率和持续时间以及进展时间。
- 确定该药物对这些患者的毒性。
- 将肿瘤活检中 NF-kappaB 和 HIF-1 α 的基线和治疗后水平与接受该药物治疗的患者的临床结果相关联。
大纲：这是一项非随机、开放标签、多中心研究。
患者在第 1、4、8 和 11 天在 3-5 秒内接受硼替佐米静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。 完全缓解 (CR) 的患者在确认 CR 后最多可接受 2 个疗程。
患者在 3 周内接受随访，此后每 3 个月随访一次。
预计应计：本研究将在大约 6.6-17.5 个月内累计招募 20-35 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、美国、60201
- CCOP - Evanston
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、美国、60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、美国、61615-7828
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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South Bend、Indiana、美国、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的尿路上皮移行细胞癌，包括膀胱、肾盂或输尿管
- 晚期或转移性疾病
至少 1 个单维可测量的病灶
- 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
以下不被认为是可测量的疾病：
- 骨病变
- 软脑膜病
- 腹水
- 胸膜/心包积液
- 炎症性乳腺疾病
- 皮肤淋巴管炎/肺
- 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
- 囊性病变
- 没有已知的脑转移
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- ECOG 0-1 或
- 卡诺夫斯基 80-100%
预期寿命
- 3个月以上
造血的
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- AST/ALT 不超过 ULN 的 3 倍（如果存在肝转移，则低于 ULN 的 5 倍）
肾脏
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍或
- 肌酐清除率至少为 45 mL/min
心血管
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够并愿意接受肿瘤病灶活检
- 在过去 3 年内没有其他需要治疗的原发性癌症，除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌
- 无 1 级或更严重的周围神经病变
- 无持续或活动性感染
- 没有其他并发的不受控制的疾病
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
转移性疾病的既往化疗方案不超过 2 种
- 如果在进入研究前超过 12 个月完成，则允许先前的新辅助或辅助治疗
- 允许在完成新辅助或辅助治疗后 12 个月内复发的患者，前提是他们没有接受复发性疾病的化疗
- 自上次化疗后超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
- 允许预先将化学疗法作为放射增敏剂* 注意：*可以与放射疗法同时进行；可能是局部晚期或转移性疾病的单线治疗的补充
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 见化疗
- 自上次骨髓毒性放射治疗（超过 3,000 cGy 到包括大量骨髓在内的区域）后超过 4 周并恢复
- 无同步放疗
外科手术
- 自上次尿路上皮癌手术后至少 4 周（肾造瘘管和输尿管支架除外）
其他
- 自任何先前治疗后至少 4 周并康复
- 没有其他同时用于治疗恶性肿瘤的研究或商业药物或疗法
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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每 6 周按 RECIST 标准进行客观反应
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次要结果测量
结果测量 |
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毒性
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无进展生存期
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总生存期
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客观反应持续时间
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病程稳定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eric Winquist, MD、London Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2003年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年8月6日
首次发布 (估计)
2003年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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