Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej lub moczowodu

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II PS-341 w zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym (rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego, moczowodu i miedniczki nerkowej)

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności bortezomibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej lub moczowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: bortezomib

Szczegółowy opis

CELE:

Należy określić odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej lub moczowodu podczas leczenia bortezomibem.
Określ roczny, medianę i całkowity wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
Określenie stabilnej częstości choroby oraz czasu trwania i czasu do progresji u pacjentów leczonych tym lekiem.
Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
Korelacja wyjściowych i po leczeniu poziomów NF-kappaB i HIF-1 alfa w biopsjach guza z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w całkowitej remisji (CR) mogą otrzymać do 2 kursów po potwierdzeniu CR.

Pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 6,6-17,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych, w tym pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej lub moczowodu
- Zaawansowana lub przerzutowa choroba
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:
  - Zmiany kostne
  - Choroba leptomeningalna
  - wodobrzusze
  - Wysięk opłucnowy/osierdziowy
  - Choroba zapalna piersi
  - Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
  - Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
  - Zmiany torbielowate
Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

ECOG 0-1 LUB
Karnowski 80-100%

Długość życia

Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

WBC co najmniej 3000/mm^3
Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
AspAT/AlAT nie większy niż 3-krotność GGN (mniej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
Brak arytmii serca

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Zdolność i chęć poddania się biopsji zmian nowotworowych
Żaden inny nowotwór pierwotny nie wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
Brak neuropatii obwodowej stopnia 1 lub wyższego
Brak trwającej lub aktywnej infekcji
Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej
- Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa była dozwolona, pod warunkiem że została zakończona wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego, są dopuszczani pod warunkiem, że nie otrzymywali chemioterapii z powodu nawrotu choroby
Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie* UWAGA: *Można podawać jednocześnie z radioterapią; może być dodatkiem do pojedynczej linii leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Zobacz Chemioterapia
Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii mielotoksycznej (ponad 3000 cGy do pól, w tym znacznego szpiku kostnego) i powrót do zdrowia
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji raka nabłonka dróg moczowych (z wyjątkiem rurek do nefrostomii i stentów moczowodowych)

Inny

Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii i powrót do zdrowia
Żadne inne równoczesne środki badawcze lub komercyjne ani terapie przeznaczone do leczenia nowotworu złośliwego
Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obiektywna odpowiedź według kryteriów RECIST co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Stabilny czas trwania choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Gomez-Abuin G, Winquist E, Stadler WM, Pond G, Degendorfer P, Wright J, Moore MJ. A phase II study of PS-341 (Bortezomib) in advanced or metastatic urothelial cancer. A trial of the Princess Margaret Hospital and University of Chicago phase II consortia. Invest New Drugs. 2007 Apr;25(2):181-5. doi: 10.1007/s10637-006-9009-4. Epub 2006 Sep 16.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)