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Comparaison des régimes de chimiothérapie adjuvante dans le traitement du cancer rectal de stade II/III

3 décembre 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude randomisée intergroupes de phase III sur l'irinotécan postopératoire, le 5-fluorouracile et la leucovorine par rapport à l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine par rapport au 5-fluorouracile et la leucovorine pour les patients atteints d'un cancer du rectum de stade II ou III recevant soit une radiothérapie préopératoire et du 5-fluorouracile ou une radiothérapie postopératoire et 5-fluorouracile

Cet essai de phase III randomisé compare l'efficacité de trois régimes de chimiothérapie combinée adjuvante dans le traitement de patients recevant une radiothérapie et du fluorouracile avant ou après une intervention chirurgicale pour un cancer rectal de stade II ou III. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'irinotécan, le fluorouracile, la leucovorine et l'oxaliplatine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée adjuvante est le plus efficace pour traiter les patients qui reçoivent une radiothérapie et du fluorouracile avant ou après une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie globale des patients traités par irinotécan, 5-FU et leucovorine versus ceux traités par oxaliplatine, leucovorine et 5-FU versus ceux traités par leucovorine et 5-FU pour les patients atteints de cancer rectal de stade II et III.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la préservation du sphincter, la tolérance du traitement et les schémas d'échec.

II. Décrire les modèles de défaillances

AUTRES OBJECTIFS PRE-SPECIFIES :

I.Évaluer de manière prospective la fonction rectale à l'aide du questionnaire Patient Bowel Function/Uniscale et de la sous-échelle FACT Diarrhée chez les patients traités avec un programme adjuvant de radiothérapie et de chimiothérapie pelviennes.

II. Corréler l'expression des cibles clés du 5-FU, de la leucovorine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan à partir de biopsies de tissus tumoraux avec l'efficacité du traitement III. Corréler les marqueurs pronostiques moléculaires tumoraux avec la survie. IV. Déterminer la préférence du médecin en ce qui concerne la séquence radio-chimiothérapie dans l'intergroupe.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le statut de performance ECOG (0 vs 1), la séquence chimiothérapie/radiothérapie (préopératoire vs postopératoire) et le groupe de risque (risque élevé [T3, N+, M0 ou T4, tout N, M0] vs risque faible [T1- 2, N+, M0 ou T3, N0, M0]). Les patients sont traités dans 1 des 2 groupes selon la préférence du médecin, puis randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

GROUPE I (chimioradiothérapie préopératoire et chimiothérapie adjuvante complémentaire) : Chimioradiothérapie préopératoire : Les patients reçoivent 1 des 3 schémas thérapeutiques, déterminés par le médecin traitant.

REGIMEN A (radiothérapie et fluorouracile): Les patients subissent une radiothérapie externe une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 1/2 semaines (total de 28 fractions). Les patients reçoivent également du fluorouracile par voie intraveineuse (IV) en continu 7 jours sur 7 pendant 5 1/2 semaines.

PROTOCOLE B (radiothérapie, fluorouracile et leucovorine calcique) : les patients subissent une radiothérapie externe comme dans le schéma A. Les patients reçoivent également simultanément du fluorouracile IV et de la leucovorine calcique IV en continu pendant 4 jours les semaines 1 et 5.

REGIMEN C (radiothérapie et capécitabine)* : les patients subissent une radiothérapie externe comme dans le schéma A. Les patients reçoivent également de la capécitabine orale concomitante deux fois par jour pendant 5 1/2 semaines.

REMARQUE : *Le régime C est autorisé uniquement pour les patients inscrits sur le protocole NSABP-R-04.

Chirurgie : Dans les 21 à 56 jours suivant la fin de la chimioradiothérapie, les patients subissent une résection chirurgicale.

Chimiothérapie adjuvante supplémentaire : Dans les 21 à 56 jours suivant la résection chirurgicale complète, les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures, suivis immédiatement d'un bolus IV de fluorourcil le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures à compter du jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 8 cours.

ARM II : les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures, suivis immédiatement d'un bolus IV de fluorourcil le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures à compter du jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 8 cours.

ARM III : Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36. Le traitement se répète toutes les 8 semaines pour 3 cours.

Dans tous les bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE 2 (chimioradiothérapie postopératoire et chimiothérapie adjuvante supplémentaire) : dans les 21 à 56 jours suivant la résection chirurgicale complète, les patients sont randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de l'irinotécan, de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le groupe 1, bras I pendant 4 cycles.

ARM II : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine, de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le groupe 1, bras II pendant 4 cycles.

ARM III : Les patients reçoivent de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le groupe 1, bras III pendant 1 cure.

Dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, tous les patients subissent une chimioradiothérapie pelvienne concomitante comme décrit dans le groupe 1 chimioradiothérapie préopératoire Régime A, B ou C, suivi 4 à 6 semaines plus tard par 4 cycles supplémentaires de chimiothérapie adjuvante pour les bras I et II et 2 cures supplémentaires de chimiothérapie adjuvante pour le bras III.

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Eastern Cooperative Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Enregistrement du groupe I (préopératoire)
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé sans métastases à distance. Une stadification clinique est requise (T3N0M0, T4N0M0, TanyN1-3M0).
- Les patients ne doivent pas présenter de signes de tumeur en dehors du bassin, y compris des métastases hépatiques, un ensemencement péritonéal ou une lymphadénopathie inguinale métastatique.
- Le bord distal de la tumeur doit être au niveau ou en dessous de la réflexion péritonéale, définie comme à moins de 12 cm de la marge anale par examen proctoscopique. De plus, les patients dont une partie de leurs tumeurs a été confirmée comme étant en dessous de la réflexion péritonéale au moment de la chirurgie sont éligibles quelle que soit la distance déterminée par endoscopie.
- La pénétration transmurale de la tumeur à travers la musculeuse propria doit être démontrée par un scanner, une échographie endo-rectale ou une IRM.
- Les tumeurs doivent être définies prospectivement par le chirurgien comme cliniquement résécables ou non.
  - Les tumeurs cliniquement résécables seront définies par le chirurgien comme non fixées et complètement résécables avec des marges négatives sur la base de l'examen de routine du patient non anesthésié.
  - Avant le traitement préopératoire, le chirurgien doit estimer et enregistrer le type de résection envisagée : APR, LAR ou LAR/anastomose coloanale.
- La tumeur peut être cliniquement fixée ou initialement non complètement résécable, stade clinique T4 N0-2 M0 en fonction de la présence d'au moins un des critères suivants :
  - Tumeurs cliniquement fixées au toucher rectal avec une tumeur adhérente à la paroi latérale pelvienne ou au sacrum.
  - Hydronéphrose sur tomodensitométrie ou IVP ou invasion urétérale ou vésicale documentée par cystoscopie et cytologie ou biopsie, ou invasion de la prostate.
  - Atteinte vaginale ou utérine.
- Les patients ne doivent pas avoir de malignité antérieure ou concomitante, à l'exception de :
  - Cancer de la peau non mélanique ou cancer du col de l'utérus in situ.
  - Cancer non pelvien traité dont le patient est sans maladie depuis plus de 5 ans.
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG 0-1.
- Les patients doivent avoir > 18 ans.
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir une analyse de sang ou d'urine dans les 2 semaines précédant l'inscription pour exclure une grossesse.
- Il est fortement conseillé aux femmes sexuellement actives en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.
Critère d'exclusion:
- Les patientes ont déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pelvienne.
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
- Les patients ont une maladie intestinale inflammatoire active ou une autre maladie médicale grave qui pourrait limiter la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
Enregistrement du groupe II (postopératoire)
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir eu un adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé sans métastases à distance. Une stadification pathologique est requise (T3N0M0, T4N0M0, TanyN1-3M0).
- Les patients ne doivent pas présenter de signes de tumeur en dehors du bassin, y compris des métastases hépatiques, un ensemencement péritonéal ou une lymphadénopathie inguinale métastatique.
- Le bord distal de la tumeur doit avoir été au niveau ou en dessous de la réflexion péritonéale, définie comme à moins de 12 centimètres de la marge anale par examen proctoscopique. De plus, les patients dont une partie de leurs tumeurs a été confirmée comme étant en dessous de la réflexion péritonéale au moment de la chirurgie sont éligibles quelle que soit la distance déterminée par endoscopie.
- Les patientes ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou d'irradiation pelvienne antérieures.
- Les patients ne doivent pas avoir de malignité antérieure ou concomitante, à l'exception de :
  - Cancer de la peau non mélanome ou cancer in situ du col de l'utérus.
  - Cancer non pelvien traité dont le patient est sans maladie depuis plus de 5 ans.
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG 0-1.
- Les patients doivent avoir > 18 ans.
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir une analyse de sang ou d'urine dans les 2 semaines précédant l'inscription pour exclure une grossesse.
- Il est fortement conseillé aux femmes sexuellement actives en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une maladie intestinale inflammatoire active ou une autre maladie médicale grave qui pourrait limiter la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
- Les patientes sont enceintes ou allaitent.
Randomisation (groupes I et II)

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir une tumeur complètement réséquée et être dans les 21 à 56 jours suivant la date de la chirurgie.
Les patients qui ont reçu une association chimiothérapie/XRT avant la randomisation (groupe I) doivent avoir reçu une dose minimale de rayonnement de 50,4 Gy.
Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG 0-1.
Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 x LSN) obtenue < 4 semaines avant la randomisation.
Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 x LSN, SGOT (AST) < 3 x LSN) obtenue < 4 semaines avant la randomisation).
Les patients doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles > 1500/mm3 et un nombre de plaquettes > 100 000/mm3 < 4 semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

• Les patients ont une maladie intestinale inflammatoire active ou une autre maladie médicale grave qui pourrait limiter la capacité du patient à recevoir la thérapie du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I, Bras I Les patients reçoivent 1 des 3 schémas thérapeutiques préopératoires de chimiothérapie et de radiothérapie, déterminés par le médecin traitant. Dans les 21 à 56 jours suivant la fin de la chimioradiothérapie, les patients subissent une résection chirurgicale. Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures, suivis immédiatement d'un bolus IV de fluorourcil le jour 1. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Médicament: Fluorouracile Étant donné IV Autres noms: 5-FU 5-Fluorouracile Adrucil Éfudex Médicament: Irinotécan Étant donné IV Autres noms: Camptosar CPT-11 Camptothécine-11 Médicament: Leucovorine calcique Étant donné IV Autres noms: BT Leucovorine VU Wellcovorine acide folinique Tétrahydrofolate de 5-formyle facteur citrovore Radiation: Radiothérapie Subir une radiothérapie externe Autres noms: EBRT Radiothérapie définitive Radiothérapie externe rayonnement externe
Expérimental: Groupe I, Bras II Les patients reçoivent 1 des 3 schémas thérapeutiques préopératoires de chimiothérapie et de radiothérapie, déterminés par le médecin traitant. Dans les 21 à 56 jours suivant la fin de la chimioradiothérapie, les patients subissent une résection chirurgicale. Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures, suivi immédiatement d'un bolus IV de fluorourcil le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures à compter du jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 8 cours. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Médicament: Fluorouracile Étant donné IV Autres noms: 5-FU 5-Fluorouracile Adrucil Éfudex Médicament: Oxaliplatine Étant donné IV Autres noms: 1-OHP Dacplat Eloxatine Trans-l-diaminocyclohexane oxalatoplatine Cis-[oxalato (trans-I-1 ,2-diaminocyclohexane) platine(lI)] cis -[(1R,2R)-1,2-cyclohexanediamine- N,N'] [oxalate(2-)- 0,0'] platine Médicament: Leucovorine calcique Étant donné IV Autres noms: BT Leucovorine VU Wellcovorine acide folinique Tétrahydrofolate de 5-formyle facteur citrovore Radiation: Radiothérapie Subir une radiothérapie externe Autres noms: EBRT Radiothérapie définitive Radiothérapie externe rayonnement externe
Expérimental: Groupe I, Bras III Les patients reçoivent 1 des 3 schémas thérapeutiques préopératoires de chimiothérapie et de radiothérapie, déterminés par le médecin traitant. Dans les 21 à 56 jours suivant la fin de la chimioradiothérapie, les patients subissent une résection chirurgicale. Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36. Le traitement se répète toutes les 8 semaines pour 3 cours. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Médicament: Fluorouracile Étant donné IV Autres noms: 5-FU 5-Fluorouracile Adrucil Éfudex Médicament: Leucovorine calcique Étant donné IV Autres noms: BT Leucovorine VU Wellcovorine acide folinique Tétrahydrofolate de 5-formyle facteur citrovore Radiation: Radiothérapie Subir une radiothérapie externe Autres noms: EBRT Radiothérapie définitive Radiothérapie externe rayonnement externe
Expérimental: Groupe II, Bras I Les patients reçoivent de l'irinotécan, de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le groupe 1, bras I pendant 4 cycles. Dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, tous les patients subissent une chimioradiothérapie pelvienne concomitante comme décrit dans le groupe 1 chimio et radiothérapie préopératoire Régime A, B ou C, suivi 4 à 6 semaines plus tard par 4 cycles supplémentaires de chimiothérapie adjuvante pour les bras I et II et 2 cures supplémentaires de chimiothérapie adjuvante pour le bras III. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Médicament: Fluorouracile Étant donné IV Autres noms: 5-FU 5-Fluorouracile Adrucil Éfudex Médicament: Irinotécan Étant donné IV Autres noms: Camptosar CPT-11 Camptothécine-11 Médicament: Leucovorine calcique Étant donné IV Autres noms: BT Leucovorine VU Wellcovorine acide folinique Tétrahydrofolate de 5-formyle facteur citrovore Radiation: Radiothérapie Subir une radiothérapie externe Autres noms: EBRT Radiothérapie définitive Radiothérapie externe rayonnement externe
Expérimental: Groupe II, Bras II Les patients reçoivent de l'oxaliplatine, de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le groupe 1, bras II pendant 4 cycles. Dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, tous les patients subissent une chimioradiothérapie pelvienne concomitante comme décrit dans le groupe 1 chimio et radiothérapie préopératoire Régime A, B ou C, suivi 4 à 6 semaines plus tard par 4 cycles supplémentaires de chimiothérapie adjuvante pour les bras I et II et 2 cures supplémentaires de chimiothérapie adjuvante pour le bras III. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Médicament: Fluorouracile Étant donné IV Autres noms: 5-FU 5-Fluorouracile Adrucil Éfudex Médicament: Oxaliplatine Étant donné IV Autres noms: 1-OHP Dacplat Eloxatine Trans-l-diaminocyclohexane oxalatoplatine Cis-[oxalato (trans-I-1 ,2-diaminocyclohexane) platine(lI)] cis -[(1R,2R)-1,2-cyclohexanediamine- N,N'] [oxalate(2-)- 0,0'] platine Médicament: Leucovorine calcique Étant donné IV Autres noms: BT Leucovorine VU Wellcovorine acide folinique Tétrahydrofolate de 5-formyle facteur citrovore Radiation: Radiothérapie Subir une radiothérapie externe Autres noms: EBRT Radiothérapie définitive Radiothérapie externe rayonnement externe
Expérimental: Groupe II, Bras III Les patients reçoivent de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le groupe 1, bras III pendant 1 cure. Dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, tous les patients subissent une chimioradiothérapie pelvienne concomitante comme décrit dans le groupe 1 chimio et radiothérapie préopératoire Régime A, B ou C, suivi 4 à 6 semaines plus tard par 4 cycles supplémentaires de chimiothérapie adjuvante pour les bras I et II et 2 cures supplémentaires de chimiothérapie adjuvante pour le bras III. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Médicament: Fluorouracile Étant donné IV Autres noms: 5-FU 5-Fluorouracile Adrucil Éfudex Médicament: Leucovorine calcique Étant donné IV Autres noms: BT Leucovorine VU Wellcovorine acide folinique Tétrahydrofolate de 5-formyle facteur citrovore Radiation: Radiothérapie Subir une radiothérapie externe Autres noms: EBRT Radiothérapie définitive Radiothérapie externe rayonnement externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie global à 3 ans Délai: évalué tous les 3 mois dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, puis annuellement pendant 5 ans, estimé à 3 ans	La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le taux de SG à 3 ans a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.	évalué tous les 3 mois dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, puis annuellement pendant 5 ans, estimé à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
3 ans de survie sans maladie Délai: évalué tous les 3 mois dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, puis annuellement pendant 5 ans, estimé à 3 ans	La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive, le deuxième cancer primitif invasif et le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le taux de SSM à 3 ans a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.	évalué tous les 3 mois dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, puis annuellement pendant 5 ans, estimé à 3 ans
Proportion de préservation du sphincter Délai: évalué au moment de la chirurgie primaire	La proportion de préservation du sphincter a été définie comme le nombre de patients avec préservation du sphincter divisé par le nombre total de patients randomisés dans le bras	évalué au moment de la chirurgie primaire
Modèle d'échec Délai: évalué tous les 3 mois dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, puis annuellement pendant 5 ans	Type d'échecs (récidive locale/régionale vs récidive à distance vs récidive concomitante vs second cancer primitif vs décès) dans la population d'analyse	évalué tous les 3 mois dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, puis annuellement pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Al Benson, Eastern Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2003

Première publication (Estimation)

11 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NCI-2012-02959 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
E3201 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront partagées après approbation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome rectal récurrent

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Test de l'ajout d'un médicament sensibilisant aux rayonnements, IPdR, au traitement de chimiothérapie habituel (capécitabine) pendant la radiothérapie du cancer du rectum

Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancé

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Retiré

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Cancer rectal récurrent | Cancer rectal de stade I | Cancer rectal de stade II | Cancer rectal de stade III
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Complété

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Carcinome rectal récurrent | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v7

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National Cancer Institute (NCI)

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Adénocarcinome rectal métastatique | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v7 | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer... et d'autres conditions

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Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7

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National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

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Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7

États-Unis, Porto Rico
M.D. Anderson Cancer Center

Recrutement

Évaluation de la qualité de vie et des utilités après le traitement chirurgical du cancer rectal de stade I-IV

Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVC... et d'autres conditions

États-Unis
M.D. Anderson Cancer Center

Actif, ne recrute pas

Cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

Adénocarcinome rectal métastatique | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB... et d'autres conditions

États-Unis
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Recrutement

Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, l'irinotécan, au traitement de chimiothérapie standard (FOLFOX) après une radiothérapie de longue durée pour les cancers rectaux à un stade avancé afin d'améliorer le taux de réponse complète et les taux à long terme de préservation des organes (JANUS)

Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancé

États-Unis, Porto Rico
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Recrutement

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Cancer rectal | Adénocarcinome rectal | Adénocarcinome du rectum | Adénocarcinome rectal localement avancé | Adénocarcinome rectal HER2 positif

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Essais cliniques sur Fluorouracile

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
The Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund

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Traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (H&N07)

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou

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TG Therapeutics, Inc.
SCRI Development Innovations, LLC

Complété

TGR-1202 seul et en association avec Nab-paclitaxel + gemcitabine ou avec FOLFOX chez les patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires sélectionnées

Cancer de l'estomac | Cancer colorectal | Cancer du pancréas | Cancer de l'oesophage | Cancer rectal | Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)

États-Unis
CStone Pharmaceuticals

Actif, ne recrute pas

Une étude du CS1001 chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage

Carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable

Chine
Actavis Inc.

Complété

Test de comparaison multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo entre la crème de fluorouracile et la crème de carac dans la kératose actinique

Kératose actinique

États-Unis
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...

Complété

CT randomisé pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante personnalisée en fonction des niveaux de cancer du sein BRCA1-HER2 négatif (BERNAQ)

Cancer du sein

Espagne
Dr. Gordon Buduhan
University of Toronto; London Health Sciences Centre; CancerCare Manitoba

Recrutement

Chimiothérapie préopératoire vs chimioradiothérapie dans l'adénocarcinome oesophagien / GEJ (POWERRANGER)

Cancer de l'oesophage | Adénocarcinome œsophagien | Adénocarcinome, jonction gastro-oesophagienne

Canada
mAbxience Research S.L.
Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Libbs Farmacêutica LTDA

Complété

Étude de bioéquivalence entre le bévacizumab biosimilaire (BEVZ92) et le bévacizumab (AVASTIN®) chez les patients atteints d'un CCRm en traitement de première ligne

Cancer colorectal métastatique (mCRC)

Argentine, Brésil, Inde, Espagne, Ukraine
ClinAssess
Sanofi; Merck Sharp & Dohme LLC

Complété

Docétaxel, Cisplatine (TP) + Radiation +/- Cetuximab dans le carcinome du larynx (CA) (DeLOS II)

Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx | Carcinome du larynx

Allemagne, L'Autriche
Per Pfeiffer
Odense University Hospital

Complété

FLOX + Cetuximab (Erbitux®) pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'une tumeur K-RAS de type sauvage

Cancer colorectal métastatique

Danemark, Norvège, Suède

Comparaison des régimes de chimiothérapie adjuvante dans le traitement du cancer rectal de stade II/III

Aperçu de l'étude

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Les conditions

Intervention / Traitement

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Type d'étude

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Sexes éligibles pour l'étude

La description

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Détails de conception

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Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

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Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

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Les enquêteurs

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Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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