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2기/3기 직장암 치료에서 보조 화학요법의 비교

2018년 12월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

수술 전 방사선 치료와 5-플루오로우라실 또는 수술 후 방사선 치료를 받는 2기 또는 3기 직장암 환자를 대상으로 수술 후 이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 류코보린 대 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린 대 5-플루오로우라실 및 류코보린의 그룹간 무작위 3상 연구 및 5-플루오로우라실

이 무작위배정 3상 시험은 2기 또는 3기 직장암 수술 전후에 방사선 요법과 플루오로우라실을 받는 환자를 치료할 때 3가지 보조제 병용 화학요법의 효과를 비교하고 있습니다. 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 멈추게 하여 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 직장암 수술 전후에 방사선 요법과 플루오로우라실을 받는 환자를 치료하는 데 어떤 보조제 병용 화학요법 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. II기 및 III기 직장암 환자에 대해 이리노테칸, 5-FU 및 류코보린으로 치료받은 환자 대 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-FU로 치료받은 환자 대 류코보린 및 5-FU로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 괄약근 보존, 치료 내성 및 실패 패턴을 결정합니다.

II. 실패 패턴을 설명하려면

기타 미리 지정된 목표:

I. 골반 방사선 요법 및 화학 요법의 보조 프로그램으로 치료받은 환자에서 환자 장 기능/Uniscale 설문지 및 FACT 설사 하위 척도를 사용하여 직장 기능을 전향적으로 평가합니다.

II. 종양 조직 생검에서 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸의 주요 표적 발현을 치료 효능 III과 연관시키기 위해. 종양 분자 예후 마커를 생존과 연관시키기 위해. IV. Intergroup에서 방사선-화학요법 순서와 관련하여 의사의 선호도를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 ECOG 수행 상태(0 대 1), 화학 요법/방사선 요법 순서(수술 전 대 수술 후) 및 위험 그룹(고위험[T3, N+, M0 또는 T4, 모든 N, M0] 대 저위험[T1- 2, N+, M0 또는 T3, N0, M0]). 환자는 의사 선호도에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에서 치료를 받은 다음 3개 치료군 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(수술 전 화학 방사선 요법 및 추가 보조 화학 요법): 수술 전 화학 방사선 요법: 환자는 치료 의사가 결정한 3가지 치료 요법 중 하나를 받습니다.

요법 A(방사선 요법 및 플루오로우라실): 환자는 5주 반 동안 일주일에 5일씩 하루에 한 번 외부 빔 방사선 요법을 받습니다(총 28분할). 환자는 또한 5주 반 동안 일주일에 7일 지속적으로 동시 플루오로우라실 정맥 주사(IV)를 받습니다.

요법 B(방사선 요법, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘): 환자는 요법 A에서와 같이 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1주 및 5주에 4일 동안 지속적으로 동시 플루오로우라실 IV 및 류코보린 칼슘 IV를 동시에 받습니다.

요법 C(방사선 요법 및 카페시타빈)*: 환자는 요법 A에서와 같이 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 5 1/2주 동안 매일 2회 동시 경구 카페시타빈을 받습니다.

참고: *요법 C는 프로토콜 NSABP-R-04에 등록된 환자에게만 허용됩니다.

수술: 화학방사선 요법 완료 후 21-56일 이내에 환자는 수술적 절제를 받습니다.

추가 보조 화학요법: 완전한 외과적 절제 후 21-56일 이내에 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받고 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 즉시 1일째에 플루오로우르실 IV 볼루스를 투여받습니다. 환자는 또한 1일째부터 46시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 8코스 동안 2주마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 즉시 1일째에 플루오로루실 IV 볼루스를 투여받습니다. 환자는 또한 1일째부터 46시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 8코스 동안 2주마다 반복됩니다.

ARM III: 환자는 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를, 1시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 8주마다 반복됩니다.

모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료가 계속됩니다.

그룹 2(수술 후 화학방사선요법 및 추가 보조 화학요법): 완전한 외과적 절제 후 21-56일 이내에 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 그룹 1에서와 같이 이리노테칸, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 4코스 동안 I군으로 받습니다.

ARM II: 환자는 그룹 1, 암 II에서와 같이 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 4코스로 받습니다.

ARM III: 환자는 그룹 1에서와 같이 류코보린 칼슘과 플루오로우라실, 1코스에 대해 III군을 받습니다.

화학요법 완료 후 4주 이내에 모든 환자는 그룹 1 수술 전 화학방사선요법 요법 A, B 또는 C에 설명된 동시 골반 화학방사선요법을 받고, 4-6주 후에 I군과 II군 및 2군에 대한 4개의 추가 보조 화학요법 과정이 이어집니다. III군에 대한 보조 화학 요법의 추가 과정.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

환자를 3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 그룹 I(수술 전) 등록

    포함 기준:

    • 환자는 원격 전이가 없는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종이 있어야 합니다. 임상 병기가 필요합니다(T3N0M0, T4N0M0, TanyN1-3M0).
    • 환자는 간 전이, 복막 파종 또는 전이성 사타구니 림프절병증을 포함하여 골반 외부에 종양의 증거가 없어야 합니다.
    • 종양의 원위 경계는 직장경 검사에서 항문 가장자리의 12cm 이내로 정의되는 복막 반사 또는 그 아래에 있어야 합니다. 또한 수술 당시 종양의 일부가 복막반사 이하로 확인된 환자는 내시경으로 판단한 거리에 관계없이 대상이 된다.
    • 고유근층을 통한 종양의 경벽 침투는 CT 스캔, 직장내 초음파 또는 MRI로 입증되어야 합니다.

    • 종양은 외과의가 임상적으로 절제 가능한지 여부를 전향적으로 정의해야 합니다.

      • 임상적으로 절제 가능한 종양은 비마취 환자의 일상적인 검사를 기반으로 고정되지 않고 음성 마진으로 완전히 절제 가능한 것으로 외과의에 의해 정의됩니다.
      • 수술 전 치료 전에 외과의는 예상되는 절제 유형을 추정하고 기록해야 합니다: APR, LAR 또는 LAR/결장 문합.

    • 종양은 임상적으로 고정되거나 처음에는 완전히 절제할 수 없을 수 있으며, 다음 기준 중 적어도 하나의 존재를 기반으로 하는 임상 병기 T4 N0-2 M0:

      • 골반 측벽 또는 천골에 부착된 종양이 있는 직장 검사에서 임상적으로 고정된 종양.
      • CT 스캔 또는 IVP 상의 물콩팥증 또는 방광경 검사 및 세포학 또는 생검에 의해 기록된 요관 또는 방광 침범, 또는 전립선 침범.
      • 질 또는 자궁 침범.

    • 환자는 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.

      • 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암.
      • 환자가 >5년 동안 지속적으로 질병이 없는 치료된 비골반암.
    • 환자는 ECOG 수행도 상태가 0-1이어야 합니다.
    • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
    • 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
    • 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고됩니다.

    제외 기준:

    • 환자는 이전에 화학 요법 또는 골반 방사선 요법을 받았습니다.
    • 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
    • 환자는 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 제한할 수 있는 활동성 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 의학적 질병이 있습니다.

  2. 그룹 II(수술 후) 등록

    포함 기준:

    • 환자는 원격 전이가 없는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종이 있어야 합니다. 병리학적 병기가 필요합니다(T3N0M0, T4N0M0, TanyN1-3M0).
    • 환자는 간 전이, 복막 파종 또는 전이성 사타구니 림프절병증을 포함하여 골반 외부에 종양의 증거가 없어야 합니다.
    • 종양의 원위 경계는 직장경 검사에서 항문 가장자리의 12cm 이내로 정의된 복막 반사 또는 그 아래에 있어야 합니다. 또한 수술 당시 종양의 일부가 복막반사 이하로 확인된 환자는 내시경으로 판단한 거리에 관계없이 대상이 된다.
    • 환자는 이전에 화학 요법이나 골반 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    • 환자는 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.

      • 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암.
      • 환자가 >5년 동안 지속적으로 질병이 없는 치료된 비골반암.
    • 환자는 ECOG 수행도 상태가 0-1이어야 합니다.
    • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
    • 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
    • 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다.

    제외 기준:

    • 환자는 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 제한할 수 있는 활동성 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 의학적 질병이 있습니다.
    • 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  3. 무작위배정(그룹 I 및 II)

포함 기준:

  • 환자는 완전히 절제된 종양을 가지고 있어야 하며 수술 날짜로부터 21-56일 이내에 있어야 합니다.
  • 무작위배정(그룹 I) 이전에 조합 화학요법/XRT를 받은 환자는 최소 방사선량이 50.4Gy여야 합니다.
  • 환자는 ECOG 수행도 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 < 4주 전에 획득한 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 x ULN)을 가져야 합니다.
  • 환자는 적절한 간 기능(빌리루빈 < 1.5 x ULN, SGOT(AST) < 3 x ULN)이 있어야 하며 무작위 배정 전 < 4주 전에 획득했습니다.
  • 환자는 무작위화 4주 전에 절대 호중구 수가 > 1500/mm3이고 혈소판 수가 > 100,000/mm3이어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 활동성 염증성 장 질환 또는 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I, 팔 I
환자는 치료 의사가 결정한 3가지 수술 전 화학요법 및 방사선 요법 치료 요법 중 1가지를 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 21-56일 이내에 환자는 수술적 절제를 받습니다. 환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여하고 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여한 후 즉시 1일째에 플루오로우르실 IV 볼루스를 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT-11
  • 캄프토테신-11
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • LV
  • 류코보린
  • LCV
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 시트로보룬 인자
방사능: 방사선 요법
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 방사선
실험적: 그룹 I, 팔 II
환자는 치료 의사가 결정한 3가지 수술 전 화학요법 및 방사선 요법 치료 요법 중 1가지를 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 21-56일 이내에 환자는 수술적 절제를 받습니다. 환자는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여하고 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여한 후 즉시 1일째에 플루오로우르실 IV 볼루스를 투여합니다. 환자는 또한 1일째부터 46시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 8코스 동안 2주마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 트랜스-l-디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • 시스-[옥살라토(트랜스-I-1,2-디아미노시클로헥산) ​​백금(lI)]
  • cis -[(1R,2R)-1,2-시클로헥산디아민-N,N'] [옥살레이트(2-)-0,0'] 백금
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • LV
  • 류코보린
  • LCV
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 시트로보룬 인자
방사능: 방사선 요법
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 방사선
실험적: 그룹 I, 팔 III
환자는 치료 의사가 결정한 3가지 수술 전 화학요법 및 방사선 요법 치료 요법 중 1가지를 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 21-56일 이내에 환자는 수술적 절제를 받습니다. 환자는 1, 8, 15, 22, 29, 36일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를, 1시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 8주마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • LV
  • 류코보린
  • LCV
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 시트로보룬 인자
방사능: 방사선 요법
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 방사선
실험적: 그룹 II, 팔 I

환자는 그룹 1, 암 I에서와 같이 이리노테칸, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 4코스로 투여받습니다. 화학 요법 완료 후 4주 이내에 모든 환자는 그룹 1 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법 요법 A, B 또는 C에 설명된 동시 골반 화학방사선 요법을 받고 4-6주 후에 팔 I 및 II에 대한 보조 화학 요법의 4개 추가 과정이 수행됩니다. III군에 대한 보조 화학 요법의 2개 추가 코스.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT-11
  • 캄프토테신-11
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • LV
  • 류코보린
  • LCV
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 시트로보룬 인자
방사능: 방사선 요법
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 방사선
실험적: 그룹 II, 팔 II

환자는 그룹 1, 아암 II에서와 같이 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 4코스로 투여받습니다. 화학 요법 완료 후 4주 이내에 모든 환자는 그룹 1 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법 요법 A, B 또는 C에 설명된 동시 골반 화학방사선 요법을 받고 4-6주 후에 팔 I 및 II에 대한 보조 화학 요법의 4개 추가 과정이 수행됩니다. III군에 대한 보조 화학 요법의 2개 추가 코스.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 트랜스-l-디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • 시스-[옥살라토(트랜스-I-1,2-디아미노시클로헥산) ​​백금(lI)]
  • cis -[(1R,2R)-1,2-시클로헥산디아민-N,N'] [옥살레이트(2-)-0,0'] 백금
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • LV
  • 류코보린
  • LCV
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 시트로보룬 인자
방사능: 방사선 요법
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 방사선
실험적: 그룹 II, 팔 III
환자는 그룹 1에서와 같이 류코보린 칼슘과 플루오로우라실을 1코스에 대해 III군으로 투여받습니다. 화학 요법 완료 후 4주 이내에 모든 환자는 그룹 1 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법 요법 A, B 또는 C에 설명된 동시 골반 화학방사선 요법을 받고 4-6주 후에 팔 I 및 II에 대한 보조 화학 요법의 4개 추가 과정이 수행됩니다. III군에 대한 보조 화학 요법의 2개 추가 코스. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • LV
  • 류코보린
  • LCV
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 시트로보룬 인자
방사능: 방사선 요법
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 연구 시작 2년 이내에는 3개월마다, 3-5년 사이에는 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 평가(3년으로 추정)
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 3년 OS 비율을 추정했습니다.
연구 시작 2년 이내에는 3개월마다, 3-5년 사이에는 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 평가(3년으로 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 연구 시작 2년 이내에는 3개월마다, 3-5년 사이에는 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 평가(3년으로 추정)
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정에서 재발, 두 번째 침습성 원발성 암 및 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 3년 무병생존율을 추정하였다.
연구 시작 2년 이내에는 3개월마다, 3-5년 사이에는 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 평가(3년으로 추정)
괄약근 보존 비율
기간: 일차 수술 시간에 평가
괄약근 보존 비율은 괄약근 보존 환자 수를 팔에 무작위 배정된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
일차 수술 시간에 평가
실패 패턴
기간: 연구 시작 2년 내에는 3개월마다, 3-5세 사이에는 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 평가
분석 모집단의 실패 유형(국소/국소 재발 vs. 원격 재발 vs. 동시 재발 vs. 이차 원발성 암 vs. 사망)
연구 시작 2년 내에는 3개월마다, 3-5세 사이에는 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Al Benson, Eastern Cooperative Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02959 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E3201 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 승인 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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